건강한 참가자의 Peresolimab(LY3462817) 제형의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 기타 스크리닝 절차에 의해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자
• 스크리닝 시 최소 체중 45kg 및 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m²(포함)
• 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
• 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 및 가임 여성이 아닌 경우

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경하거나 연구 개입을 할 때 위험을 구성하거나 간섭을 일으킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 데이터 해석으로
• 단클론 항체 요법 또는 약물 제형의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나, 국소 코르티코스테로이드에 대해 임상적으로 유의한 내약성이 있거나, 심각한 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 IgA 피부병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우 , 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염).

• 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있는 경우:

  1. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종
  2. 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종.
• 면역력이 약해졌습니다.
• 저감마글로불린혈증을 알고 있는 경우
• 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있습니다. 스크리닝 전 최소 30일 동안 기준선 방문까지 참여자는 감염이 확인되었거나 의심되는 증상이나 징후가 없어야 하며 적절한 항감염 치료를 완료해야 합니다.

• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 유형의 감염 중 하나가 있거나 기준선 방문 전에 이러한 감염 중 하나가 발생했습니다.

  1. 심각한(입원이 필요하거나 IV 또는 이에 상응하는 경구 항생제 치료 또는 둘 다)
  2. 기회주의적(Winthrop et al. 2015에서 정의된 대로)
  3. 만성(6주 이상의 증상, 징후 및/또는 치료 기간)
  4. 재발성(단순 포진, 대상포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 활동성 결핵이 있습니다.
• 치료가 진행 중이 아닌 한 세계보건기구와 미국 질병통제예방센터에서 정의한 적절한 치료의 전체 과정으로 치료되지 않은 잠복결핵감염이 있거나 있었던 적이 있습니다.
• HBV에 현재 감염되어 있습니다(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HBV DNA 양성 중합효소 연쇄 반응).
• 현재 HCV에 감염되어 있습니다(즉, HCV RNA 양성).
• HIV 감염이 있습니다.
• 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신(즉, 약독화 생백신)을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 의도가 있는 경우 또는 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 5반감기(8주) 이내 중 어느 쪽이든 상관없습니다. 더 길다. 참고: 다음은 생백신으로 간주되지 않습니다: RNA 백신, 비활성 바이러스 요소가 포함된 백신 및/또는 비복제 바이러스 벡터 백신.
• 스크리닝 전 4주 이내에 칼메트-게린 간균 백신 접종 또는 치료를 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 5반감기(8주) 이내에 칼메트-게린 간균 백신 접종 또는 치료를 받을 의향이 있는 자 , 더 긴 것.