En studie av D3L-001 som monoterapi hos personer med HER2-positive avanserte solide svulster
27. august 2026 oppdatert av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fase 1, åpen doseeskalering og dose-ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av D3L-001 monoterapi hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster.
Denne første-i-menneske-studien (FIH), multisenter, åpen, doseøkning og doseutvidelse Fase I-studien for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til D3L-001 hos personer med solide svulster med fremskredne HER2-svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-post: D3bio_CT@d3bio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Avsluttet
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Avsluttet
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Avsluttet
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha dokumentert HER2-positivitet (bestemt av immunhistokjemi [IHC], in situ hybridisering [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] eller andre analyseteknikker etter behov).
- Emnet må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Forsøkspersonen må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innenfor screeningsperioden.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere behandlet med anti-CD47 eller SIRPα-middel.
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling, immunstimulerende midler, undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, biologiske legemidler som ikke er fullført 28 dager før første dose med studiemedisin.
- Forsøkspersonen har immunsuppressiv medisin som ikke er fullført 14 dager før første dose med studiemedisin.
- Forsøkspersonen har ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har uavklarte behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling med NCI CTCAE Grade ≥2 (med unntak av vitiligo eller alopecia).
- Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D3L-001
Del 1 Dosisøkning hos deltakere med HER2-positive avanserte solide tumorer
Del 2 Dosisutvidelse
|
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dose)
|
Screening frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dose)
|
|
Maksimal tolerert dose basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D3L-001 minimum serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
D3L-001 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
D3L-001 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
D3L-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
D3L-001 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot D3L-001
Tidsramme: Første dose opptil 6 måneder
|
Første dose opptil 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av forskeren i henhold til Responsvurderingskriterier for solide tumorer, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 6 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 6 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) som fastsatt av undersøkeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 6 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 6 måneder)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsopphør (i opptil omtrent 6 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsopphør (i opptil omtrent 6 måneder)
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) som fastsatt av undersøkeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil ca. 6 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3L-001-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .