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Efeitos das terapias antivirais na replicação do vírus Epstein-Barr

14 de julho de 2023 atualizado por: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para descobrir se o Truvada (tenofovir/emtricitabina), um medicamento antiviral com atividade contra o vírus Epstein Barr (EBV), pode reduzir os níveis de EBV na saliva e no sangue em pessoas com esclerose múltipla (EM). Um segundo objetivo é descobrir se Truvada (tenofovir/emtricitabina) é seguro e tolerável em pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto baseia-se na premissa de que a esclerose múltipla (EM) é, em parte, desencadeada pela infecção com o vírus Epstein Barr (EBV) do herpesvírus humano, e que direcionar o vírus pode ser uma estratégia mais eficaz e segura para o tratamento da EM do que a imunomodulação ou a imunossupressão isoladamente. As evidências que apoiam um papel causal para o EBV na EM vieram inicialmente de estudos epidemiológicos que mostraram semelhanças na distribuição da mononucleose infecciosa e da EM, um aumento de 2 a 3 vezes no risco de EM entre indivíduos com histórico clínico de mononucleose infecciosa e por evidências convincentes de que a EM raramente, ou nunca, se desenvolve em indivíduos que não estão infectados com o EBV. Além disso, em um estudo longitudinal baseado no Repositório de Soros do Departamento de Defesa com amostras de mais de 7 milhões de adultos jovens livres de EM, indivíduos soronegativos para EBV no início do estudo não desenvolveram sintomas de EM até pelo menos vários meses após a soroconversão de EBV, e altos títulos de anticorpos séricos contra o antígeno nuclear 1 codificado por EBV foram associados a um aumento de mais de 30 vezes no risco de EM.

Agentes antivirais reaproveitados do tratamento de outros herpesvírus, como aciclovir ou valaciclovir, tiveram eficácia clínica mínima contra o EBV em estudos de mononucleose infecciosa e esclerose múltipla. Os pró-fármacos do tenofovir, como o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), são inibidores significativamente mais potentes da replicação do EBV em cultura celular do que outros medicamentos que foram clinicamente ineficazes para o EBV. O TDF é um medicamento seguro usado clinicamente para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV em pacientes HIV negativos como o medicamento Truvada. O Truvada tem sido amplamente utilizado desde sua aprovação em 2004 para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e possui um perfil de segurança bem conhecido que o torna um bom candidato para estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Idade: 18+
  • Diagnóstico estabelecido de esclerose múltipla
  • Evidência de infecção pelo vírus Epstein Barr (EBV) por teste sorológico para anticorpos EBV (os indivíduos farão o teste EBV na visita de pré-triagem e, se as sorologias forem negativas, os indivíduos serão removidos do estudo)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Truvada
  • Tratamento anterior com Truvada ou Descovy
  • Status de HIV desconhecido (os indivíduos devem ter concluído o teste de antígeno/anticorpo e carga viral do HIV nos 6 meses anteriores à inscrição ou ter o teste concluído na visita de pré-triagem)
  • Hepatite B (HBV) ativa ou latente (os indivíduos devem ter completado as sorologias para HBV - HbsAg, anti-HBs e anti-HBc - nos 6 meses anteriores à inscrição ou ter o teste concluído na visita de pré-triagem)
  • Sintomas atuais de doença renal, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco inaceitável para participação neste estudo
  • Depuração de creatinina (CrCl) <75mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Vareta de urina para proteína e glicose, excluindo valores de "1 +" ou maiores
  • Qualquer história de fraturas ósseas não explicadas por trauma
  • Grau 2 confirmado ou hipofosfatemia maior
  • Qualquer toxicidade de Grau 2 ou superior em testes de triagem e avaliações
  • Tomar um medicamento com interações conhecidas com Truvada, incluindo, mas não limitado a: Aciclovir, valaciclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepina, cidofovir, cladribina, cobicistate, diclofenaco, múltiplos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou AINEs crônicos de alta dose, fosfenitoína ou fenitoína, ganciclovir, valganciclovir, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, sofosbuvir, tipranavir ou outros medicamentos que afetam significativamente a função renal
  • Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar a replicação do EBV conforme listado abaixo: Aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomida, interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Após um período inicial de um mês em que os pacientes não tomarão nenhum medicamento do estudo, todos os pacientes receberão Truvada (tenofovir/emtricitabina) por três meses. O medicamento do estudo será o Truvada (tenofovir/emtricitabina), um medicamento antiviral aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) para o tratamento do vírus da hepatite B crônica e para o tratamento e prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento do estudo será administrado na dose padrão usada para o tratamento e prevenção do HIV (300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, 200 mg de emtricitabina). Como já existem dados extensos de segurança e tolerabilidade para essa dose padrão, a seleção dessa dose também nos permite usar os dados existentes para informar estratégias de monitoramento de segurança e tolerabilidade para minimizar o risco, conforme detalhado no desenho do estudo.
Medicamento: Truvada (tenofovir/emtricitabina)
As doses e a via de administração do medicamento do estudo serão mantidas as mesmas para a indicação aprovada pela FDA de prevenção do HIV-1 em indivíduos saudáveis. O medicamento do estudo não é aprovado pela FDA para o tratamento da esclerose múltipla.
Outros nomes:
  • TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do vírus Epstein Barr (EBV)
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
A carga viral do EBV será quantificada na saliva e no sangue periférico usando um ensaio sensível.
Mudança da linha de base em três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de Truvada (tenofovir/emtricitabina)
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Mudança da linha de base em três meses
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
A fadiga será medida usando uma escala de pesquisa padronizada em que pontuações mais altas indicam mais fadiga
Mudança da linha de base em três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Solving MS

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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