En relativ biotilgjengelighetsstudie av Peresolimab (LY3462817) formuleringer hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
• En minste kroppsvekt på 45 kilogram og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inkludert, ved screening
• Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
• Menn som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder og kvinner som ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, utgjøre en risiko ved å ta studieintervensjonen, eller forstyrre med tolkning av data
• Har en historie med allergi mot monoklonal antistoffbehandling eller hjelpestoffene i legemiddelformuleringen, eller har klinisk signifikant intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose , giftig epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt).

• Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening, med følgende unntak:

  1. basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  2. cervical carcinoma in situ, uten tegn på tilbakefall innen 5 år før screening.
• Er immunkompromittert.
• Har kjent hypogammaglobulinemi
• Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon. I minst 30 dager før screening og frem til baseline-besøket, må deltakerne ikke ha noen symptomer eller tegn på bekreftet eller mistenkt infeksjon og må ha fullført en passende anti-infeksjonsbehandling.

• Har hatt noen av følgende typer infeksjon innen 3 måneder før screeningbesøket eller utvikler noen av disse infeksjonene før baseline-besøket:

  1. alvorlig (krever sykehusinnleggelse eller IV eller tilsvarende oral antibiotikabehandling, eller begge deler)
  2. opportunistisk (som definert i Winthrop et al. 2015)
  3. kronisk (varighet av symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uker eller lenger)
  4. tilbakevendende (inkludert, men ikke begrenset til, herpes simplex, herpes zoster, tilbakevendende cellulitt, kronisk osteomyelitt).
• Har aktiv tuberkulose.
• Har eller har hatt latent tuberkuloseinfeksjon som ikke har blitt behandlet med et komplett kur med passende terapi som definert av Verdens helseorganisasjon og USAs sentre for sykdomskontroll og forebygging, med mindre slik behandling er i gang.
• Har en aktuell infeksjon med HBV (det vil si positiv for hepatitt B overflateantigen og/eller polymerasekjedereaksjon positiv for HBV DNA).
• Har en aktuell infeksjon med HCV (det vil si positiv for HCV RNA).
• Har HIV-infeksjon.
• Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering.
• Har mottatt en levende vaksine (det vil si levende svekket) innen mindre enn 4 uker før screening eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien, eller innen 5 halveringstider (8 uker) etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon, avhengig av hva er lengre. Merk: Følgende regnes ikke som levende vaksiner: RNA-vaksiner, vaksiner med inaktive virale elementer og/eller ikke-replikerende virale vektorvaksiner.
• Har mottatt en bacille Calmette-Guerin vaksinasjon eller behandling innen mindre enn 4 uker før screening eller har tenkt å motta bacille Calmette-Guerin vaksinasjon eller behandling under studien, eller innen 5 halveringstider (8 uker) etter å ha mottatt siste dose av studieintervensjon , avhengig av hva som er lengst.