- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959135
Ecografia gastrica nelle donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche
Valutazione ecografica del contenuto gastrico nelle donne in gravidanza a termine diabetiche e non: uno studio osservazionale
L'aspirazione perioperatoria è particolarmente preoccupante nelle donne in gravidanza a causa di cambiamenti anatomici. Per mitigare questo rischio, si raccomanda il digiuno pre-anestetico, con diverse linee guida. L'ecografia gastrica può valutare in modo non invasivo il contenuto dello stomaco e i modelli matematici aiutano a stimare i volumi dello stomaco utilizzando l'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA).
Questo studio mira a confrontare CSA e volumi gastrici stimati attraverso gli ultrasuoni nelle donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche a digiuno programmate per taglio cesareo, poiché il diabete può influire sulla pienezza dello stomaco. Inoltre, indagherà la relazione tra variabili demografiche e cliniche e valori di CSA.
Questa ricerca può far luce sull'influenza del diabete sul rischio di aspirazione in gravidanza e valutare le linee guida sul digiuno, sottolineando l'importanza dell'ecografia gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione perioperatoria del contenuto dello stomaco è rara, ma è una grave complicanza dell'anestesia ed è associata ad alta morbilità e mortalità. Nelle donne in gravidanza, è noto che il rischio di aspirazione è elevato anche dopo il digiuno preoperatorio standard, a causa di cambiamenti anatomici come lo spostamento dello stomaco per pressione dall'utero, lo scivolamento del segmento inferiore dell'esofago nel torace, il rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e il rilassamento della muscolatura liscia indotto dal progesterone.
Nei casi in cui l'anestesia regionale è controindicata, vengono utilizzate varie misure, tra cui farmaci procinetici e antiacidi, induzione di anestetici a sequenza rapida e intubazione tracheale, per ridurre il rischio e la gravità dell'aspirazione polmonare. Tuttavia, la misura più comunemente utilizzata è il digiuno pre-anestesia nel paziente. La Società Europea di Anestesiologia (ESA) raccomanda il digiuno per ≥2 ore dopo aver bevuto liquidi chiari e 6 ore dopo pasti leggeri prima di un intervento chirurgico elettivo, anche nelle pazienti in gravidanza.
L'American Society of Anesthesiologists (ASA), invece, raccomanda tempi di digiuno più lunghi nelle pazienti in gravidanza senza specificarne la durata.
Il rischio di aspirazione nelle donne in gravidanza è multifattoriale. Il tipo e il volume del contenuto dello stomaco, che sono i principali fattori di rischio per l'aspirazione, possono essere facilmente valutati preoperatoriamente con l'ecografia gastrica. La presenza di solidi o liquidi densi indica un alto rischio di aspirazione, indipendentemente dal volume dello stomaco.
Tuttavia, in presenza di liquido limpido, il rischio di aspirazione è generalmente legato al volume di liquido nello stomaco. I chiari limiti di volume dello stomaco che aumentano il rischio di aspirazione sono controversi.
Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti a digiuno hanno generalmente un volume residuo gastrico fino a 1,5 ml kg-1, e questo valore viene utilizzato per determinare lo stomaco ad alto rischio di aspirazione.
La valutazione ecografica gastrica è un metodo semplice che può essere applicato in modo non invasivo al letto del paziente per valutare il contenuto gastrico prima dell'induzione dell'anestesia nella popolazione ostetrica. Misurando l'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA), potrebbe essere possibile identificare i pazienti a rischio di aspirazione polmonare con una stima del volume dello stomaco. Gli studi hanno dimostrato la presenza di una buona correlazione lineare tra CSA antrale e volume dello stomaco, non solo in soggetti non gravidi ma anche in soggetti gravidi.
Inoltre, la misurazione del CSA antrale può indirettamente differenziare piccoli volumi gastrici, coerenti con le secrezioni gastriche iniziali, ≤1,5 mL kg-1, da volumi maggiori che possono essere associati a un aumento del rischio di aspirazione polmonare.
Perlas et al. hanno sviluppato un semplice modello matematico basato sull'età del paziente e sul valore del CSA antrale misurato nella posizione laterale destra per calcolare il volume del fluido gastrico in adulti e bambini non gravidi.
Recentemente, due diversi modelli matematici sono stati definiti da Arzola et al. e Roukhomovsky et al. per stimare i volumi dello stomaco nelle pazienti gravide. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la formula matematica sviluppata da Roukhomovsky et al., Poiché questo modello valuta la presenza di qualsiasi contenuto dello stomaco, liquido o solido, piuttosto che il volume di fluido ingerito come standard, con MR. Inoltre, verrà utilizzato il modello di Perlas et al., ampiamente utilizzato nella pratica clinica e verificato da studi.
È accettato che vi sia gastroparesi nel 9,9% - 76% dei pazienti diabetici. Garg et al. nel loro studio prospettico caso-controllo che includeva 103 pazienti non gravide, hanno scoperto che i pazienti diabetici avevano CSA antrale gastrico e volumi gastrici più elevati rispetto ai pazienti non diabetici. Sharma et al. hanno anche dimostrato che il digiuno per più di 6-10 ore non garantisce uno stomaco vuoto e i pazienti con malattie concomitanti come il diabete mellito (DM) e l'obesità sono inclini ad avere contenuto gastrico rischioso. Nei pazienti con DM è stato rilevato un aumento significativo del CSA sia in posizione supina che in decubito laterale destro rispetto ai pazienti non DM. Inoltre, nello stesso studio, è stato riscontrato che con l'aumento del BMI da 25 a 35, si è verificato un costante aumento del CSA sia in posizione supina che in decubito laterale destro. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti non gravide ei ricercatori non hanno trovato in letteratura studi simili condotti con donne diabetiche in gravidanza.
Recentemente, l'ecografia gastrica prima dell'anestesia nei casi in cui lo stato di digiuno non è chiaro o sconosciuto nella popolazione di pazienti gravide, che è notoriamente più rischiosa in termini di aspirazione polmonare, è raccomandata sebbene non ancora diffusa nell'uso pratico. L'effetto del diabete sulla pienezza dello stomaco è ancora controverso. Esistono molti studi sulla valutazione ecografica gastrica nelle donne in gravidanza, ma i ricercatori non hanno trovato uno studio che confronti le donne diabetiche in gravidanza con le non diabetiche. Questo studio è stato pianificato sulla base dell'idea che la presenza di diabete nelle donne in gravidanza potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di aspirazione polmonare. Lo scopo principale di questa ricerca è confrontare l'area trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati calcolati con 2 modelli matematici in donne in gravidanza a termine diabetiche e non diabetiche a digiuno che saranno sottoposte a taglio cesareo.
L'obiettivo secondario è determinare la relazione tra variabili demografiche e cliniche e valori di CSA gastrico antrale nelle donne in gravidanza a digiuno. i ricercatori ritengono che il nostro studio contribuirà alla letteratura con la sua originalità e risultati. Inoltre, i ricercatori ritengono che il nostro studio fornirà informazioni sull'efficacia delle linee guida sul digiuno in questi gruppi di pazienti e sulla necessità dell'ecografia gastrica".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Tacchino, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appartenenti alla classe di stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Età gestazionale superiore a 37 settimane.
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti appartenenti alla classe di stato fisico III-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti portati in sala operatoria in urgenza.
- Parenti di pazienti che non forniscono il consenso.
- Pazienti in gravidanza con malattie e patologie del tratto gastrointestinale superiore (GI).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
- Pazienti con una storia di utilizzo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (ad esempio, oppioidi).
- Grave disfunzione d'organo.
- Deficit neurologici preesistenti.
- Disabilità intellettuali.
- Deformità anatomiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti diabetici in gravidanza a termine
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati calcolati con i modelli matematici di Perlas e Roukhomovsky
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Sembra che il testo che hai fornito sia già in turco e sembra essere scritto in uno stile accademico. Se vuoi che questo testo sia tradotto in inglese in una lingua accademica, sarebbe: Valutazione ecografica del contenuto gastrico nelle gravidanze a termine diabetiche e non diabetiche |
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Pazienti in gravidanza a termine non diabetici
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati calcolati con i modelli matematici di Perlas e Roukhomovsky
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Sembra che il testo che hai fornito sia già in turco e sembra essere scritto in uno stile accademico. Se vuoi che questo testo sia tradotto in inglese in una lingua accademica, sarebbe: Valutazione ecografica del contenuto gastrico nelle gravidanze a termine diabetiche e non diabetiche |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale antrale (in centimetri quadrati)
Lasso di tempo: Due mesi
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Area della sezione trasversale antrale gastrica ecografica in centimetri quadrati=(D1 × D2 × π)/4.
Diametro anteroposteriore dell'antro da sierosa a sierosa: D1 (centimetri), diametro craniocaudale: D2 (centimetri)
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Due mesi
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Equazione di Perlas per il volume gastrico (mL)
Lasso di tempo: Due mesi
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Perlas Volume residuo gastrico (mL) = 27,0 + 14,6 x CSA laterale destro (cm2) - 1,28 x età (anni).
|
Due mesi
|
|
Equazione di Roukhomovsky per il volume gastrico (mL)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Roukhomovsky Volume residuo gastrico (mL) = 0,18 x CSA laterale destro (mm2) + 0,11 x CSA semi-sdraiata (mm2) - 62,4
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra caratteristiche demografiche/cliniche e valori CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg).
Lasso di tempo: Due mesi
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L'esame della correlazione/relazione tra età (anni), BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare BMI in kg/m2), ASA (II-III), età gestazionale (settimane), tempo di digiuno per liquidi (ora) e solidi (ora), e valori CSA supino, CSA laterale destro, Perlas GV (mL/kg) e Roukhomovsky GV (mL/kg).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
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