Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magsäcksultraljud hos gravida kvinnor med diabetes och icke-diabetiker

27 december 2023 uppdaterad av: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ultraljudsutvärdering av maginnehåll hos gravida kvinnor med diabetes och icke-diabetiker: en observationsstudie

Perioperativ aspiration är särskilt oroande hos gravida kvinnor på grund av anatomiska förändringar. För att minska denna risk rekommenderas fasta före anestesi, med varierande riktlinjer. Gastriskt ultraljud kan icke-invasivt bedöma maginnehållet, och matematiska modeller hjälper till att uppskatta magvolymer med hjälp av gastric antral tvärsnittsarea (CSA).

Denna studie syftar till att jämföra CSA och uppskattade magvolymer genom ultraljud hos fastande diabetiker och icke-diabetiker gravida kvinnor som planerats för kejsarsnitt, eftersom diabetes kan påverka magsäcken. Dessutom kommer det att undersöka sambandet mellan demografiska och kliniska variabler och CSA-värden.

Denna forskning kan belysa diabetess inverkan på aspirationsrisk under graviditet och utvärdera fastariktlinjer, vilket understryker betydelsen av gastriskt ultraljud.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperativ aspiration av maginnehåll är sällsynt men är en allvarlig komplikation av anestesi och är förknippad med hög sjuklighet och mortalitet. Hos gravida kvinnor är det känt att risken för aspiration är hög även efter standard fasta före operation, på grund av anatomiska förändringar såsom förskjutning av magen genom tryck från livmodern, glidning av det nedre segmentet av matstrupen in i bröstkorgen, avslappningen av den nedre esofagusfinktern och den glatta muskelavslappningen inducerad av progesteron.

I de fall regionalbedövning är kontraindicerat används olika åtgärder, inklusive prokinetiska och antacida mediciner, anestesiinduktion med snabb sekvens och trakeal intubation, för att minska risken och svårighetsgraden av lungaspiration. Den vanligaste åtgärden är dock fasta före anestesi hos patienten. European Society of Anesthesiology (ESA) rekommenderar fasta i ≥2 timmar efter klara vätskor och 6 timmar efter lättare måltider före elektiv kirurgi, inklusive hos gravida patienter.

American Society of Anesthesiologists (ASA) rekommenderar å andra sidan längre fastetider hos gravida patienter utan att specificera varaktigheten.

Aspirationsrisk hos gravida kvinnor är multifaktoriell. Typen och volymen av maginnehåll, som är de främsta riskfaktorerna för aspiration, kan enkelt utvärderas preoperativt med gastrisk ultraljud. Närvaron av fasta ämnen eller tjocka vätskor indikerar en hög risk för aspiration, oberoende av magvolymen.

Men i närvaro av klar vätska är risken för aspiration i allmänhet kopplad till vätskevolymen i magen. De tydliga magvolymgränserna som ökar risken för aspiration är kontroversiella.

Vissa studier har visat att fastande patienter i allmänhet har en restvolym i magen på upp till 1,5 mL kg-1, och detta värde används för att bestämma magsäcken med hög risk för aspiration.

Gastrisk ultraljudsbedömning är en enkel metod som kan appliceras non-invasivt vid sängkanten för att utvärdera maginnehållet innan anestesiinduktion i den obstetriska befolkningen. Genom att mäta den gastriska antrala tvärsnittsarean (CSA) kan det vara möjligt att identifiera patienter med risk för pulmonell aspiration med en uppskattning av magvolymen. Studier har visat förekomsten av en god linjär korrelation mellan antral CSA och magvolym, inte bara hos icke-gravida individer utan även hos gravida individer.

Dessutom kan antral CSA-mätning indirekt skilja små magvolymer, i överensstämmelse med initiala magsekret, ≤1,5 ​​mL kg-1, från större volymer som kan vara associerade med ökad risk för lungaspiration.

Perlas et al. har utvecklat en enkel matematisk modell baserad på patientens ålder och antrala CSA-värde mätt i rätt sidoläge för att beräkna volymen magvätska hos icke-gravida vuxna och barn.

Nyligen har två olika matematiska modeller definierats av Arzola et al. och Roukhomovsky et al. för att uppskatta magvolymer hos gravida patienter. I denna studie kommer forskarna att använda den matematiska formeln utvecklad av Roukhomovsky et al., eftersom denna modell utvärderar närvaron av eventuellt maginnehåll, flytande eller fast, snarare än volymen vätska som sväljs som standard, med MR. Dessutom kommer modellen av Perlas et al., som används flitigt i klinisk praxis och har verifierats av studier, att användas.

Det är accepterat att det finns gastropares hos 9,9 % - 76 % av diabetespatienterna. Garg et al. i deras prospektiva fall-kontrollstudie med 103 icke-gravida patienter fann att diabetespatienter hade högre gastrisk antral CSA och magvolymer än icke-diabetespatienter. Sharma et al. har också visat att fasta i mer än 6-10 timmar inte garanterar en tom mage och patienter med komorbida sjukdomar som diabetes mellitus (DM), fetma är benägna att ha riskfyllt maginnehåll. Hos DM-patienter upptäcktes en signifikant ökning av CSA i både liggande och höger lateral decubitusposition jämfört med icke-DM-patienter. Dessutom fann man i samma studie att när BMI ökade från 25 till 35, var det en stadig ökning av CSA i både ryggläge och höger lateral dekubitus. Dessa studier utfördes dock på icke-gravida patienter och utredarna hittade inte liknande studier utförda med gravida kvinnor med diabetes i litteraturen.

Nyligen rekommenderas gastrisk ultraljudsskanning före anestesi i fall där fastetillståndet är oklart eller okänt i den gravida patientpopulationen, vilket är känt för att vara mer riskabelt när det gäller lungaspiration, även om det ännu inte är utbrett i praktisk användning. Effekten av diabetes på magfylldhet är fortfarande kontroversiell. Det finns många studier om gastrisk ultraljudsutvärdering hos gravida kvinnor, men utredarna har inte stött på en studie som jämför gravida kvinnor med diabetes med icke-diabetiker. Denna studie planerades utifrån tanken att förekomsten av diabetes hos gravida kvinnor ytterligare skulle kunna öka risken för lungaspiration. Det primära syftet med denna forskning är att jämföra den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastriskt ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med 2 matematiska modeller hos fastande diabetiker och icke-diabetiker gravida kvinnor som kommer att tas för kejsarsnitt.

Det sekundära syftet är att fastställa sambandet mellan demografiska och kliniska variabler och gastriska antrala CSA-värden hos fastande gravida kvinnor. utredarna tror att vår studie kommer att bidra till litteraturen med dess originalitet och resultat. Dessutom tror forskarna att vår studie kommer att ge insikt i effektiviteten av fastariktlinjer i dessa patientgrupper och nödvändigheten av gastrisk ultraljudsskanning."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Kalkon, 34396
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att inkludera 80 diabetiker och icke-diabetespatienter i åldern 18-40 år, tillhörande ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klass II-III, som är planerade för elektiv kejsarsnitt. Randomisering kommer att utföras med en förseglad kuvertmetod. Två grupper, vardera omfattande 40 patienter, kommer att bildas och utvärderas med preoperativt gastriskt ultraljud.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tillhör American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass II-III.
  • Ålder mellan 18 och 40 år.
  • Graviditetsålder över 37 veckor.
  • BMI<35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tillhör American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass III-IV.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter förs till operation på akut basis.
  • Anhöriga till patienter som inte lämnar samtycke.
  • Gravida patienter med övre gastrointestinala (GI) sjukdomar och patologier.
  • Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2.
  • Patienter som tidigare använt mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. opioider).
  • Allvarlig organdysfunktion.
  • Redan existerande neurologiska underskott.
  • Intellektuella funktionshinder.
  • Anatomiska missbildningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetiker sikt gravida patienter
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med Perlas och Roukhomovsky matematiska modeller

Det verkar som om texten du angav redan är på turkiska och den verkar vara skriven i en akademisk stil. Om du vill att den här texten ska översättas till engelska på ett akademiskt språk är det:

Ultraljudsutvärdering av maginnehållet vid graviditeter med diabetes och icke-diabetiker

Icke-diabetes sikt gravida patienter
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer beräknade med Perlas och Roukhomovsky matematiska modeller

Det verkar som om texten du angav redan är på turkiska och den verkar vara skriven i en akademisk stil. Om du vill att den här texten ska översättas till engelska på ett akademiskt språk är det:

Ultraljudsutvärdering av maginnehållet vid graviditeter med diabetes och icke-diabetiker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antral tvärsnittsarea (i kvadratcentimeter)
Tidsram: 2 månader
Ultraljudsapparatens antrala tvärsnittsarea i kvadratcentimeter=(D1 × D2 × π)/4. Anteroposterior diameter av antrum från serosa till serosa: D1 (centimeter), kraniokaudal diameter: D2 (centimeter)
2 månader
Perlas ekvation för magvolym (ml)
Tidsram: 2 månader
Perlas Restvolym mag (mL) = 27,0 + 14,6 x höger lateral CSA (cm2) - 1,28 x ålder (år).
2 månader
Roukhomovsky ekvation för magvolym (ml)
Tidsram: 2 månader
Roukhomovsky Gastrisk restvolym (ml) = 0,18 x höger lateral CSA (mm2) + 0,11 x halvt liggande CSA (mm2) - 62,4
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan demografiska/kliniska egenskaper och CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) värden.
Tidsram: 2 månader
Undersökningen av sambandet/sambandet mellan ålder (år), BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2), ASA (II-III), graviditetsålder (veckor), fastetid för vätskor (timme) och fasta ämnen (timme), och liggande CSA, höger laterala CSA, Perlas GV (mL/kg) och Roukhomovsky GV (mL/kg) värden.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera