- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05959135
Mahalaukun ultraääni diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla
Mahalaukun sisällön ultraääniarviointi diabeettisilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla: havaintotutkimus
Perioperatiivinen aspiraatio on erityisen huolestuttava raskaana olevilla naisilla anatomisten muutosten vuoksi. Tämän riskin vähentämiseksi suositellaan nukutusta edeltävää paastoa vaihtelevin ohjein. Mahalaukun ultraäänitutkimuksella voidaan ei-invasiivisesti arvioida mahan sisältöä, ja matemaattiset mallit auttavat arvioimaan mahalaukun tilavuuksia käyttämällä mahalaukun antralin poikkileikkausaluetta (CSA).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSA:ta ja arvioituja mahalaukun tilavuuksia ultraäänellä paasto-diabeettisilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla, joille on suunniteltu keisarinleikkaus, koska diabetes voi vaikuttaa mahan täyteyteen. Lisäksi se tutkii demografisten ja kliinisten muuttujien sekä CSA-arvojen välistä suhdetta.
Tämä tutkimus voi valaista diabeteksen vaikutusta aspiraatioriskiin raskauden aikana ja arvioida paastoohjeita, mikä korostaa mahalaukun ultraäänen merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasisällön perioperatiivinen aspiraatio on harvinaista, mutta se on vakava anestesian komplikaatio ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Raskaana olevilla naisilla tiedetään, että aspiraation riski on korkea jopa normaalin preoperatiivisen paaston jälkeen, mikä johtuu anatomisista muutoksista, kuten mahalaukun siirtymisestä kohdusta paineen vaikutuksesta, ruokatorven alaosan liukumisesta rintakehään, ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutuminen ja progesteronin aiheuttama sileän lihaksen rentoutuminen.
Tapauksissa, joissa aluepuudutus on vasta-aiheinen, käytetään erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien prokineettiset ja antasidilääkkeet, nopean sekvenssin anestesia-induktio ja henkitorven intubaatio vähentämään keuhkoaspiraation riskiä ja vakavuutta. Yleisimmin käytetty toimenpide on kuitenkin potilaan paasto ennen anestesiaa. European Society of Anesthesiology (ESA) suosittelee paastoamista ≥ 2 tuntia kirkkaiden nesteiden jälkeen ja 6 tuntia kevyiden aterioiden jälkeen ennen elektiivistä leikkausta, myös raskaana oleville potilaille.
American Society of Anesthesiologists (ASA) puolestaan suosittelee pidempiä paastoaikoja raskaana oleville potilaille ilman kestoa määrittelemättä.
Raskaana olevien naisten aspiraatioriski on monitekijäinen. Mahalaukun sisällön tyyppi ja tilavuus, jotka ovat tärkeimmät riskitekijät aspiraatiolle, voidaan helposti arvioida ennen leikkausta mahalaukun ultraäänitutkimuksella. Kiinteiden aineiden tai paksujen nesteiden läsnäolo osoittaa suurta aspiraatioriskiä mahalaukun tilavuudesta riippumatta.
Kirkkaan nesteen läsnä ollessa aspiraation riski liittyy kuitenkin yleensä mahalaukun nesteen määrään. Selkeät mahalaukun tilavuusrajat, jotka lisäävät aspiraatioriskiä, ovat kiistanalaisia.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että paastonneiden potilaiden mahalaukun jäännöstilavuus on yleensä jopa 1,5 ml kg-1, ja tätä arvoa käytetään määrittämään mahalaukku, jolla on suuri aspiraatioriski.
Mahalaukun ultraäänitutkimus on helppo menetelmä, jota voidaan soveltaa non-invasiivisesti vuoteen vieressä mahalaukun sisällön arvioimiseen ennen anestesian induktiota synnytysväestössä. Mittaamalla mahalaukun antraalisen poikkileikkauspinta-alan (CSA), voi olla mahdollista tunnistaa potilaat, joilla on keuhkoaspiraation riski arvioimalla mahalaukun tilavuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet hyvän lineaarisen korrelaation antraalisen CSA:n ja mahalaukun tilavuuden välillä, ei vain ei-raskaana olevilla, vaan myös raskaana olevilla yksilöillä.
Lisäksi antraali-CSA-mittaus voi epäsuorasti erottaa pienet mahalaukun tilavuudet, jotka ovat yhdenmukaisia alkuperäisen mahaeritteen kanssa, ≤1,5 ml kg-1, suuremmista tilavuuksista, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen keuhkojen aspiraatioriskiin.
Perlas et ai. ovat kehittäneet yksinkertaisen matemaattisen mallin, joka perustuu potilaan ikään ja antrumin CSA-arvoon mitattuna oikealta sivuttaisasennosta, jotta voidaan laskea mahanesteen tilavuus ei-raskaana olevilla aikuisilla ja lapsilla.
Äskettäin kaksi erilaista matemaattista mallia ovat määrittäneet Arzola et al. ja Roukhomovsky et ai. arvioida mahalaukun tilavuutta raskaana oleville potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Roukhomovsky et al.:n kehittämää matemaattista kaavaa, koska tämä malli arvioi mahalaukun, nestemäisen tai kiinteän aineen, läsnäolon sen sijaan, että MR:llä olisi normaalisti nielty nestetilavuus. Lisäksi käytetään Perlas et al.:n mallia, joka on laajalti käytössä kliinisessä käytännössä ja on tutkimuksilla varmistettu.
On hyväksyttyä, että gastropareesia esiintyy 9,9–76 prosentilla diabeetikoista. Garg et ai. Prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessaan, johon osallistui 103 ei-raskaana olevaa potilasta, havaittiin, että diabeetikoilla oli korkeampi mahalaukun antraalinen CSA ja mahalaukun tilavuus kuin ei-diabeettisilla potilailla. Sharma et ai. ovat myös osoittaneet, että yli 6-10 tunnin paasto ei takaa tyhjää vatsaa ja potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus (DM), lihavuus ovat alttiita riskialttiille mahan sisällölle. DM-potilailla havaittiin CSA:n merkittävä kasvu sekä makuuasennossa että oikealla lateraalisella makuuasennossa verrattuna ei-DM-potilaisiin. Lisäksi samassa tutkimuksessa havaittiin, että kun BMI nousi 25:stä 35:een, CSA lisääntyi tasaisesti sekä makuuasennossa että oikealla lateraalisella makuuasennossa. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin ei-raskaana olevilla potilailla, eivätkä tutkijat ole löytäneet kirjallisuudessa samanlaisia diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla tehtyjä tutkimuksia.
Äskettäin suositellaan mahalaukun ultraäänitutkimusta ennen nukutusta tapauksissa, joissa paastotila on epäselvä tai tuntematon raskaana olevien potilaspopulaatioiden kohdalla, mikä tiedetään olevan riskialttiimpaa keuhkoaspiraation kannalta, vaikka se ei ole vielä yleistynyt käytännön käytössä. Diabeteksen vaikutus vatsan täyteyteen on edelleen kiistanalainen. Raskaana olevien naisten mahalaukun ultraäänitutkimuksesta on tehty monia tutkimuksia, mutta tutkijat eivät ole törmänneet tutkimukseen, jossa verrattaisiin diabeettisia raskaana olevia naisia ei-diabeetikoihin. Tämä tutkimus suunniteltiin sen ajatuksen perusteella, että diabeteksen esiintyminen raskaana olevilla naisilla voisi entisestään lisätä keuhkoaspiraation riskiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja arvioituja mahalaukun tilavuuksia, jotka on laskettu kahdella matemaattisella mallilla paasto-diabeettisilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää demografisten ja kliinisten muuttujien sekä mahalaukun antrali-CSA-arvojen välinen suhde paastoaikaisilla raskaana olevilla naisilla. tutkijat uskovat, että tutkimuksemme lisää kirjallisuutta omaperäisyydellään ja tuloksillaan. Lisäksi tutkijat uskovat, että tutkimuksemme antaa käsityksen paastoohjeiden tehokkuudesta näissä potilasryhmissä ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen tarpeellisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sevgi Kesici, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905058256335
- Sähköposti: sevgikesici_25@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KAIRATBEK MIIZAMOV, Resident MD
- Puhelinnumero: +905466175347
- Sähköposti: mkdemir90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Turkki, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokkiin II-III.
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- Raskausaika yli 37 viikkoa.
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologyn (ASA) fyysiseen tilaluokkaan III-IV.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat vietiin leikkaukseen hätätilanteessa.
- Potilaiden sukulaiset, jotka eivät anna suostumusta.
- Raskaana olevat potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan (GI) sairauksia ja patologioita.
- Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. opioideja).
- Vakava elinten toimintahäiriö.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet.
- Älylliset vammat.
- Anatomiset epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabeettiset raskaana olevat potilaat
Vertaa antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja arvioituihin mahalaukun tilavuuksiin, jotka on laskettu Perlasin ja Roukhomovskin matemaattisilla malleilla
|
Näyttää siltä, että antamasi teksti on jo turkkiksi ja se näyttää olevan kirjoitettu akateemiseen tyyliin. Jos haluat, että tämä teksti käännetään englanniksi akateemisella kielellä, se olisi: Mahalaukun sisällön ultraäänitutkimus diabeettisissa ja ei-diabeettisissa raskauksissa |
Ei-diabeettiset raskaana olevat potilaat
Vertaa antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja arvioituihin mahalaukun tilavuuksiin, jotka on laskettu Perlasin ja Roukhomovskin matemaattisilla malleilla
|
Näyttää siltä, että antamasi teksti on jo turkkiksi ja se näyttää olevan kirjoitettu akateemiseen tyyliin. Jos haluat, että tämä teksti käännetään englanniksi akateemisella kielellä, se olisi: Mahalaukun sisällön ultraäänitutkimus diabeettisissa ja ei-diabeettisissa raskauksissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antraalisen poikkileikkauspinta-ala (neliösenttimetrinä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ultraääni mahalaukun antrumin poikkileikkausala neliösenttimetreinä = (D1 × D2 × π)/4.
Antrumin anteroposteriorinen halkaisija seroosista serosaan: D1 (senttiä), kallon kaudaalinen halkaisija: D2 (senttimetriä)
|
2 kuukautta
|
Perlas-yhtälö mahalaukun tilavuudelle (ml)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Perlas Mahalaukun jäännöstilavuus (ml) = 27,0 + 14,6 x oikeanpuoleinen CSA (cm2) - 1,28 x ikä (vuotta).
|
2 kuukautta
|
Roukhomovskin yhtälö mahalaukun tilavuudelle (ml)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Roukhomovsky Mahalaukun jäännöstilavuus (ml) = 0,18 x oikea lateraalinen CSA (mm2) + 0,11 x puolimakaava CSA (mm2) - 62,4
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografisten/kliinisten ominaisuuksien ja CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg) arvojen välinen suhde.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Iän (vuosia), BMI:n (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m2), ASA:n (II-III), raskausiän (viikkoja), nesteiden paastoajan (tunti) välisen korrelaation/suhteen tutkiminen ja kiinteät aineet (tunti), ja selällään CSA, oikeanpuoleinen CSA, Perlas GV (ml/kg) ja Roukhomovsky GV (ml/kg) arvot.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 709654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen aspiraatio
-
Procare Riaya HospitalTuntematon
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraäänitutkimus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia