Peresolimab (LY3462817) készítmények relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női résztvevők, akik az anamnézis, a fizikális vizsgálat és más szűrési eljárások alapján nyilvánvalóan egészségesek
• A szűréskor legalább 45 kilogramm testtömeg és 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) közötti testtömegindex (BMI)
• A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás-, pulzus-, vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezzen
• Férfiak, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony/hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem fogamzóképes nők

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentős mértékben képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, kockázatot jelentenek a vizsgálati beavatkozás során, vagy interferálhatnak adatok értelmezésével
• kórtörténetében allergiás a monoklonális antitest-kezelésre vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaira, vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a helyi kortikoszteroidokkal szemben, vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciói (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme major, lineáris IgA dermatózist) , toxikus epidermális nekrolízis vagy hámlásos dermatitis).

• A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú betegséggel diagnosztizálták vagy kórtörténetében szerepel, az alábbi kivételekkel:

  1. a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómái, amelyeket 3 évig reszekáltak metasztatikus betegségre utaló jel nélkül
  2. méhnyakkarcinóma in situ, a szűrést megelőző 5 éven belül nincs bizonyíték a kiújulásra.
• Immunkompromittált.
• Ismertek hipogammaglobulinémiát
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli akut, aktív fertőzése van. A szűrés előtt legalább 30 napig és az alaplátogatásig a résztvevőknek nem lehetnek megerősített vagy gyanús fertőzés tünetei vagy jelei, és el kell végezniük a megfelelő fertőzésellenes kezelést.

• Ha a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül az alábbi fertőzéstípusok valamelyike ​​volt, vagy a kiindulási vizit előtt ezen fertőzések bármelyike ​​alakul ki:

  1. súlyos (kórházi kezelést vagy intravénás vagy azzal egyenértékű orális antibiotikum kezelést igényel, vagy mindkettőt)
  2. opportunista (Winthrop et al. 2015 meghatározása szerint)
  3. krónikus (a tünetek, jelek és/vagy kezelés időtartama 6 hét vagy hosszabb)
  4. visszatérő (beleértve, de nem kizárólagosan a herpes simplexet, a herpes zostert, a visszatérő cellulitist, a krónikus osteomyelitist).
• Aktív TBC-je van.
• Látens tuberkulózisfertőzése van vagy volt, amelyet nem kezeltek az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja által meghatározott teljes terápiás kúrával, kivéve, ha ilyen kezelés folyamatban van.
• Jelenlegi HBV-fertőzése van (vagyis pozitív hepatitis B felületi antigénre és/vagy polimeráz láncreakció pozitív HBV DNS-re).
• Jelenlegi HCV-fertőzése van (vagyis HCV RNS-re pozitív).
• HIV-fertőzése van.
• Az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelésben részesült.
• Bármilyen élő vakcinát (vagyis élő attenuált) kaptak a szűrés előtt kevesebb mint 4 héten belül, vagy élő vakcinát kívánnak kapni a vizsgálat során, vagy 5 felezési időn belül (8 hét) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának beadása után, attól függően, hogy melyik hosszabb. Megjegyzés: A következők nem minősülnek élő vakcinának: RNS vakcinák, inaktív víruselemeket tartalmazó vakcinák és/vagy nem replikálódó vírusvektor vakcinák.
• Calmette-Guerin bacilus oltást vagy kezelést kaptak a szűrés előtt kevesebb mint 4 héten belül, vagy Calmette-Guerin bacilus oltást vagy kezelést kívánnak kapni a vizsgálat során, vagy 5 felezési időn belül (8 hét) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának beadása után , amelyik hosszabb.