Peresolimabin (LY3462817) formulaatioiden suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenettelyjen perusteella
• Vähimmäispaino 45 kilogrammaa ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
• Verenpaineen, pulssin, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
• Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, muodostaa riskin tutkimustoimenpiteen aikana tai häiritä tietojen tulkinnan kanssa
• sinulla on aiemmin ollut allergia monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle tai lääkevalmisteen apuaineille, tai sinulla on kliinisesti merkittävä intoleranssi paikallisille kortikosteroideille tai sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen IgA-dermatoosi , toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihottuma).

• Sinulla on diagnoosi tai anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:

  1. ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
  2. kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman merkkejä uusiutumisesta seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
• Ovat immuunipuutteisia.
• Sinulla on tiedossa hypogammaglobulinemia
• Sinulla on nykyinen tai äskettäinen akuutti, aktiivinen infektio. Osallistujilla ei saa olla vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja peruskäyntiin asti mitään oireita tai merkkejä vahvistetusta tai epäillystä infektiosta, ja heidän on oltava suorittanut kaikki asianmukaiset infektioiden vastaiset hoidot.

• Sinulla on ollut jokin seuraavista infektiotyypeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sinulla on jokin näistä infektioista ennen peruskäyntiä:

  1. vakava (vaatii sairaalahoitoa tai IV- tai vastaavaa oraalista antibioottihoitoa tai molempia)
  2. opportunistinen (määritelty Winthrop et al. 2015)
  3. krooninen (oireiden, merkkien ja/tai hoidon kesto vähintään 6 viikkoa)
  4. toistuva (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpes simplex, herpes zoster, toistuva selluliitti, krooninen osteomyeliitti).
• Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi.
• sinulla on tai on ollut piilevä tuberkuloosiinfektio, jota ei ole hoidettu täydellisellä asianmukaisella hoitojaksolla Maailman terveysjärjestön ja Yhdysvaltojen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määrittelemällä tavalla, ellei tällainen hoito ole käynnissä.
• Sinulla on nykyinen HBV-infektio (eli positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai polymeraasiketjureaktio positiivinen HBV DNA:lle).
• Sinulla on HCV-infektio (eli positiivinen HCV-RNA:lle).
• Onko sinulla HIV-infektio.
• olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• olet saanut elävää rokotetta (eli heikennettyä elävää rokotetta) alle 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana tai 5 puoliintumisajan (8 viikon) sisällä viimeisen annoksen tutkimusinterventiota saamisesta sen mukaan, kumpi tahansa on pidempi. Huomautus: Seuraavia ei pidetä elävinä rokotteina: RNA-rokotteet, rokotteet, joissa on inaktiivisia viruselementtejä, ja/tai ei-replikoituvat virusvektorirokotteet.
• olet saanut Calmette-Guerin-basillirokotuksen tai -hoidon alle 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada Calmette-Guerin-basillirokotuksen tai -hoidon tutkimuksen aikana tai 5 puoliintumisajan (8 viikon) sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisesta , kumpi on pidempi.