Une étude de biodisponibilité relative des formulations de peresolimab (LY3462817) chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
• Un poids corporel minimum de 45 kilogrammes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors de la sélection
• Avoir des résultats de test de laboratoire de tension artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
• Hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces/efficaces et femmes non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, de constituer un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude, ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Avoir des antécédents d'allergie au traitement par anticorps monoclonaux ou aux excipients de la formulation du médicament, ou avoir une intolérance cliniquement significative aux corticostéroïdes topiques, ou des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire , nécrolyse épidermique toxique ou dermatite exfoliative).

• Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, avec les exceptions suivantes :

  1. carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans
  2. carcinome cervical in situ, sans signe de récidive dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Sont immunodéprimés.
• Avoir une hypogammaglobulinémie connue
• Avoir une infection active aiguë actuelle ou récente. Pendant au moins 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la visite de référence, les participants ne doivent présenter aucun symptôme ou signe d'infection confirmée ou suspectée et doivent avoir suivi tout traitement anti-infectieux approprié.

• Avoir eu l'un des types d'infection suivants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de référence :

  1. grave (nécessitant une hospitalisation, ou une antibiothérapie intraveineuse ou orale équivalente, ou les deux)
  2. opportuniste (tel que défini dans Winthrop et al. 2015)
  3. chronique (durée des symptômes, signes et/ou traitement de 6 semaines ou plus)
  4. récurrent (y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès simplex, le zona, la cellulite récurrente, l'ostéomyélite chronique).
• Avoir une tuberculose active.
• Avoir ou avoir eu une infection tuberculeuse latente qui n'a pas été traitée par un traitement complet et approprié tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, à moins qu'un tel traitement ne soit en cours.
• Avoir une infection actuelle par le VHB (c'est-à-dire positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou la réaction en chaîne par polymérase positive pour l'ADN du VHB).
• Avoir une infection actuelle par le VHC (c'est-à-dire positif pour l'ARN du VHC).
• Avoir une infection par le VIH.
• Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
• Avoir reçu un vaccin vivant (c'est-à-dire vivant atténué) moins de 4 semaines avant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude, ou dans les 5 demi-vies (8 semaines) après avoir reçu la dernière dose de l'intervention à l'étude, selon est plus long. Remarque : Les vaccins suivants ne sont pas considérés comme des vaccins vivants : les vaccins à ARN, les vaccins contenant des éléments viraux inactifs et/ou les vaccins à vecteur viral non réplicatif.
• Avoir reçu une vaccination ou un traitement bacille Calmette-Guérin moins de 4 semaines avant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir une vaccination ou un traitement bacille Calmette-Guérin pendant l'étude, ou dans les 5 demi-vies (8 semaines) après avoir reçu la dernière dose de l'intervention de l'étude , selon la durée la plus longue.