En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Peresolimab (LY3462817) formuleringer hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
• En minimums kropsvægt på 45 kilogram og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening
• Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
• Mænd, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Har en betydelig anamnese med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler, udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesinterventionen eller forstyrre med fortolkning af data
• Har en historie med allergi over for monoklonalt antistofbehandling eller over for hjælpestofferne i lægemiddelformuleringen, eller har klinisk signifikant intolerance over for topikale kortikosteroider eller en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose , toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis).

• Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før screening, med følgende undtagelser:

  1. basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  2. cervikal carcinom in situ, uden tegn på recidiv inden for de 5 år forud for screening.
• Er immunkompromitterede.
• Har kendt hypogammaglobulinæmi
• Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion. I mindst 30 dage før screening og op til baseline-besøget må deltagerne ikke have symptomer eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have gennemført enhver passende anti-infektionsbehandling.

• Har haft en af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller udvikler nogen af ​​disse infektioner før baselinebesøget:

  1. alvorlig (kræver hospitalsindlæggelse eller IV eller tilsvarende oral antibiotikabehandling eller begge dele)
  2. opportunistisk (som defineret i Winthrop et al. 2015)
  3. kronisk (varighed af symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uger eller længere)
  4. tilbagevendende (herunder, men ikke begrænset til, herpes simplex, herpes zoster, tilbagevendende cellulitis, kronisk osteomyelitis).
• Har aktiv TB.
• Har eller har haft latent tuberkuloseinfektion, der ikke er blevet behandlet med et komplet forløb med passende terapi som defineret af Verdenssundhedsorganisationen og de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse, medmindre en sådan behandling er i gang.
• Har en aktuel infektion med HBV (det vil sige positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller polymerasekædereaktion positiv for HBV DNA).
• Har en aktuel infektion med HCV (det vil sige positiv for HCV RNA).
• Har HIV-infektion.
• Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
• Har modtaget en levende vaccine (dvs. levende svækket) inden for mindre end 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen eller inden for 5 halveringstider (8 uger) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad er længere. Bemærk: Følgende betragtes ikke som levende vacciner: RNA-vacciner, vacciner med inaktive virale elementer og/eller ikke-replikerende virale vektorvacciner.
• Har modtaget en bacille Calmette-Guerin vaccination eller behandling inden for mindre end 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage bacille Calmette-Guerin vaccination eller behandling under undersøgelsen eller inden for 5 halveringstider (8 uger) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention , alt efter hvad der er længst.