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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05959135
당뇨 및 비당뇨 임산부의 위 초음파
당뇨병 및 비당뇨 임기 임산부의 위 내용물의 초음파 평가: 관찰 연구
수술 전후 흡인은 해부학적 변화로 인해 임산부에게 특히 우려됩니다. 이 위험을 완화하기 위해 다양한 지침과 함께 마취 전 금식이 권장됩니다. 위 초음파는 비침습적으로 위 내용물을 평가할 수 있으며 수학적 모델은 위 전정부 단면적(CSA)을 사용하여 위 부피를 추정하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 당뇨병이 위 팽만감에 영향을 줄 수 있기 때문에 제왕 절개가 예정된 공복 당뇨병 및 비 당뇨병 임신 여성의 초음파를 통해 CSA와 예상 위 부피를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 인구 통계 및 임상 변수와 CSA 값 간의 관계를 조사합니다.
이 연구는 당뇨병이 임신 중 흡인 위험에 미치는 영향을 밝히고 단식 지침을 평가하여 위 초음파의 중요성을 강조할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위 내용물의 수술 전후 흡인은 드물지만 마취의 심각한 합병증이며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 임산부의 경우 자궁의 압력에 의한 위의 변위, 식도 하부가 흉곽으로 미끄러지는 현상, 하부 식도 괄약근의 이완 및 프로게스테론에 의해 유도된 평활근 이완.
국소 마취가 금기인 경우, 운동 촉진제 및 제산제, 신속한 연속 마취 유도, 기관 삽관을 포함한 다양한 조치가 폐 흡인의 위험과 중증도를 줄이기 위해 사용됩니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 조치는 환자의 마취 전 금식입니다. 유럽 마취학회(European Society of Anaesthesiology, ESA)는 임산부를 포함하여 선택적 수술 전 맑은 액체 섭취 후 2시간 이상, 가벼운 식사 후 6시간 이상 금식할 것을 권장합니다.
반면 미국마취과학회(ASA)는 임신한 환자에게 단식 기간을 명시하지 않고 더 긴 단식 시간을 권장하고 있다.
임산부의 흡인 위험은 다인성입니다. 흡인의 주요 위험인자인 위 내용물의 종류와 부피는 수술 전 위 초음파로 쉽게 평가할 수 있다. 고체 또는 걸쭉한 액체의 존재는 위 부피와 관계없이 흡인 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
그러나 투명한 액체가 있는 경우 흡인 위험은 일반적으로 위의 액체 양과 관련이 있습니다. 흡인 위험을 증가시키는 명확한 위 부피 한계는 논란의 여지가 있습니다.
일부 연구에 따르면 금식한 환자는 일반적으로 최대 1.5mL kg-1의 위 잔류 부피가 있으며 이 값은 흡인 위험이 높은 위를 결정하는 데 사용됩니다.
위 초음파 평가는 산과 인구에서 마취 유도 전에 위 내용물을 평가하기 위해 침상에서 비침습적으로 적용할 수 있는 쉬운 방법입니다. 위 전정부 단면적(CSA)을 측정하면 위 부피를 추정하여 폐 흡인 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 연구에 따르면 임신하지 않은 개인뿐만 아니라 임신한 개인의 경우도 전정부 CSA와 위 부피 사이에 좋은 선형 상관 관계가 있음이 밝혀졌습니다.
또한, 전정부 CSA 측정은 초기 위 분비물 ≤1.5mL kg-1과 일치하는 작은 위 부피와 폐 흡인 위험 증가와 관련될 수 있는 더 큰 부피를 간접적으로 구별할 수 있습니다.
Perlaset al. 임신하지 않은 성인과 어린이의 위액량을 계산하기 위해 오른쪽 측면 위치에서 측정한 전치부 CSA 값과 환자의 나이를 기반으로 간단한 수학적 모델을 개발했습니다.
최근 Arzola et al.과 Roukhomovsky et al.에 의해 두 가지 수학적 모델이 정의되었습니다. 임산부의 위 부피를 추정합니다. 이 연구에서 조사관은 Roukhomovsky 등이 개발한 수학 공식을 사용할 것입니다. 이 모델은 MR을 사용하여 표준으로 삼킨 액체의 부피가 아니라 위 내용물, 액체 또는 고체의 존재를 평가하기 때문입니다. 또한 임상에서 널리 사용되고 연구를 통해 검증된 Perlas 등의 모델을 사용한다.
당뇨병 환자의 9.9% - 76%에서 위 마비가 있는 것으로 알려져 있습니다. Garget al. 103명의 비임신 환자를 포함한 전향적 환자-대조군 연구에서 당뇨병 환자가 비당뇨병 환자보다 위 전정부 CSA와 위 부피가 더 높다는 것을 발견했습니다. Sharmaet al. 또한 6-10시간 이상의 단식은 공복을 보장하지 않으며 당뇨병(DM), 비만과 같은 동반 질환이 있는 환자는 위 내용물이 위험한 경향이 있음을 보여주었습니다. DM 환자에서, 비-DM 환자에 비해 앙와위 및 오른쪽 측면 욕창 위치 모두에서 CSA의 상당한 증가가 검출되었습니다. 또한 같은 연구에서 BMI가 25에서 35로 증가함에 따라 누운 자세와 오른쪽 측면 욕창 자세 모두에서 CSA가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 임신하지 않은 환자를 대상으로 수행되었으며 연구자들은 문헌에서 당뇨병 임신 여성을 대상으로 수행된 유사한 연구를 발견하지 못했습니다.
최근에는 임신 중 공복 상태가 불분명하거나 알 수 없는 경우에 마취 전 위 초음파 검사를 권장하는데, 이는 폐흡인 측면에서 더 위험하다고 알려져 있으나 아직 실용화되지는 않았다. 위 충만도에 대한 당뇨병의 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 임산부의 위 초음파 평가에 대한 많은 연구가 있지만 연구자들은 당뇨병이 있는 임산부와 비당뇨인을 비교한 연구를 접하지 못했습니다. 이 연구는 임산부의 당뇨병이 있으면 폐흡인의 위험이 더 높아질 수 있다는 생각에 기초하여 계획되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 제왕절개를 할 단식 당뇨병 및 비당뇨 만기 임산부의 2가지 수학적 모델로 계산된 위 초음파 및 추정 위 부피와 전측 단면적(CSA)을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 단식 기간 임산부의 인구 통계학적 및 임상적 변수와 위 전정부 CSA 값 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 연구자들은 우리의 연구가 독창성과 결과로 문헌에 기여할 것이라고 믿습니다. 또한 연구자들은 우리 연구가 이러한 환자 그룹에서 단식 지침의 효과와 위 초음파 스캔의 필요성에 대한 통찰력을 제공할 것이라고 믿습니다."
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Sariyer, Istanbul, 칠면조, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 II-III에 속하는 환자.
- 18세에서 40세 사이.
- 재태 연령이 37주 이상입니다.
- BMI< 35kg/m2
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 III-IV에 속하는 환자.
- 18세 미만 환자.
- 응급 상황에서 수술을 받는 환자.
- 동의를 제공하지 않는 환자의 친척.
- 상부 위장관(GI) 질환 및 병리가 있는 임신 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 오피오이드)을 사용한 이력이 있는 환자.
- 심각한 장기 기능 장애.
- 기존의 신경학적 결손.
- 지적 장애.
- 해부학적 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨 만삭임산부
Perlas 및 Roukhomovsky 수학적 모델로 계산된 추정 위 부피와 위 초음파 검사로 전치부 단면적(CSA)을 비교합니다.
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제공하신 텍스트가 이미 터키어로 되어 있고 학술적인 스타일로 작성된 것 같습니다. 이 텍스트를 학술 언어로 영어로 번역하려면 다음과 같습니다. 당뇨병 및 비당뇨 만기 임신에서 위 내용물의 초음파 검사 |
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비당뇨 만기 임산부
Perlas 및 Roukhomovsky 수학적 모델로 계산된 추정 위 부피와 위 초음파 검사로 전치부 단면적(CSA)을 비교합니다.
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제공하신 텍스트가 이미 터키어로 되어 있고 학술적인 스타일로 작성된 것 같습니다. 이 텍스트를 학술 언어로 영어로 번역하려면 다음과 같습니다. 당뇨병 및 비당뇨 만기 임신에서 위 내용물의 초음파 검사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정부 단면적(평방 센티미터)
기간: 2 개월
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초음파 위 전정부 단면적(제곱센티미터) = (D1 × D2 × π)/4.
세로사에서 세로사까지의 동공의 전후 직경: D1(센티미터), 두개미측 직경: D2(센티미터)
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2 개월
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위 부피(mL)에 대한 Perlas 방정식
기간: 2 개월
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Perlas 위 잔류 부피(mL) = 27.0 + 14.6 x 우측 측면 CSA(cm2) - 1.28 x 연령(세).
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2 개월
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위 부피(mL)에 대한 Roukhomovsky 방정식
기간: 2 개월
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Roukhomovsky 위 잔류 부피(mL) = 0.18 x 오른쪽 측면 CSA(mm2) + 0.11 x semi-recumbent CSA(mm2) - 62.4
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계/임상 특징과 CSA(cm2) / Perlas GV(mL/kg) / Roukhomovsky GV(mL/kg) 값 사이의 관계.
기간: 2 개월
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연령(세), BMI(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m2로 보고), ASA(II-III), 임신 주수(주), 수분 섭취를 위한 금식 시간(시간) 사이의 상관관계/관계 조사 고형물(시간), 앙와위 CSA, 우측 측면 CSA, Perlas GV(mL/kg) 및 Roukhomovsky GV(mL/kg) 값.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
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- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
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