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Ultrasonido gástrico en embarazadas diabéticas y no diabéticas

27 de diciembre de 2023 actualizado por: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Evaluación ecográfica del contenido gástrico en mujeres embarazadas a término diabéticas y no diabéticas: un estudio observacional

La aspiración perioperatoria es particularmente preocupante en mujeres embarazadas debido a cambios anatómicos. Para mitigar este riesgo, se recomienda el ayuno preanestésico, con pautas variables. La ecografía gástrica puede evaluar de forma no invasiva el contenido del estómago, y los modelos matemáticos ayudan a estimar los volúmenes del estómago utilizando el área de sección transversal del antro gástrico (CSA).

Este estudio tiene como objetivo comparar la CSA y los volúmenes gástricos estimados a través de ultrasonido en mujeres embarazadas diabéticas y no diabéticas en ayunas programadas para cesárea, ya que la diabetes puede afectar la plenitud del estómago. Además, investigará la relación entre las variables demográficas y clínicas y los valores de CSA.

Esta investigación puede arrojar luz sobre la influencia de la diabetes en el riesgo de aspiración en el embarazo y evaluar las pautas de ayuno, lo que subraya la importancia de la ecografía gástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración perioperatoria del contenido del estómago es rara, pero es una complicación grave de la anestesia y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. En mujeres embarazadas, se sabe que el riesgo de aspiración es alto incluso después del ayuno preoperatorio estándar, debido a cambios anatómicos como el desplazamiento del estómago por la presión del útero, el deslizamiento del segmento inferior del esófago hacia el tórax, la relajación del esfínter esofágico inferior y la relajación del músculo liso inducida por la progesterona.

En los casos en que la anestesia regional está contraindicada, se utilizan varias medidas, que incluyen medicamentos procinéticos y antiácidos, inducción anestésica de secuencia rápida e intubación traqueal, para reducir el riesgo y la gravedad de la aspiración pulmonar. Sin embargo, la medida más utilizada es el ayuno preanestésico en el paciente. La Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) recomienda un ayuno de ≥2 horas después de líquidos claros y 6 horas después de comidas ligeras antes de la cirugía electiva, incluso en pacientes embarazadas.

La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), por otro lado, recomienda tiempos de ayuno más prolongados en pacientes embarazadas sin especificar la duración.

El riesgo de aspiración en mujeres embarazadas es multifactorial. El tipo y volumen del contenido del estómago, que son los principales factores de riesgo para la aspiración, pueden evaluarse fácilmente en el preoperatorio con ecografía gástrica. La presencia de sólidos o líquidos espesos indica un alto riesgo de aspiración, independientemente del volumen del estómago.

Sin embargo, en presencia de líquido claro, el riesgo de aspiración generalmente está relacionado con el volumen de líquido en el estómago. Los límites claros de volumen del estómago que aumentan el riesgo de aspiración son controvertidos.

Algunos estudios han demostrado que los pacientes en ayunas generalmente tienen un volumen residual gástrico de hasta 1,5 mL kg-1, y este valor se utiliza para determinar el estómago con alto riesgo de aspiración.

La evaluación por ultrasonido gástrico es un método fácil que se puede aplicar de forma no invasiva al lado de la cama para evaluar el contenido gástrico antes de la inducción de la anestesia en la población obstétrica. Al medir el área transversal del antro gástrico (CSA), puede ser posible identificar a los pacientes en riesgo de aspiración pulmonar con una estimación del volumen del estómago. Los estudios han demostrado la presencia de una buena correlación lineal entre la CSA antral y el volumen del estómago, no solo en personas no embarazadas sino también en embarazadas.

Además, la medición de la CSA antral puede diferenciar indirectamente volúmenes gástricos pequeños, compatibles con secreciones gástricas iniciales, ≤1,5 ​​ml kg-1, de volúmenes más grandes que pueden estar asociados con un mayor riesgo de aspiración pulmonar.

Perlas et al. han desarrollado un modelo matemático simple basado en la edad del paciente y el valor de CSA antral medido en la posición lateral derecha para calcular el volumen de líquido estomacal en adultos y niños no embarazadas.

Recientemente, dos modelos matemáticos diferentes han sido definidos por Arzola et al. y Roukhomovsky et al. para estimar los volúmenes estomacales en pacientes embarazadas. En este estudio, los investigadores utilizarán la fórmula matemática desarrollada por Roukhomovsky et al., ya que este modelo evalúa la presencia de cualquier contenido estomacal, líquido o sólido, en lugar del volumen de líquido tragado como estándar, con MR. Además, se utilizará el modelo de Perlas et al., que es ampliamente utilizado en la práctica clínica y ha sido verificado por estudios.

Se acepta que existe gastroparesia en el 9,9% - 76% de los pacientes diabéticos. Garg et al. en su estudio prospectivo de casos y controles, que incluyó a 103 pacientes no embarazadas, descubrió que los pacientes diabéticos tenían un volumen gástrico y de CSA antral gástrico más altos que los pacientes no diabéticos. Sharma et al. también han demostrado que el ayuno de más de 6-10 horas no garantiza un estómago vacío y los pacientes con enfermedades comórbidas como la diabetes mellitus (DM), la obesidad son propensos a tener contenidos estomacales de riesgo. En los pacientes con DM, se detectó un aumento significativo de la CSA tanto en posición supina como en decúbito lateral derecho en comparación con los pacientes sin DM. Además, en el mismo estudio, se encontró que a medida que el IMC aumentaba de 25 a 35, había un aumento constante en la CSA tanto en posición supina como en decúbito lateral derecho. Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes no embarazadas y los investigadores no encontraron en la literatura estudios similares realizados con mujeres diabéticas embarazadas.

Recientemente, se recomienda la ecografía gástrica antes de la anestesia en los casos en que el estado de ayuno no está claro o se desconoce en la población de pacientes embarazadas, que se sabe que es más riesgoso en términos de aspiración pulmonar, aunque aún no se ha generalizado en la práctica. El efecto de la diabetes sobre la plenitud del estómago sigue siendo controvertido. Hay muchos estudios sobre la evaluación de ultrasonido gástrico en mujeres embarazadas, pero los investigadores no han encontrado un estudio que compare a mujeres diabéticas embarazadas con no diabéticas. Este estudio se planeó con base en la idea de que la presencia de diabetes en mujeres embarazadas podría aumentar aún más el riesgo de aspiración pulmonar. El objetivo principal de esta investigación es comparar el área transversal antral (CSA) con ultrasonido gástrico y los volúmenes gástricos estimados calculados con 2 modelos matemáticos en mujeres embarazadas a término diabéticas y no diabéticas en ayunas que serán llevadas a cesárea.

El objetivo secundario es determinar la relación entre las variables demográficas y clínicas y los valores de CSA antral gástrica en gestantes a término en ayunas. los investigadores creen que nuestro estudio contribuirá a la literatura con su originalidad y resultados. Además, los investigadores creen que nuestro estudio proporcionará información sobre la eficacia de las pautas de ayuno en estos grupos de pacientes y la necesidad de una ecografía gástrica".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Pavo, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea incluir a 80 pacientes diabéticos y no diabéticos de 18 a 40 años, pertenecientes a la clase II-III del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists), que estén programadas para cirugía cesárea electiva. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un método de sobre cerrado. Se formarán dos grupos de 40 pacientes cada uno, que serán evaluados con ecografía gástrica preoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pertenecientes a la clase II-III del estado físico de la American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Edad entre 18 y 40 años.
  • Edad gestacional mayor de 37 semanas.
  • IMC < 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pertenecientes a la clase III-IV del estado físico de la American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes llevados a cirugía con carácter de urgencia.
  • Familiares de pacientes que no presten su consentimiento.
  • Pacientes embarazadas con enfermedades y patologías gastrointestinales (GI) superiores.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • Pacientes con antecedentes de uso de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, opioides).
  • Disfunción orgánica severa.
  • Déficits neurológicos preexistentes.
  • Discapacidades intelectuales.
  • Deformidades anatómicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas diabéticas de término
Compare el área transversal antral (CSA) con la ecografía gástrica y los volúmenes gástricos estimados calculados con los modelos matemáticos de Perlas y Roukhomovsky

Parece que el texto que proporcionó ya está en turco y parece estar escrito en un estilo académico. Si desea que este texto se traduzca al inglés en un idioma académico, sería:

Evaluación ultrasonográfica del contenido gástrico en embarazos a término diabéticos y no diabéticos

Pacientes embarazadas a término no diabéticas
Compare el área transversal antral (CSA) con la ecografía gástrica y los volúmenes gástricos estimados calculados con los modelos matemáticos de Perlas y Roukhomovsky

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Evaluación ultrasonográfica del contenido gástrico en embarazos a término diabéticos y no diabéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de sección transversal antral (en centímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: 2 meses
Área de sección transversal antral gástrica ultrasonográfica en centímetros cuadrados = (D1 × D2 × π)/4. Diámetro anteroposterior del antro de serosa a serosa: D1 (centímetros), diámetro craneocaudal: D2 (centímetros)
2 meses
Ecuación de Perlas para volumen gástrico (mL)
Periodo de tiempo: 2 meses
Perlas Volumen residual gástrico (mL) = 27,0 + 14,6 x CSA lateral derecho (cm2) - 1,28 x edad (años).
2 meses
Ecuación de Roukhomovsky para el volumen gástrico (mL)
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen residual gástrico de Roukhomovsky (mL) = 0,18 x CSA lateral derecho (mm2) + 0,11 x CSA semirrecostado (mm2) - 62,4
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las características demográficas/clínicas y los valores de CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg).
Periodo de tiempo: 2 meses
El examen de la correlación/relación entre edad (años), IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2), ASA (II-III), edad gestacional (semanas), tiempo de ayuno para líquidos (hora) y sólidos (hora), y valores de CSA en decúbito supino, CSA lateral derecho, Perlas GV (mL/kg) y Roukhomovsky GV (mL/kg).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonografía gástrica

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