Um estudo de biodisponibilidade relativa de formulações de peresolimabe (LY3462817) em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
• Peso corporal mínimo de 45 quilos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
• Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis ​​para o estudo
• Homens que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/eficazes e mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos, de constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou de interferir com a interpretação dos dados
• Tem histórico de alergia à terapia com anticorpo monoclonal ou aos excipientes na formulação do medicamento, ou tem intolerância clinicamente significativa a corticosteróides tópicos ou histórico de reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose IgA linear , necrólise epidérmica tóxica ou dermatite esfoliativa).

• Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à triagem, com as seguintes exceções:

  1. carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  2. carcinoma cervical in situ, sem evidência de recorrência nos 5 anos anteriores à triagem.
• São imunocomprometidos.
• Têm hipogamaglobulinemia conhecida
• Tem uma infecção ativa aguda atual ou recente. Por pelo menos 30 dias antes da triagem e até a visita inicial, os participantes não devem apresentar sintomas ou sinais de infecção confirmada ou suspeita e devem ter concluído qualquer tratamento anti-infeccioso adequado.

• Teve algum dos seguintes tipos de infecção dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou desenvolveu qualquer uma dessas infecções antes da visita inicial:

  1. grave (exigindo hospitalização, ou IV ou tratamento antibiótico oral equivalente, ou ambos)
  2. oportunista (conforme definido em Winthrop et al. 2015)
  3. crônica (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais)
  4. recorrente (incluindo, mas não limitado a, herpes simples, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica).
• Ter tuberculose ativa.
• Tem ou teve infecção latente por tuberculose que não foi tratada com um curso completo de terapia apropriada, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, a menos que tal tratamento esteja em andamento.
• Tem uma infecção atual com VHB (isto é, positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou reação em cadeia da polimerase positiva para DNA do VHB).
• Tem uma infecção atual com HCV (ou seja, positivo para HCV RNA).
• Ter infecção pelo HIV.
• Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.
• Recebeu qualquer vacina viva (ou seja, viva atenuada) em menos de 4 semanas antes da triagem ou pretende receber uma vacina viva durante o estudo, ou dentro de 5 meias-vidas (8 semanas) após receber a última dose da intervenção do estudo, o que for É mais longo. Nota: Não são consideradas vacinas vivas: vacinas de RNA, vacinas com elementos virais inativos e/ou vacinas de vetor viral não replicante.
• Ter recebido uma vacinação ou tratamento do bacilo Calmette-Guerin em menos de 4 semanas antes da triagem ou pretender receber a vacinação ou tratamento do bacilo Calmette-Guerin durante o estudo, ou dentro de 5 meias-vidas (8 semanas) após receber a última dose da intervenção do estudo , o que for mais longo.