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Auswirkungen antiviraler Therapien auf die Replikation des Epstein-Barr-Virus

14. Juli 2023 aktualisiert von: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Truvada (Tenofovir/Emtricitabin), ein antivirales Medikament mit Wirkung gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV), den EBV-Spiegel im Speichel und Blut bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) senken kann. Ein zweites Ziel besteht darin, herauszufinden, ob Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) bei Menschen mit MS sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie basiert auf der Annahme, dass Multiple Sklerose (MS) teilweise durch eine Infektion mit dem menschlichen Herpesvirus Epstein-Barr-Virus (EBV) ausgelöst wird und dass die Bekämpfung des Virus eine wirksamere und sicherere Strategie für die MS-Behandlung sein könnte als Immunmodulation oder Immunsuppression allein. Die Beweise für eine ursächliche Rolle von EBV bei MS stammten ursprünglich aus epidemiologischen Studien, die Ähnlichkeiten in der Verteilung von infektiösem Mononukleose und MS, einem um das Zwei- bis Dreifache erhöhten MS-Risiko bei Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von infektiösem Mononukleose und durch überzeugende Beweise dafür zeigten, dass MS selten, wenn überhaupt, bei Personen auftritt, die nicht mit EBV infiziert sind. Darüber hinaus entwickelten in einer Längsschnittstudie auf Basis des Serum Repository des US-Verteidigungsministeriums mit Proben von über 7 Millionen jungen Erwachsenen, die frei von MS waren, Personen, die zu Studienbeginn EBV-seronegativ waren, erst einige Monate nach der EBV-Serokonversion MS-Symptome, und hohe Serumantikörpertiter gegen das EBV-kodierte nukleäre Antigen-1 waren mit einem über 30-fachen Anstieg des MS-Risikos verbunden.

Antivirale Wirkstoffe, die aus der Behandlung anderer Herpesviren wie Aciclovir oder Valaciclovir übernommen wurden, zeigten in Studien zur infektiösen Mononukleose und Multiplen Sklerose nur eine minimale klinische Wirksamkeit gegen EBV. Prodrugs von Tenofovir, wie etwa Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), sind deutlich wirksamere Inhibitoren der EBV-Replikation in Zellkulturen als andere Medikamente, die bei EBV klinisch unwirksam waren. TDF ist ein sicheres Medikament, das klinisch als Medikament Truvada zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-negativen Patienten eingesetzt wird. Truvada wird seit seiner Zulassung im Jahr 2004 häufig zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt und verfügt über ein bekanntes Sicherheitsprofil, das es zu einem guten Kandidaten für klinische Studien macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Alter: 18+
  • Sichere Diagnose von Multipler Sklerose
  • Nachweis einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) durch serologische Tests auf EBV-Antikörper (die Probanden werden beim Vorscreening-Besuch einem EBV-Test unterzogen und wenn die Serologie negativ ist, werden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Truvada
  • Vorherige Behandlung mit Truvada oder Descovy
  • Unbekannter HIV-Status (die Probanden müssen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen HIV-Antigen-/Antikörper- und Viruslasttest abgeschlossen haben oder die Tests müssen beim Vorscreening-Besuch abgeschlossen sein)
  • Aktive oder latente Hepatitis B (HBV) (die Probanden müssen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung HBV-Serologien – HbsAg, Anti-HBs und Anti-HBc – abgeschlossen haben oder die Tests müssen beim Voruntersuchungsbesuch abgeschlossen sein)
  • Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) <75 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Urinmessstab für Protein und Glukose, ausgenommen Werte von „1 +“ oder höher
  • Knochenbrüche in der Vorgeschichte, die nicht durch ein Trauma erklärt wurden
  • Bestätigte Hypophosphatämie Grad 2 oder höher
  • Jede Toxizität vom Grad 2 oder höher bei Screening-Tests und Bewertungen
  • Einnahme eines Medikaments mit bekannten Wechselwirkungen mit Truvada, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cabozantinib, Carbamazepin, Cidofovir, Cladribin, Cobicistat, Diclofenac, mehrere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder chronisch hochdosierte NSAIDs, Fosphenytoin oder Phenytoin, Ganciclovir, Valganciclovir, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Sofosbuvir, Tipranavir oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die EBV-Replikation beeinflussen, wie unten aufgeführt: Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir, Famciclovir, Teriflunomid, Interferon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Nach einem einmonatigen Basiszeitraum, in dem die Patienten kein Studienmedikament einnehmen, erhalten alle Patienten drei Monate lang Truvada (Tenofovir/Emtricitabin). Das Studienmedikament wird Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) sein, ein antivirales Medikament, das von der Food & Drug Administration (FDA) zur Behandlung des chronischen Hepatitis-B-Virus sowie zur Behandlung und Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zugelassen ist. Das Studienmedikament wird in der Standarddosis verabreicht, die zur Behandlung und Vorbeugung von HIV verwendet wird (300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, 200 mg Emtricitabin). Da für diese Standarddosis bereits umfangreiche Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten vorliegen, können wir durch die Auswahl dieser Dosis auch vorhandene Daten nutzen, um Strategien für die Sicherheits- und Verträglichkeitsüberwachung zur Risikominimierung zu entwickeln, wie im Studiendesign detailliert beschrieben.
Arzneimittel: Truvada (Tenofovir/Emtricitabin)
Dosierung und Verabreichungsweg des Studienmedikaments bleiben dieselben wie für die von der FDA zugelassene Indikation zur HIV-1-Prävention bei gesunden Personen. Das Studienmedikament ist nicht von der FDA für die Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen.
Andere Namen:
  • TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast des Epstein-Barr-Virus (EBV).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Die EBV-Viruslast wird mithilfe eines empfindlichen Tests im Speichel und im peripheren Blut quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Truvada (Tenofovir/Emtricitabin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Die Ermüdung wird anhand einer standardisierten Umfrageskala gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Solving MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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