Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Peresolimab (LY3462817)-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren offensichtlich gesund sind
• Ein Mindestkörpergewicht von 45 Kilogramm und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening
• Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortests verfügen
• Männer, die der Anwendung hochwirksamer/wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, und Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vorgeschichte eine signifikante oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann, ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellt oder diese beeinträchtigt mit der Interpretation von Daten
• In der Vergangenheit eine Allergie gegen die Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder gegen die Hilfsstoffe in der Arzneimittelformulierung aufgetreten ist oder eine klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden vorliegt oder in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung aufgetreten sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erythema multiforme major, lineare IgA-Dermatose). , toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis).

• innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt wurde, mit folgenden Ausnahmen:

  1. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
  2. Zervixkarzinom in situ, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening.
• Sind immungeschwächt.
• bei Ihnen eine Hypogammaglobulinämie bekannt ist
• Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben. Mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis zum Basisbesuch dürfen die Teilnehmer keine Symptome oder Anzeichen einer bestätigten oder vermuteten Infektion aufweisen und müssen eine geeignete antiinfektiöse Behandlung abgeschlossen haben.

• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Arten von Infektionen hatten oder vor dem Basisbesuch eine dieser Infektionen entwickelt:

  1. schwerwiegend (erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse oder gleichwertige orale Antibiotikabehandlung oder beides)
  2. opportunistisch (wie in Winthrop et al. 2015 definiert)
  3. chronisch (Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger)
  4. wiederkehrend (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex, Herpes Zoster, wiederkehrende Cellulitis, chronische Osteomyelitis).
• Habe aktive Tuberkulose.
• Eine latente Tuberkulose-Infektion haben oder hatten, die nicht mit einer vollständigen angemessenen Therapie gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation und der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten behandelt wurde, es sei denn, eine solche Behandlung ist im Gange.
• Eine aktuelle Infektion mit HBV haben (d. h. positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Polymerase-Kettenreaktion-positiv auf HBV-DNA).
• Eine aktuelle Infektion mit HCV haben (d. h. positiv für HCV-RNA).
• Habe eine HIV-Infektion.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) erhalten.
• Sie haben innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (d. h. abgeschwächten Lebendimpfstoff) erhalten oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (8 Wochen) nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff zu erhalten, je nachdem, was auch immer ist länger. Hinweis: Folgendes gilt nicht als Lebendimpfstoff: RNA-Impfstoffe, Impfstoffe mit inaktiven viralen Elementen und/oder nicht replizierende virale Vektorimpfstoffe.
• Sie haben innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening eine Impfung oder Behandlung mit Bazillen-Calmette-Guerin erhalten oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (8 Wochen) nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention eine Impfung oder Behandlung mit Bazillen-Calmette-Guerin zu erhalten , was auch immer länger ist.