Badanie względnej biodostępności preparatów peresolimabu (LY3462817) u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
• Minimalna masa ciała 45 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
• Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej lub zakłócać z interpretacją danych
• W wywiadzie wystąpiła alergia na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub substancje pomocnicze w preparacie leku lub wystąpiła klinicznie istotna nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy lub w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, linijna dermatoza IgA) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub złuszczające zapalenie skóry).

• Mieć diagnozę lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami:

  1. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty bez objawów przerzutów przez 3 lata
  2. raka szyjki macicy in situ, bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Mają obniżoną odporność.
• Znana hipogammaglobulinemia
• Mieć obecną lub niedawno ostrą, aktywną infekcję. Przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i do wizyty początkowej uczestnicy nie mogą mieć żadnych objawów ani oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji i muszą przejść odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.

• Miałeś którykolwiek z następujących rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozwinęła się którakolwiek z tych infekcji przed wizytą wyjściową:

  1. poważne (wymagające hospitalizacji lub dożylnego lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami lub obu)
  2. oportunistyczny (zgodnie z definicją w Winthrop et al. 2015)
  3. przewlekły (czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej)
  4. nawracające (w tym między innymi opryszczka zwykła, półpasiec, nawracające zapalenie tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie kości i szpiku).
• Mieć aktywną gruźlicę.
• Mają lub miały utajone zakażenie gruźlicą, które nie było leczone pełnym cyklem odpowiedniej terapii, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia i Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, chyba że takie leczenie jest w toku.
• Mieć aktualną infekcję HBV (tj. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność DNA HBV).
• Mieć aktualną infekcję HCV (tj. pozytywny wynik testu na obecność HCV RNA).
• Masz zakażenie wirusem HIV.
• Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
• Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę podczas badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania (8 tygodni) po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższe. Uwaga: Następujące szczepionki nie są uważane za żywe: szczepionki RNA, szczepionki z nieaktywnymi elementami wirusowymi i/lub szczepionki z wektorami wirusowymi niereplikującymi się.
• Otrzymali szczepienie lub leczenie Bacille Calmette-Guerin w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać szczepienie lub leczenie Bacille Calmette-Guerin podczas badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania (8 tygodni) po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania , w zależności od tego, który jest dłuższy.