En relativ biotillgänglighetsstudie av Peresolimab (LY3462817) formuleringar hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer
• En minsta kroppsvikt på 45 kilogram och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
• Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
• Män som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder och kvinnor som inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, utgöra en risk när studieinterventionen görs, eller störa. med tolkningen av data
• Har en historia av allergi mot monoklonal antikroppsbehandling eller mot hjälpämnena i läkemedelsformuleringen, eller har kliniskt signifikant intolerans mot topikala kortikosteroider, eller en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär IgA-dermatos giftig epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit).

• Har en diagnos eller historia av malign sjukdom inom 5 år före screening, med följande undantag:

  1. basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  2. livmoderhalscancer in situ, utan tecken på återfall inom 5 år före screening.
• Är immunförsvagade.
• Har känt till hypogammaglobulinemi
• Har en aktuell eller nyligen akut aktiv infektion. Under minst 30 dagar före screening och fram till baslinjebesöket får deltagarna inte ha några symtom eller tecken på bekräftad eller misstänkt infektion och måste ha genomfört någon lämplig anti-infektionsbehandling.

• Har haft någon av följande typer av infektion inom 3 månader före screeningbesöket eller utvecklar någon av dessa infektioner före baslinjebesöket:

  1. allvarlig (kräver sjukhusvistelse eller IV eller motsvarande oral antibiotikabehandling, eller båda)
  2. opportunistisk (enligt definitionen i Winthrop et al. 2015)
  3. kronisk (varaktighet av symtom, tecken och/eller behandling på 6 veckor eller längre)
  4. återkommande (inklusive, men inte begränsat till, herpes simplex, herpes zoster, återkommande cellulit, kronisk osteomyelit).
• Har aktiv TB.
• Har eller har haft latent tuberkulosinfektion som inte har behandlats med en fullständig kurs av lämplig terapi enligt definitionen av Världshälsoorganisationen och United States Centers for Disease Control and Prevention, om inte sådan behandling är på gång.
• Har en aktuell infektion med HBV (det vill säga positiv för hepatit B-ytantigen och/eller polymeraskedjereaktion positiv för HBV-DNA).
• Har en aktuell infektion med HCV (det vill säga positiv för HCV RNA).
• Har HIV-infektion.
• Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
• Har fått något levande vaccin (det vill säga levande försvagat) inom mindre än 4 veckor före screening eller avser att få ett levande vaccin under studien, eller inom 5 halveringstider (8 veckor) efter att ha mottagit den sista dosen av studieinterventionen, beroende på vilket som än är längre. Obs: Följande betraktas inte som levande vacciner: RNA-vacciner, vacciner med inaktiva virala element och/eller icke-replikerande virala vektorvacciner.
• Har fått en bacille Calmette-Guerin vaccination eller behandling inom mindre än 4 veckor före screening eller har för avsikt att få bacille Calmette-Guerin vaccination eller behandling under studien, eller inom 5 halveringstider (8 veckor) efter att ha fått den sista dosen av studieintervention , beroende på vilket som är längst.