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Efectos de las terapias antivirales en la replicación del virus de Epstein-Barr

14 de julio de 2023 actualizado por: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación se realiza para averiguar si Truvada (tenofovir/emtricitabina), un medicamento antiviral con actividad contra el virus de Epstein Barr (EBV), puede reducir los niveles de EBV en la saliva y la sangre en personas con esclerosis múltiple (EM). Un segundo objetivo es averiguar si Truvada (tenofovir/emtricitabina) es seguro y tolerable en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo propuesto se basa en la premisa de que la esclerosis múltiple (EM) se desencadena, en parte, por la infección con el virus del herpes humano Epstein Barr (EBV), y que atacar el virus podría ser una estrategia más eficaz y segura para el tratamiento de la EM que la inmunomodulación o la inmunosupresión por sí solas. La evidencia que respalda un papel causal del EBV en la EM provino inicialmente de estudios epidemiológicos que mostraron similitudes en la distribución de la mononucleosis infecciosa y la EM, un riesgo de EM 2-3 veces mayor entre las personas con antecedentes clínicos de mononucleosis infecciosa, y evidencia convincente de que la EM rara vez, o nunca, se desarrolla en personas que no están infectadas con el EBV. Además, en un estudio longitudinal basado en el depósito de suero del Departamento de Defensa con muestras de más de 7 millones de adultos jóvenes libres de EM, las personas que eran seronegativas para EBV al inicio del estudio no desarrollaron síntomas de EM hasta al menos varios meses después de la seroconversión de EBV, y los títulos elevados de anticuerpos séricos contra el antígeno nuclear 1 codificado por EBV se asociaron con un aumento de más de 30 veces en el riesgo de EM.

Los agentes antivirales reutilizados del tratamiento de otros herpesvirus, como el aciclovir o el valaciclovir, han tenido una eficacia clínica mínima contra el EBV en estudios de mononucleosis infecciosa y esclerosis múltiple. Los profármacos de tenofovir, como el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), son inhibidores significativamente más potentes de la replicación del EBV en cultivos celulares que otros fármacos que han sido clínicamente ineficaces para el EBV. El TDF es un fármaco seguro utilizado clínicamente para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) en pacientes seronegativos como el fármaco Truvada. Truvada se ha utilizado ampliamente desde su aprobación en 2004 para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y tiene un perfil de seguridad bien conocido que lo convierte en un buen candidato para estudios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Edad: 18+
  • Diagnóstico establecido de esclerosis múltiple
  • Evidencia de infección por el virus de Epstein Barr (EBV) mediante pruebas serológicas para anticuerpos contra EBV (a los sujetos se les realizarán pruebas de EBV en la visita de preselección y si las serologías son negativas, los sujetos serán eliminados del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Truvada
  • Tratamiento previo con Truvada o Descovy
  • Estado de VIH desconocido (los sujetos deben haber completado la prueba de antígeno/anticuerpo del VIH y carga viral dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o haber completado la prueba en la visita de preselección)
  • Hepatitis B activa o latente (VHB) (los sujetos deben haber completado las serologías del VHB - HbsAg, anti-HBs y anti-HBc - dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o haber completado las pruebas en la visita de preselección)
  • Síntomas actuales de enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, pulmonares, cardíacas o neurológicas graves, progresivas o no controladas, u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) <75 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Tira reactiva de orina para proteína y glucosa, excluyendo valores de "1 +" o mayores
  • Cualquier historial de fracturas óseas no explicadas por un traumatismo
  • Hipofosfatemia de grado 2 o mayor confirmada
  • Cualquier grado de toxicidad 2 o mayor en las pruebas de detección y evaluaciones
  • Tomar un medicamento con interacciones conocidas con Truvada, incluidos, entre otros: aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistat, diclofenaco, múltiples antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o dosis altas crónicas de AINE, fosfenitoína o fenitoína, ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbito al, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir u otros medicamentos que afectan significativamente la función renal
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que afectan la replicación del VEB como se enumeran a continuación: aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomida, interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Después de un período inicial de un mes en el que los pacientes no tomarán ningún fármaco del estudio, todos los pacientes recibirán Truvada (tenofovir/emtricitabina) durante tres meses. El fármaco del estudio será Truvada (tenofovir/emtricitabina), un fármaco antiviral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica y para el tratamiento y la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El fármaco del estudio se administrará a la dosis estándar utilizada para el tratamiento y la prevención del VIH (300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, 200 mg de emtricitabina). Dado que ya existen amplios datos de seguridad y tolerabilidad para esta dosis estándar, la selección de esta dosis también nos permite utilizar los datos existentes para informar estrategias de monitoreo de seguridad y tolerabilidad para minimizar el riesgo, como se detalla en el diseño del estudio.
Droga: Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Las dosis y la vía de administración del fármaco del estudio se mantendrán igual que para la indicación aprobada por la FDA para la prevención del VIH-1 en personas sanas. El fármaco del estudio no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Otros nombres:
  • TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del virus de Epstein Barr (VEB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
La carga viral de EBV se cuantificará en saliva y sangre periférica mediante un ensayo sensible.
Cambio desde el inicio a los tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Cambio desde el inicio a los tres meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses
La fatiga se medirá utilizando una escala de encuesta estandarizada donde las puntuaciones más altas indican más fatiga
Cambio desde el inicio a los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Solving MS

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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