健康な参加者におけるペレソリマブ (LY3462817) 製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、その他のスクリーニング手順によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者
• スクリーニング時の最小体重は 45 キログラム、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) です。
• 研究に許容できる血圧、脈拍数、血液および尿の臨床検査結果があること
• 非常に効果的/効果的な避妊方法を使用することに同意する男性と、妊娠の可能性のない女性

除外基準:

• -薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させたり、研究介入を受ける際のリスクを構成したり、薬物の阻害を引き起こす可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在がある。データの解釈で
• モノクローナル抗体療法または製剤中の賦形剤に対するアレルギーの病歴がある、または局所コルチコステロイドに対する臨床的に重大な不耐性がある、または重度の治療後過敏症反応の病歴（大多形紅斑、線状IgA皮膚症を含むがこれらに限定されない）がある。 、中毒性表皮壊死融解症、または剥離性皮膚炎）。

• スクリーニング前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある。ただし、以下の例外がある。

  1. 3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
  2. スクリーニング前の 5 年間に再発の証拠がない子宮頸部上皮内癌。
• 免疫力が低下している。
• 低ガンマグロブリン血症を知っている
• 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている。 スクリーニング前からベースライン来院までの少なくとも 30 日間、参加者は感染が確認された、または感染が疑われる症状や兆候がなく、適切な抗感染症治療を完了していなければなりません。

• スクリーニング来院前の 3 か月以内に以下の種類の感染症のいずれかに罹患しているか、ベースライン来院前にこれらの感染症のいずれかを発症している。

  1. 重篤（入院、IV または同等の経口抗生物質治療、あるいはその両方が必要）
  2. 日和見的 (Winthrop et al. 2015 で定義)
  3. 慢性（6週間以上の症状、徴候、および/または治療の期間）
  4. 再発性（単純ヘルペス、帯状疱疹、再発性蜂窩織炎、慢性骨髄炎を含むがこれらに限定されない）。
• 活動性結核を患っている。
• 世界保健機関および米国疾病予防管理センターが定義する適切な治療が進行中である場合を除き、適切な治療を完全に受けていない潜在性結核感染症を患っている、または患っていた。
• 現在HBVに感染している（つまり、B型肝炎表面抗原陽性および/またはHBV DNAポリメラーゼ連鎖反応陽性）。
• 現在 HCV に感染している (つまり、HCV RNA が陽性)。
• HIV 感染症がある。
• -投与前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けている。
• -スクリーニング前4週間以内に生ワクチン（つまり、弱毒化生ワクチン）を受けたことがある、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある、または治験介入の最後の投与を受けてから5半減期（8週間）以内のいずれかである。のほうが長いです。 注: 次のものは生ワクチンとみなされません: RNA ワクチン、不活性ウイルス要素を含むワクチン、および/または非複製ウイルスベクター ワクチン。
• -スクリーニング前4週間以内にカルメット-ゲラン菌ワクチン接種または治療を受けたことがある、または研究中にカルメット-ゲラン菌ワクチン接種または治療を受ける予定がある、または研究介入の最後の投与を受けてから5半減期（8週間）以内、どちらか長い方。