- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959109
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di peresolimab (LY3462817) in partecipanti sani
26 gennaio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa e la tollerabilità delle formulazioni sottocutanee del test del peresolimab nei partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, peresolimab, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato sotto la pelle utilizzando formulazioni di prova rispetto alla formulazione di riferimento in soggetti sani partecipanti.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di peresolimab e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Per ogni partecipante, la durata totale dello studio sarà approssimativamente fino a 17 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
- Un peso corporeo minimo di 45 chilogrammi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e donne non in età fertile
Criteri di esclusione:
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, di costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Avere una storia di allergia alla terapia con anticorpi monoclonali o agli eccipienti nella formulazione del farmaco, o avere un'intolleranza clinicamente significativa ai corticosteroidi topici, o una storia di gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (incluse, ma non limitate a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da IgA lineare , necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa).
Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni:
- carcinomi epiteliali a cellule basali o squamose della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
- carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti lo screening.
- Sono immunocompromessi.
- Soffre di ipogammaglobulinemia nota
- Avere un'infezione acuta attiva in corso o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino alla visita di riferimento, i partecipanti non devono presentare sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento antinfettivo appropriato.
Ha avuto uno dei seguenti tipi di infezione nei 3 mesi precedenti la visita di screening o ha sviluppato una di queste infezioni prima della visita di riferimento:
- grave (che richiede il ricovero in ospedale, o un trattamento antibiotico orale IV o equivalente, o entrambi)
- opportunistico (come definito in Winthrop et al. 2015)
- cronico (durata dei sintomi, dei segni e/o del trattamento di 6 settimane o più)
- ricorrenti (inclusi, ma non limitati a, herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente, osteomielite cronica).
- Avere una tubercolosi attiva.
- Avere o aver avuto un'infezione da tubercolosi latente che non è stata trattata con un ciclo completo di terapia appropriata come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità e dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, a meno che tale trattamento non sia in corso.
- Avere un'infezione in corso da HBV (ovvero, positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o reazione a catena della polimerasi positiva per HBV DNA).
- Avere un'infezione in corso da HCV (ovvero, positivo per HCV RNA).
- Avere l'infezione da HIV.
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione.
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ovvero, vivo attenuato) entro meno di 4 settimane prima dello screening o intendono ricevere un vaccino vivo durante lo studio, o entro 5 emivite (8 settimane) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale è più lungo. Nota: i seguenti non sono considerati vaccini vivi: vaccini a RNA, vaccini con elementi virali inattivi e/o vaccini con vettore virale non replicante.
- Hanno ricevuto una vaccinazione o un trattamento con bacillo di Calmette-Guerin entro meno di 4 settimane prima dello screening o intendono ricevere la vaccinazione o un trattamento con bacillo di Calmette-Guerin durante lo studio, o entro 5 emivite (8 settimane) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio , qualunque sia il più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Peresolimab (Test 1)
Peresolimab somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Peresolimab (Test 2)
Peresolimab somministrato SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Peresolimab (Test 3)
Peresolimab somministrato SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Peresolimab (riferimento)
Peresolimab somministrato SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Peresolimab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
PK: Cmax di Peresolimab
|
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a T, ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di Peresolimab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
PK: AUC[0-tlast] di Peresolimab
|
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Peresolimab
Lasso di tempo: Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
PK: AUC(0-∞) di Peresolimab
|
Predosare fino a 85 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18608
- J1A-MC-KDAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Peresolimab
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Eli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteMalattie del sistema immunitario | Malattie autoimmuni | Artrite | Malattie articolari | Malattie muscoloscheletriche | Malattie reumatiche | Malattie del tessuto connettivo | Artrite reumatoideStati Uniti, Spagna, Cina, Messico, Porto Rico, Giappone, Canada, Argentina, Polonia, Ungheria, Grecia