- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959135
Magsäcksultraljud hos gravida kvinnor med diabetes och icke-diabetiker
Ultraljudsutvärdering av maginnehåll hos gravida kvinnor med diabetes och icke-diabetiker: en observationsstudie
Perioperativ aspiration är särskilt oroande hos gravida kvinnor på grund av anatomiska förändringar. För att minska denna risk rekommenderas fasta före anestesi, med varierande riktlinjer. Gastriskt ultraljud kan icke-invasivt bedöma maginnehållet, och matematiska modeller hjälper till att uppskatta magvolymer med hjälp av gastric antral tvärsnittsarea (CSA).
Denna studie syftar till att jämföra CSA och uppskattade magvolymer genom ultraljud hos fastande diabetiker och icke-diabetiker gravida kvinnor som planerats för kejsarsnitt, eftersom diabetes kan påverka magsäcken. Dessutom kommer det att undersöka sambandet mellan demografiska och kliniska variabler och CSA-värden.
Denna forskning kan belysa diabetess inverkan på aspirationsrisk under graviditet och utvärdera fastariktlinjer, vilket understryker betydelsen av gastriskt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ aspiration av maginnehåll är sällsynt men är en allvarlig komplikation av anestesi och är förknippad med hög sjuklighet och mortalitet. Hos gravida kvinnor är det känt att risken för aspiration är hög även efter standard fasta före operation, på grund av anatomiska förändringar såsom förskjutning av magen genom tryck från livmodern, glidning av det nedre segmentet av matstrupen in i bröstkorgen, avslappningen av den nedre esofagusfinktern och den glatta muskelavslappningen inducerad av progesteron.
I de fall regionalbedövning är kontraindicerat används olika åtgärder, inklusive prokinetiska och antacida mediciner, anestesiinduktion med snabb sekvens och trakeal intubation, för att minska risken och svårighetsgraden av lungaspiration. Den vanligaste åtgärden är dock fasta före anestesi hos patienten. European Society of Anesthesiology (ESA) rekommenderar fasta i ≥2 timmar efter klara vätskor och 6 timmar efter lättare måltider före elektiv kirurgi, inklusive hos gravida patienter.
American Society of Anesthesiologists (ASA) rekommenderar å andra sidan längre fastetider hos gravida patienter utan att specificera varaktigheten.
Aspirationsrisk hos gravida kvinnor är multifaktoriell. Typen och volymen av maginnehåll, som är de främsta riskfaktorerna för aspiration, kan enkelt utvärderas preoperativt med gastrisk ultraljud. Närvaron av fasta ämnen eller tjocka vätskor indikerar en hög risk för aspiration, oberoende av magvolymen.
Men i närvaro av klar vätska är risken för aspiration i allmänhet kopplad till vätskevolymen i magen. De tydliga magvolymgränserna som ökar risken för aspiration är kontroversiella.
Vissa studier har visat att fastande patienter i allmänhet har en restvolym i magen på upp till 1,5 mL kg-1, och detta värde används för att bestämma magsäcken med hög risk för aspiration.
Gastrisk ultraljudsbedömning är en enkel metod som kan appliceras non-invasivt vid sängkanten för att utvärdera maginnehållet innan anestesiinduktion i den obstetriska befolkningen. Genom att mäta den gastriska antrala tvärsnittsarean (CSA) kan det vara möjligt att identifiera patienter med risk för pulmonell aspiration med en uppskattning av magvolymen. Studier har visat förekomsten av en god linjär korrelation mellan antral CSA och magvolym, inte bara hos icke-gravida individer utan även hos gravida individer.
Dessutom kan antral CSA-mätning indirekt skilja små magvolymer, i överensstämmelse med initiala magsekret, ≤1,5 mL kg-1, från större volymer som kan vara associerade med ökad risk för lungaspiration.
Perlas et al. har utvecklat en enkel matematisk modell baserad på patientens ålder och antrala CSA-värde mätt i rätt sidoläge för att beräkna volymen magvätska hos icke-gravida vuxna och barn.
Nyligen har två olika matematiska modeller definierats av Arzola et al. och Roukhomovsky et al. för att uppskatta magvolymer hos gravida patienter. I denna studie kommer forskarna att använda den matematiska formeln utvecklad av Roukhomovsky et al., eftersom denna modell utvärderar närvaron av eventuellt maginnehåll, flytande eller fast, snarare än volymen vätska som sväljs som standard, med MR. Dessutom kommer modellen av Perlas et al., som används flitigt i klinisk praxis och har verifierats av studier, att användas.
Det är accepterat att det finns gastropares hos 9,9 % - 76 % av diabetespatienterna. Garg et al. i deras prospektiva fall-kontrollstudie med 103 icke-gravida patienter fann att diabetespatienter hade högre gastrisk antral CSA och magvolymer än icke-diabetespatienter. Sharma et al. har också visat att fasta i mer än 6-10 timmar inte garanterar en tom mage och patienter med komorbida sjukdomar som diabetes mellitus (DM), fetma är benägna att ha riskfyllt maginnehåll. Hos DM-patienter upptäcktes en signifikant ökning av CSA i både liggande och höger lateral decubitusposition jämfört med icke-DM-patienter. Dessutom fann man i samma studie att när BMI ökade från 25 till 35, var det en stadig ökning av CSA i både ryggläge och höger lateral dekubitus. Dessa studier utfördes dock på icke-gravida patienter och utredarna hittade inte liknande studier utförda med gravida kvinnor med diabetes i litteraturen.
Nyligen rekommenderas gastrisk ultraljudsskanning före anestesi i fall där fastetillståndet är oklart eller okänt i den gravida patientpopulationen, vilket är känt för att vara mer riskabelt när det gäller lungaspiration, även om det ännu inte är utbrett i praktisk användning. Effekten av diabetes på magfylldhet är fortfarande kontroversiell. Det finns många studier om gastrisk ultraljudsutvärdering hos gravida kvinnor, men utredarna har inte stött på en studie som jämför gravida kvinnor med diabetes med icke-diabetiker. Denna studie planerades utifrån tanken att förekomsten av diabetes hos gravida kvinnor ytterligare skulle kunna öka risken för lungaspiration. Det primära syftet med denna forskning är att jämföra den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastriskt ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med 2 matematiska modeller hos fastande diabetiker och icke-diabetiker gravida kvinnor som kommer att tas för kejsarsnitt.
Det sekundära syftet är att fastställa sambandet mellan demografiska och kliniska variabler och gastriska antrala CSA-värden hos fastande gravida kvinnor. utredarna tror att vår studie kommer att bidra till litteraturen med dess originalitet och resultat. Dessutom tror forskarna att vår studie kommer att ge insikt i effektiviteten av fastariktlinjer i dessa patientgrupper och nödvändigheten av gastrisk ultraljudsskanning."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Kalkon, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tillhör American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass II-III.
- Ålder mellan 18 och 40 år.
- Graviditetsålder över 37 veckor.
- BMI<35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter som tillhör American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass III-IV.
- Patienter under 18 år.
- Patienter förs till operation på akut basis.
- Anhöriga till patienter som inte lämnar samtycke.
- Gravida patienter med övre gastrointestinala (GI) sjukdomar och patologier.
- Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2.
- Patienter som tidigare använt mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. opioider).
- Allvarlig organdysfunktion.
- Redan existerande neurologiska underskott.
- Intellektuella funktionshinder.
- Anatomiska missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker sikt gravida patienter
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med Perlas och Roukhomovsky matematiska modeller
|
Det verkar som om texten du angav redan är på turkiska och den verkar vara skriven i en akademisk stil. Om du vill att den här texten ska översättas till engelska på ett akademiskt språk är det: Ultraljudsutvärdering av maginnehållet vid graviditeter med diabetes och icke-diabetiker |
|
Icke-diabetes sikt gravida patienter
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med Perlas och Roukhomovsky matematiska modeller
|
Det verkar som om texten du angav redan är på turkiska och den verkar vara skriven i en akademisk stil. Om du vill att den här texten ska översättas till engelska på ett akademiskt språk är det: Ultraljudsutvärdering av maginnehållet vid graviditeter med diabetes och icke-diabetiker |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antral tvärsnittsarea (i kvadratcentimeter)
Tidsram: 2 månader
|
Ultraljudsapparatens antrala tvärsnittsarea i kvadratcentimeter=(D1 × D2 × π)/4.
Anteroposterior diameter av antrum från serosa till serosa: D1 (centimeter), kraniokaudal diameter: D2 (centimeter)
|
2 månader
|
|
Perlas ekvation för magvolym (ml)
Tidsram: 2 månader
|
Perlas Restvolym mag (mL) = 27,0 + 14,6 x höger lateral CSA (cm2) - 1,28 x ålder (år).
|
2 månader
|
|
Roukhomovsky ekvation för magvolym (ml)
Tidsram: 2 månader
|
Roukhomovsky Gastrisk restvolym (ml) = 0,18 x höger lateral CSA (mm2) + 0,11 x halvt liggande CSA (mm2) - 62,4
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan demografiska/kliniska egenskaper och CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) värden.
Tidsram: 2 månader
|
Undersökningen av sambandet/sambandet mellan ålder (år), BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2), ASA (II-III), graviditetsålder (veckor), fastetid för vätskor (timme) och fasta ämnen (timme), och liggande CSA, höger laterala CSA, Perlas GV (mL/kg) och Roukhomovsky GV (mL/kg) värden.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 709654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .