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Epstein-Barr 바이러스 복제에 대한 항바이러스 요법의 효과

2026년 7월 11일 업데이트: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
이 연구는 엡스타인 바르 바이러스(Epstein Barr virus, EBV)에 대한 활성이 있는 항바이러스제인 Truvada(테노포비르/엠트리시타빈)가 다발성 경화증(MS) 환자의 타액 및 혈액에서 EBV 수치를 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 두 번째 목표는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)가 다발성 경화증 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 시험은 다발성 경화증(MS)이 부분적으로 인간 헤르페스 바이러스인 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr virus, EBV) 감염에 의해 유발되고 바이러스를 표적으로 삼는 것이 면역 조절이나 면역 억제 단독보다 MS 치료를 위한 더 효과적이고 안전한 전략이 될 수 있다는 전제를 기반으로 합니다. MS에서 EBV의 인과적 역할을 뒷받침하는 증거는 처음에 전염성 단핵구증과 MS의 분포에서 유사성을 보여주는 역학 연구, 전염성 단핵구증의 임상 병력이 있는 개인 사이에서 MS 위험이 2-3배 증가하고 MS가 EBV에 감염되지 않은 개인에서 거의 발생하지 않는다는 강력한 증거를 통해 나왔습니다. 또한, MS가 없는 700만 명 이상의 젊은 성인 샘플을 사용하여 국방부 혈청 저장소를 기반으로 한 종적 연구에서 기준선에서 EBV 혈청 반응 음성인 개인은 EBV 혈청 전환 후 최소 몇 개월이 될 때까지 MS 증상이 발생하지 않았으며 EBV로 암호화된 핵 항원-1에 대한 높은 혈청 항체 역가는 MS 위험이 30배 이상 증가하는 것과 관련이 있었습니다.

아시클로비르 또는 발라시클로비르와 같은 다른 헤르페스바이러스를 치료하기 위해 용도가 변경된 항바이러스제는 전염성 단핵구증 및 다발성 경화증에 대한 연구에서 EBV에 대한 최소한의 임상 효능을 보였습니다. TDF(tenofovir disoproxil fumarate)와 같은 테노포비르의 전구약물은 EBV에 대해 임상적으로 효과가 없는 다른 약물보다 세포 배양에서 EBV 복제의 훨씬 더 강력한 억제제입니다. TDF는 Truvada라는 약물로 HIV 음성 환자의 HIV 노출 전 예방(PrEP)에 임상적으로 사용되는 안전한 약물입니다. Truvada는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료용으로 2004년 승인된 이후 널리 사용되어 왔으며 안전성 프로파일이 잘 알려져 있어 임상 연구에 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력
  • 연령: 18세 이상
  • 다발성 경화증의 확립된 진단
  • EBV 항체 항체에 대한 혈청학적 검사에 의한 엡스타인 바 바이러스(EBV) 감염의 증거

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 트루바다 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • Truvada 또는 Descovy를 사용한 이전 치료
  • 알 수 없는 HIV 상태(피험자는 등록되기 전 6개월 이내에 HIV 항원/항체 및 바이러스 부하 테스트를 완료했거나 사전 선별 방문에서 테스트를 완료해야 함)
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염(HBV)(피험자는 등록하기 전 6개월 이내에 HBV 혈청학(HbsAg, anti-HBs 및 anti-HBc)을 완료했거나 사전 스크리닝 방문에서 테스트를 완료해야 함)
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경계 질환의 현재 증상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 의학적 상태
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) <75mL/분
  • "1 +" 이상의 값을 제외한 단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱
  • 외상으로 설명되지 않는 골절 병력
  • 확인된 등급 2 이상의 저인산혈증
  • 스크리닝 테스트 및 평가에서 모든 등급 2 이상의 독성
  • 아시클로비르, 발라시클로비르, 아데포비르, 카보잔티닙, 카르바마제핀, 시도포비르, 클라드리빈, 코비시스타트, 디클로페낙, 다발성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 만성 고용량 NSAID, 포스페니토인 또는 페니토인, 간시클로비르, 발간시클로비르, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 소포스부비르, 티프라나비르 또는 신장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 약물
  • 아래 나열된 EBV 복제에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료: Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferon

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자가 어떤 연구 약물도 복용하지 않는 1개월 기준선 기간 후 모든 환자는 3개월 동안 Truvada(테노포비르/엠트리시타빈)를 투여받게 됩니다. 연구 약물은 만성 B형 간염 바이러스 치료 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료 및 예방을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항바이러스제인 트루바다(Truvada)(테노포비르/엠트리시타빈)입니다. 연구 약물은 HIV의 치료 및 예방에 사용되는 표준 용량(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg, 엠트리시타빈 200mg)으로 투여됩니다. 이 표준 용량에 대한 광범위한 안전성 및 내약성 데이터가 이미 존재하므로 이 용량을 선택하면 연구 설계에 자세히 설명된 대로 기존 데이터를 사용하여 위험을 최소화하기 위한 안전성 및 내약성 모니터링 전략을 알릴 수 있습니다.
의약품: 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)
연구 약물의 용량 및 투여 경로는 건강한 개인의 HIV-1 예방에 대해 FDA 승인 표시와 동일하게 유지됩니다. 연구 약물은 다발성 경화증 치료용으로 FDA 승인을 받지 않았습니다.
다른 이름들:
  • TDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epstein Barr 바이러스(EBV) 바이러스 로드
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
EBV 바이러스 부하는 민감한 분석을 사용하여 타액 및 말초 혈액에서 정량화됩니다.
3개월 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)의 내약성
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
3개월 후 기준선에서 변경
피로
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
피로도는 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타내는 표준화된 설문 척도를 사용하여 측정됩니다.
3개월 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Solving MS

수사관

  • 수석 연구원: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P000828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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