健康参与者中佩雷索利单抗 (LY3462817) 制剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 根据病史、体检和其他筛查程序确定明显健康的男性和女性参与者
• 筛选时的最低体重为 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 公斤/平方米 (kg/m2) 之间（含）
• 血压、脉搏率、血液和尿液实验室检查结果符合研究要求
• 同意使用高效/有效避孕方法的男性和无生育能力的女性

排除标准：

• 有明显的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病病史或当前患有这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，在采取研究干预时构成风险，或干扰与数据的解释
• 对单克隆抗体治疗或药物配方中的赋形剂有过敏史，或对局部皮质类固醇有临床显着的不耐受，或有严重的治疗后超敏反应史（包括但不限于多形性红斑、线性 IgA 皮肤病） 、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）。

• 筛查前 5 年内有恶性疾病诊断或病史，但以下情况除外：

  1. 已切除皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌 3 年内无转移性疾病证据
  2. 宫颈原位癌，筛查前 5 年内无复发证据。
• 免疫功能低下。
• 已知低丙种球蛋白血症
• 当前或近期患有急性活动性感染。 在筛选前至少 30 天至基线访视期间，参与者必须没有确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成任何适当的抗感染治疗。

• 在筛选访视前 3 个月内曾患有以下任何类型的感染，或在基线访视之前出现任何这些感染：

  1. 严重（需要住院治疗，或静脉注射或同等口服抗生素治疗，或两者兼而有之）
  2. 机会主义（如 Winthrop 等人 2015 年所定义）
  3. 慢性（症状、体征和/或治疗持续 6 周或更长时间）
  4. 复发性（包括但不限于单纯疱疹、带状疱疹、复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎）。
• 患有活动性结核病。
• 患有或曾经患有潜伏性结核感染，但尚未接受世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心定义的完整疗程的适当治疗，除非正在进行此类治疗。
• 目前感染 HBV（即乙型肝炎表面抗原阳性和/或 HBV DNA 聚合酶链反应阳性）。
• 当前感染 HCV（即 HCV RNA 阳性）。
• 感染艾滋病毒。
• 给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如单克隆抗体，包括市售药物）治疗。
• 在筛选前不到 4 周内已接受过任何活疫苗（即减毒活疫苗）或打算在研究期间接受活疫苗，或在接受最后一剂研究干预后 5 个半衰期（8 周）内，以两者为准更长。 注意：以下疫苗不被视为活疫苗：RNA 疫苗、具有失活病毒元件的疫苗和/或非复制病毒载体疫苗。
• 在筛选前不到 4 周内接受过卡介苗疫苗接种或治疗，或打算在研究期间接受卡介苗疫苗接种或治疗，或在接受最后一剂研究干预后 5 个半衰期（8 周）内，以较长者为准。