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Effetti delle terapie antivirali sulla replica del virus di Epstein-Barr

14 luglio 2023 aggiornato da: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca viene condotto per scoprire se Truvada (tenofovir/emtricitabina), un farmaco antivirale con attività contro il virus Epstein Barr (EBV), può ridurre i livelli di EBV nella saliva e nel sangue nelle persone con sclerosi multipla (SM). Un secondo obiettivo è scoprire se Truvada (tenofovir/emtricitabina) è sicuro e tollerabile nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basa sul presupposto che la sclerosi multipla (SM) è, in parte, innescata dall'infezione con il virus Epstein Barr (EBV) dell'herpesvirus umano e che prendere di mira il virus potrebbe essere una strategia più efficace e più sicura per il trattamento della SM rispetto all'immunomodulazione o alla sola immunosoppressione. Le prove a sostegno di un ruolo causale dell'EBV nella SM provenivano inizialmente da studi epidemiologici che mostravano somiglianze nella distribuzione della mononucleosi infettiva e della SM, un rischio di SM aumentato di 2-3 volte tra gli individui con una storia clinica di mononucleosi infettiva e da prove convincenti che la SM si sviluppa raramente, se non mai, in individui che non sono infetti da EBV. Inoltre, in uno studio longitudinale basato sul Department of Defense Serum Repository con campioni prelevati da oltre 7 milioni di giovani adulti liberi da SM, gli individui che erano sieronegativi per EBV al basale non hanno sviluppato sintomi di SM fino ad almeno diversi mesi dopo la sieroconversione di EBV, e alti titoli anticorpali sierici contro l'antigene nucleare-1 codificato da EBV sono stati associati a un aumento di oltre 30 volte del rischio di SM.

Gli agenti antivirali riproposti dal trattamento di altri herpesvirus, come l'aciclovir o il valaciclovir, hanno avuto un'efficacia clinica minima contro l'EBV negli studi per la mononucleosi infettiva e la sclerosi multipla. I profarmaci di tenofovir, come il tenofovir disoproxil fumarato (TDF), sono inibitori significativamente più potenti della replicazione dell'EBV nella coltura cellulare rispetto ad altri farmaci che sono stati clinicamente inefficaci per l'EBV. TDF è un farmaco sicuro utilizzato clinicamente per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) in pazienti HIV-negativi come il farmaco Truvada. Truvada è stato ampiamente utilizzato sin dalla sua approvazione nel 2004 per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e ha un ben noto profilo di sicurezza che lo rende un buon candidato per gli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • - Dichiarata volontà e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età: 18+
  • Diagnosi accertata di sclerosi multipla
  • Evidenza dell'infezione da virus Epstein Barr (EBV) mediante test sierologici per gli anticorpi anti-EBV (i soggetti eseguiranno il test EBV durante la visita di pre-screening e se le sierologie sono negative, i soggetti verranno rimossi dallo studio)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Truvada
  • Precedente trattamento con Truvada o Descovy
  • Stato HIV sconosciuto (i soggetti devono aver completato il test dell'antigene/anticorpo HIV e della carica virale entro i 6 mesi precedenti all'arruolamento o aver completato il test alla visita di pre-screening)
  • Epatite B attiva o latente (HBV) (i soggetti devono aver completato le sierologie HBV - HbsAg, anti-HBs e anti-HBc - entro i 6 mesi precedenti all'arruolamento o aver completato il test alla visita di pre-screening)
  • Sintomi attuali di malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache o neurologiche gravi, progressive o incontrollate o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  • Clearance della creatinina (CrCl) <75 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Misurazione delle urine per proteine ​​e glucosio, esclusi i valori di "1 +" o superiori
  • Qualsiasi storia di fratture ossee non spiegate da traumi
  • Ipofosfatemia confermata di grado 2 o superiore
  • Qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore nei test e nelle valutazioni di screening
  • Assunzione di un farmaco con interazioni note con Truvada, inclusi ma non limitati a: aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistat, diclofenac, antinfiammatori non steroidei multipli (FANS) o FANS cronici ad alte dosi, fosfenitoina o fenitoina, ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir o altri farmaci che influenzano significativamente la funzione renale
  • Attuale trattamento con farmaci noti per influenzare la replicazione dell'EBV come elencato di seguito: aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomide, interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dopo un periodo basale di un mese in cui i pazienti non assumeranno alcun farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno Truvada (tenofovir/emtricitabina) per tre mesi. Il farmaco in studio sarà Truvada (tenofovir/emtricitabina), un farmaco antivirale approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) per il trattamento del virus dell'epatite B cronica e per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il farmaco in studio verrà somministrato alla dose standard utilizzata per il trattamento e la prevenzione dell'HIV (300 mg di tenofovir disoproxil fumarato, 200 mg di emtricitabina). Poiché esistono già dati estesi sulla sicurezza e sulla tollerabilità per questa dose standard, la selezione di questa dose ci consente anche di utilizzare i dati esistenti per informare le strategie per il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità per ridurre al minimo il rischio, come dettagliato nel disegno dello studio.
Droga: Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Le dosi e la via di somministrazione del farmaco in studio saranno mantenute le stesse dell'indicazione approvata dalla FDA della prevenzione dell'HIV-1 in individui sani. Il farmaco in studio non è approvato dalla FDA per il trattamento della sclerosi multipla.
Altri nomi:
  • TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale del virus di Epstein Barr (EBV).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
La carica virale di EBV sarà quantificata nella saliva e nel sangue periferico utilizzando un saggio sensibile.
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
La fatica sarà misurata utilizzando una scala di indagine standardizzata in cui i punteggi più alti indicano più fatica
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Solving MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Truvada (tenofovir/emtricitabina)

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