Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antivirových terapií na replikaci viru Epstein-Barrové

23. října 2025 aktualizováno: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda přípravek Truvada (tenofovir/emtricitabin), antivirový lék s aktivitou proti viru Epstein Barr (EBV), může snížit hladiny EBV ve slinách a krvi u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Druhým cílem je zjistit, zda je přípravek Truvada (tenofovir/emtricitabin) bezpečný a tolerovatelný u lidí s RS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je postavena na předpokladu, že roztroušená skleróza (RS) je zčásti vyvolána infekcí lidským herpesvirem Epstein Barr virus (EBV) a že zacílení na virus by mohlo být účinnější a bezpečnější strategií léčby RS než samotná imunomodulace nebo imunosuprese. Důkazy podporující kauzální roli EBV u RS původně pocházely z epidemiologických studií, které prokázaly podobnosti v distribuci infekční mononukleózy a RS, 2-3krát zvýšené riziko RS u jedinců s klinickou anamnézou infekční mononukleózy, a přesvědčivé důkazy, že RS se u jedinců, kteří nejsou infikováni EBV, rozvine jen zřídka, pokud vůbec. Kromě toho v longitudinální studii založené na sérovém úložišti ministerstva obrany se vzorky od více než 7 milionů mladých dospělých bez RS se u jedinců, kteří byli na začátku séronegativní na EBV, nevyvinuly příznaky RS až několik měsíců po sérokonverzi EBV a vysoké titry sérových protilátek proti jadernému antigenu-1 kódovanému EBV byly spojeny s více než 30násobným zvýšením rizika RS.

Antivirová činidla znovu použitá k léčbě jiných herpesvirů, jako je acyklovir nebo valaciklovir, měla minimální klinickou účinnost proti EBV ve studiích infekční mononukleózy a roztroušené sklerózy. Proléčiva tenofoviru, jako je tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), jsou významně účinnějšími inhibitory replikace EBV v buněčné kultuře než jiné léky, které byly klinicky neúčinné pro EBV. TDF je bezpečný lék používaný klinicky pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) u HIV-negativních pacientů jako lék Truvada. Přípravek Truvada se od svého schválení v roce 2004 široce používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) a má dobře známý bezpečnostní profil, který z něj činí dobré kandidáty pro klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Věk: 18+
  • Stanovená diagnóza roztroušené sklerózy
  • Důkaz infekce virem Epstein Barr (EBV) sérologickým testováním protilátek proti EBV (subjektům bude provedeno vyšetření EBV při předběžné screeningové návštěvě a pokud budou sérologie negativní, budou subjekty ze studie vyřazeny)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky přípravku Truvada
  • Předchozí léčba přípravkem Truvada nebo Descovy
  • Neznámý stav HIV (subjekty musí dokončit testování antigenu/protilátky HIV a virové zátěže během předchozích 6 měsíců, než se zaregistrují, nebo musí mít testování dokončeno při předběžné screeningové návštěvě)
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B (HBV) (subjekty musí mít dokončené sérologie HBV - HbsAg, anti-HBs a anti-HBc - během předchozích 6 měsíců před zařazením nebo musí mít dokončené testování při předběžné screeningové návštěvě)
  • Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti v této studii
  • Clearance kreatininu (CrCl) <75 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Měrka moči na bílkoviny a glukózu, s výjimkou hodnot „1 +“ nebo vyšších
  • Jakékoli zlomeniny kostí v anamnéze nevysvětlené traumatem
  • Potvrzená hypofosfatemie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakákoli toxicita stupně 2 nebo vyšší ve screeningových testech a hodnoceních
  • Užívání léku se známými interakcemi s přípravkem Truvada, včetně mimo jiné: Acyclovir, valaciklovir, adefovir, cabozantinib, karbamazepin, cidofovir, kladribin, kobicistat, diklofenak, vícenásobná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo chronická vysoká dávka NSAID, gfenyklovir, gfenanciklovir, gfenanciklovir, gfenanciklovir, gfenanciklovir, gfenanciklovir karbazepin, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir nebo jiné léky, které významně ovlivňují funkci ledvin
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují replikaci EBV, jak jsou uvedeny níže: Acyklovir, valaciklovir, ganciklovir, valganciklovir, famciklovir, teriflunomid, interferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Po měsíčním výchozím období, kdy pacienti nebudou užívat žádný studovaný lék, budou všichni pacienti dostávat přípravek Truvada (tenofovir/emtricitabin) po dobu tří měsíců. Studovaným lékem bude Truvada (tenofovir/emtricitabin), antivirový lék, který je schválen Food & Drug Administration (FDA) pro léčbu chronické hepatitidy B a pro léčbu a prevenci infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Studované léčivo bude podáváno ve standardní dávce používané pro léčbu a prevenci HIV (300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu, 200 mg emtricitabinu). Vzhledem k tomu, že pro tuto standardní dávku již existují rozsáhlé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, výběr této dávky nám také umožňuje použít stávající údaje k informování o strategiích monitorování bezpečnosti a snášenlivosti, aby se minimalizovalo riziko, jak je podrobně uvedeno v návrhu studie.
Lék: Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Dávky a způsob podání studovaného léku budou zachovány stejné jako u FDA schválené indikace prevence HIV-1 u zdravých jedinců. Studovaný lék není schválen FDA pro léčbu roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož viru Epstein Barr (EBV).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Virová zátěž EBV bude kvantifikována ve slinách a periferní krvi pomocí citlivého testu.
Změna od výchozího stavu po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravku Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Změna od výchozího stavu po třech měsících
Únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Únava bude měřena pomocí standardizované škály průzkumu, kde vyšší skóre ukazuje na větší únavu
Změna od výchozího stavu po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Solving MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Truvada (tenofovir/emtricitabin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit