Исследование относительной биодоступности препаратов пересолимаба (LY3462817) у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, что определяется историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
• Минимальная масса тела 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
• Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
• Мужчины, которые соглашаются использовать высокоэффективные/действенные методы контрацепции, и женщины, не способные к деторождению

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств, представлять риск при принятии исследуемого вмешательства или мешать с интерпретацией данных
• Иметь в анамнезе аллергию на терапию моноклональными антителами или на вспомогательные вещества в лекарственной форме, или иметь клинически значимую непереносимость топических кортикостероидов, или иметь в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, но не ограничиваясь, большую многоформную эритему, линейный IgA-дерматоз). токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит).

• Иметь диагноз или историю злокачественных заболеваний в течение 5 лет до скрининга, за следующими исключениями:

  1. базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет
  2. рак шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 5 лет до скрининга.
• Иммунодефицит.
• Известная гипогаммаглобулинемия
• Наличие текущей или недавней острой активной инфекции. По крайней мере, за 30 дней до скрининга и до исходного визита у участников не должно быть симптомов или признаков подтвержденной или подозреваемой инфекции, и они должны пройти любое соответствующее противоинфекционное лечение.

• Имели какой-либо из следующих типов инфекции в течение 3 месяцев до визита для скрининга или развили любую из этих инфекций до визита исходного уровня:

  1. серьезное (требующее госпитализации или внутривенного или эквивалентного перорального лечения антибиотиками, или того и другого)
  2. оппортунистический (согласно определению Winthrop et al. 2015)
  3. хронический (продолжительность симптомов, признаков и/или лечения 6 недель и более)
  4. рецидивирующие (включая, помимо прочего, простой герпес, опоясывающий герпес, рецидивирующий целлюлит, хронический остеомиелит).
• Наличие активного туберкулеза.
• Иметь или иметь латентную туберкулезную инфекцию, которая не прошла полный курс соответствующей терапии, как это определено Всемирной организацией здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, если только такое лечение не проводится.
• Имеют текущую инфекцию HBV (т. е. положительную реакцию на поверхностный антиген гепатита B и/или положительную реакцию полимеразной цепной реакции на ДНК HBV).
• Иметь текущую инфекцию ВГС (т. е. положительный результат на РНК ВГС).
• Есть ВИЧ-инфекция.
• Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Получили любую живую вакцину (то есть живую аттенуированную) менее чем за 4 недели до скрининга или намерены получить живую вакцину во время исследования или в течение 5 периодов полувыведения (8 недель) после получения последней дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что длиннее. Примечание. Живыми вакцинами не считаются: РНК-вакцины, вакцины с неактивными вирусными элементами и/или вакцины с нереплицирующимся вирусным вектором.
• Получили вакцинацию или лечение бациллой Кальметта-Герена менее чем за 4 недели до скрининга или намеревались пройти вакцинацию или лечение бациллой Кальметта-Герена во время исследования или в течение 5 периодов полувыведения (8 недель) после получения последней дозы исследуемого вмешательства. , в зависимости от того, что длиннее.