Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisten hoitojen vaikutukset Epstein-Barr-viruksen replikaatioon

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimustutkimus tehdään selvittääkseen, voiko Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini), viruslääke, jolla on vaikutusta Epstein Barr -virusta (EBV) vastaan, vähentää EBV-tasoja syljessä ja veressä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Toinen tavoite on selvittää, onko Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini) turvallinen ja siedettävä MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus perustuu olettamukseen, että multippeliskleroosin (MS) laukaisee osittain ihmisen herpesviruksen Epstein Barr -viruksen (EBV) aiheuttama infektio ja että viruksen kohdistaminen voisi olla tehokkaampi ja turvallisempi strategia MS-taudin hoidossa kuin pelkkä immunomodulaatio tai immunosuppressio. Todisteet, jotka tukevat EBV:n syy-seurausta MS-taudissa, tulivat alun perin epidemiologisista tutkimuksista, jotka osoittivat yhtäläisyyksiä tarttuvan mononukleoosin ja MS-taudin jakautumisessa, 2–3-kertaisen lisääntyneen MS-riskin potilailla, joilla oli kliininen tarttuva mononukleoosi, ja vakuuttavaa näyttöä siitä, että MS-tautia kehittyy harvoin, jos koskaan, henkilöillä, joilla ei ole EBV-tartuntaa. Lisäksi pitkittäistutkimuksessa, joka perustui puolustusministeriön seerumivarastoon, jossa näytteitä oli yli 7 miljoonasta MS-vapaasta nuoresta aikuisesta, yksilöille, jotka olivat lähtötilanteessa EBV-seronegatiivisia, MS-oireita ei kehittynyt ennen kuin vähintään useita kuukausia EBV:n serokonversion jälkeen, ja korkeat seerumin vasta-ainetiitterit EBV-koodausta vastaan ​​liittyivät 3-kertaiseen MS-antigeenin riskiin.

Muiden herpesvirusten, kuten asykloviirin tai valasykloviirin, hoitoon uudelleen tarkoitettujen viruslääkkeiden kliininen tehokkuus EBV:tä vastaan ​​on ollut minimaalinen tarttuvan mononukleoosin ja multippeliskleroosin tutkimuksissa. Tenofoviirin aihiolääkkeet, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), ovat merkittävästi tehokkaampia EBV:n replikaation estäjiä soluviljelmässä kuin muut lääkkeet, jotka ovat olleet kliinisesti tehottomia EBV:lle. TDF on turvallinen lääke, jota käytetään kliinisesti HIV-negatiivisten potilaiden HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) Truvada-lääkenä. Truvadaa on käytetty laajalti sen hyväksymisestä vuonna 2004 lähtien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon, ja sillä on hyvin tunnettu turvallisuusprofiili, mikä tekee siitä hyvän ehdokkaan kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikä: 18+
  • Vakiintunut diagnoosi multippeliskleroosista
  • Todisteet Epstein Barr -viruksen (EBV) -infektiosta EBV-vasta-aineiden vasta-aineiden serologisilla testeillä (henkilöille tehdään EBV-testi esiseulontakäynnillä, ja jos serologiat ovat negatiivisia, koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot Truvadan komponenteille
  • Aikaisempi hoito Truvadalla tai Descovylla
  • Tuntematon HIV-status (henkilöiden on oltava suorittaneet HIV-antigeeni-/-vasta-aine- ja viruskuormitustestit viimeisten 6 kuukauden aikana, ennen kuin he voivat tulla mukaan, tai testi on suoritettu esiseulontakäynnillä)
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B (HBV) (koehenkilöillä on oltava HBV-serologiat - HbsAg, anti-HBs ja anti-HBc - 6 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai testit on suoritettu esiseulontakäynnillä)
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkosairauden, sydämen tai neurologisen sairauden tai muiden lääketieteellisten sairauksien nykyiset oireet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <75 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä
  • Virtsan mittatikku proteiinille ja glukoosille, pois lukien arvot "1 +" tai suurempia
  • Kaikki luunmurtumat, joita ei ole selitetty traumalla
  • Vahvistettu asteen 2 tai korkeampi hypofosfatemia
  • Kaikki asteen 2 tai korkeampi toksisuus seulontatesteissä ja arvioinneissa
  • Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia Truvadan kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: asykloviiri, valasykloviiri, adefoviiri, kabotsantinibi, karbamatsepiini, sidofoviiri, kladribiini, kobisistaatti, diklofenaakki, useat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai krooniset suuriannoksiset tulehduskipulääkkeet, foscheniclonytovir, foscheniclonytovir, foscheniclonytovir okskarbatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini, sofosbuviiri, tipranaviiri tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi munuaisten toimintaan
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan EBV:n replikaatioon, kuten alla on lueteltu: asykloviiri, valasikloviiri, gansikloviiri, valgansikloviiri, famsikloviiri, teriflunomidi, interferoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yhden kuukauden perusjakson jälkeen, jolloin potilaat eivät käytä tutkimuslääkettä, kaikki potilaat saavat Truvadaa (tenofoviiri/emtrisitabiini) kolmen kuukauden ajan. Tutkimuslääke on Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini), elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä viruslääke kroonisen hepatiitti B -viruksen hoitoon sekä ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon ja ehkäisyyn. Tutkimuslääkettä annetaan HIV:n hoitoon ja ehkäisyyn käytetyllä standardiannoksella (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, 200 mg emtrisitabiinia). Koska tälle vakioannokselle on jo olemassa kattavat turvallisuus- ja siedettävyystiedot, tämän annoksen valinta antaa meille myös mahdollisuuden käyttää olemassa olevia tietoja turvallisuuden ja siedettävyyden seurannan strategioiden antamiseen riskin minimoimiseksi, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
Lääke: Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini)
Tutkimuslääkkeen annokset ja antoreitti pidetään samoina kuin FDA:n hyväksymässä HIV-1-ehkäisyaiheessa terveillä henkilöillä. Tutkimuslääke ei ole FDA:n hyväksymä multippeliskleroosin hoitoon.
Muut nimet:
  • TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epstein Barr -viruksen (EBV) viruskuorma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
EBV-viruskuorma määritetään syljestä ja ääreisverestä käyttämällä herkkää määritystä.
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Truvadan siedettävyys (tenofoviiri/emtrisitabiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Väsymys mitataan standardoidulla tutkimusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Solving MS

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa