Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van formuleringen van peresolimab (LY3462817) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures
• Minimaal lichaamsgewicht van 45 kilogram en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening
• Zorg voor bloeddruk-, polsslag-, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
• Mannen die ermee instemmen om zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwen die niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

• Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, een risico kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie, of die kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor therapie met monoklonale antilichamen of voor de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering, of een klinisch significante intolerantie hebben voor lokale corticosteroïden, of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire IgA-dermatose , toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis).

• Een diagnose of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met de volgende uitzonderingen:

  1. basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte
  2. cervicaal carcinoom in situ, zonder bewijs van recidief binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Zijn immuungecompromitteerd.
• Hypogammaglobulinemie hebben gekend
• Een huidige of recente acute, actieve infectie hebben. Gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening en tot aan het basisbezoek, mogen deelnemers geen symptomen of tekenen van bevestigde of vermoede infectie hebben en moeten ze een passende anti-infectieuze behandeling hebben ondergaan.

• U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een van de volgende soorten infecties gehad of ontwikkelt een van deze infecties vóór het basisbezoek:

  1. ernstig (ziekenhuisopname vereist, of IV of gelijkwaardige orale antibioticabehandeling, of beide)
  2. opportunistisch (zoals gedefinieerd in Winthrop et al. 2015)
  3. chronisch (duur van symptomen, tekenen en/of behandeling van 6 weken of langer)
  4. terugkerend (inclusief, maar niet beperkt tot, herpes simplex, herpes zoster, terugkerende cellulitis, chronische osteomyelitis).
• Heb actieve tuberculose.
• Een latente tuberculose-infectie hebben of hebben gehad die niet is behandeld met een volledige kuur van geschikte therapie zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention, tenzij een dergelijke behandeling aan de gang is.
• U heeft een actuele infectie met HBV (dat wil zeggen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of polymerasekettingreactie positief voor HBV-DNA).
• U heeft een actuele infectie met HCV (dat wil zeggen, positief voor HCV-RNA).
• HIV-infectie hebben.
• U bent behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
• Een levend vaccin hebben gekregen (d.w.z. levend verzwakt) binnen minder dan 4 weken vóór de screening of van plan zijn een levend vaccin te krijgen tijdens het onderzoek, of binnen 5 halfwaardetijden (8 weken) na het ontvangen van de laatste dosis onderzoeksinterventie, afhankelijk van wat van toepassing is is langer. Opmerking: De volgende vaccins worden niet als levende vaccins beschouwd: RNA-vaccins, vaccins met inactieve virale elementen en/of niet-replicerende virale vectorvaccins.
• Een bacille Calmette-Guerin-vaccinatie of -behandeling hebben gekregen binnen minder dan 4 weken vóór de screening of van plan zijn om bacille Calmette-Guerin-vaccinatie of -behandeling te krijgen tijdens de studie, of binnen 5 halfwaardetijden (8 weken) na ontvangst van de laatste dosis studie-interventie , welke langer is.