Un estudio de biodisponibilidad relativa de las formulaciones de peresolimab (LY3462817) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
• Un peso corporal mínimo de 45 kilogramos y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
• Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina que sean aceptables para el estudio
• Hombres que acceden a utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces/eficaces y mujeres que no están en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, de constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes de alergia a la terapia con anticuerpos monoclonales o a los excipientes en la formulación del fármaco, o tener intolerancia clínicamente significativa a los corticosteroides tópicos, o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis IgA lineal necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa).

• Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, con las siguientes excepciones:

  1. carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años
  2. carcinoma cervical in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años previos a la selección.
• Están inmunocomprometidos.
• Tiene hipogammaglobulinemia conocida
• Tiene una infección activa aguda actual o reciente. Durante al menos 30 días antes de la selección y hasta la visita inicial, los participantes no deben tener síntomas ni signos de infección confirmada o sospechada y deben haber completado cualquier tratamiento antiinfeccioso adecuado.

• Ha tenido alguno de los siguientes tipos de infección en los 3 meses anteriores a la visita de selección o desarrolla alguna de estas infecciones antes de la visita inicial:

  1. grave (que requiere hospitalización, tratamiento antibiótico intravenoso u oral equivalente, o ambos)
  2. oportunista (como se define en Winthrop et al. 2015)
  3. crónico (duración de los síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más)
  4. recurrente (incluyendo, pero no limitado a, herpes simplex, herpes zoster, celulitis recurrente, osteomielitis crónica).
• Tener TB activa.
• Tiene o ha tenido una infección tuberculosa latente que no ha sido tratada con un curso completo de terapia adecuada según lo definido por la Organización Mundial de la Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, a menos que dicho tratamiento esté en curso.
• Tener una infección actual con el VHB (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o reacción en cadena de la polimerasa positiva para el ADN del VHB).
• Tener una infección actual con el VHC (es decir, positivo para el ARN del VHC).
• Tener infección por VIH.
• Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• Haber recibido alguna vacuna viva (es decir, viva atenuada) en menos de 4 semanas antes de la selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio, o dentro de las 5 vidas medias (8 semanas) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio, lo que sea es más largo. Nota: Las siguientes no se consideran vacunas vivas: vacunas de ARN, vacunas con elementos virales inactivos y/o vacunas de vectores virales no replicantes.
• Haber recibido una vacuna o tratamiento con el bacilo de Calmette-Guerin en menos de 4 semanas antes de la selección o tiene la intención de recibir una vacuna o tratamiento con el bacilo de Calmette-Guerin durante el estudio, o dentro de las 5 semividas (8 semanas) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio , el que sea más largo.