Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie D3L-001 jako monoterapie u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory

11. března 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Fáze 1, otevřená studie eskalace a expanze dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie D3L-001 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými pevnými nádory.

Tato první studie u člověka (FIH), multicentrická, otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity D3L-001 u subjektů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ukončeno
        • D3 Bio Investigative Site
  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150088
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou HER2 pozitivitu (stanovenou imunohistochemií [IHC], in situ hybridizací [ISH], sekvenováním nové generace [NGS] nebo jinými vhodnými analytickými technikami).
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během období screeningu.
  • Subjekt musí mít během období screeningu odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu anti-CD47 nebo SIRPa agens.
  • Subjekt podstoupil velkou operaci nebo radioterapii, imunostimulační činidla, zkoumaná činidla nebo jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické léčby, která nebyla dokončena 28 dní před první dávkou studijní medikace.
  • Subjekt má imunosupresivní léčbu, která není dokončena 14 dní před první dávkou studované medikace.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protirakovinné terapie NCI CTCAE stupně ≥2 (s výjimkou vitiliga nebo alopecie).
  • Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D3L-001

Část 1: Escalace dávky u subjektů s HER2-pozitivním pokročilým solidním nádorem

  • Kohorta 1 (počáteční dávka)
  • Kohorta 2
  • Kohorta 3
  • Kohorta 4
  • Kohorta 5
  • Kohorta 6
  • Kohorta 7
  • Kohorta 8

Část 2: Expanze dávky

  • Kohorta A pro subjekty s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
  • Kohorta B pro subjekty s HER2-pozitivným pokročilým karcinomem žaludku/karcinomem gastroezofageální junkce
Biologický: D3L-001
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po poslední dávce)
Screening do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po poslední dávce)
Maximální tolerovaná dávka založená na toxicitě omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
D3L-001 minimální sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Poločas rozpadu D3L-001 (t1/2)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti D3L-001
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Délka odpovědi (DOR) podle stanovení vyšetřujícího lékaře dle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená výzkumníkem podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, verze 1.1
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3L-001-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D3L-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit