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糖尿病和非糖尿病孕妇的胃超声检查

2023年12月27日 更新者:KAIRATBEK MIIZAMOV、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

糖尿病和非糖尿病足月孕妇胃内容物的超声评估:一项观察性研究

由于解剖结构的变化,围手术期误吸对于孕妇尤其重要。 为了降低这种风险,建议麻醉前禁食,并遵循不同的指导方针。 胃超声可以无创地评估胃内容物,数学模型可以帮助使用胃窦横截面积 (CSA) 估计胃体积。

本研究旨在比较计划进行剖腹产的空腹糖尿病和非糖尿病孕妇的 CSA 和通过超声估计的胃容量,因为糖尿病可能会影响胃的饱腹感。 此外,还将调查人口统计和临床变量与 CSA 值之间的关系。

这项研究可以阐明糖尿病对妊娠期误吸风险的影响,并评估禁食指南,强调胃超声检查的重要性。

研究概览

详细说明

围手术期胃内容物误吸很少见,但却是麻醉的严重并发症,并且与高发病率和死亡率相关。 对于孕妇来说,众所周知,即使在标准术前禁食后,由于解剖学的变化,例如子宫压力导致胃移位、食道下段滑入胸腔等,误吸的风险也很高。下食管括约肌的松弛,以及黄体酮引起的平滑肌松弛。

在禁忌区域麻醉的情况下,可采用多种措施,包括促动力药物和抗酸药物、快速麻醉诱导和气管插管,以降低肺误吸的风险和严重程度。 然而,最常用的措施是患者麻醉前禁食。 欧洲麻醉学会 (ESA) 建议在择期手术前(包括怀孕患者)在饮用清流质后禁食 ≥2 小时,在轻餐后禁食 6 小时。

另一方面,美国麻醉医师协会 (ASA) 建议怀孕患者延长禁食时间,但没有具体说明持续时间。

孕妇的误吸风险是多因素的。 胃内容物的类型和体积是误吸的主要危险因素,可以在术前通过胃超声检查轻松评估。 固体或粘稠液体的存在表明误吸风险很高,与胃容量无关。

然而,在存在透明液体的情况下,误吸的风险通常与胃中液体的体积有关。 明确的胃容量限制会增加误吸风险,这是有争议的。

有研究表明,禁食患者的胃残留量一般可达1.5 mL kg-1,用该值来判断胃部是否存在误吸的高风险。

胃超声评估是一种简单的方法,可以在床边无创地应用于产科人群麻醉诱导前评估胃内容物。 通过测量胃窦横截面积(CSA),可以通过估计胃体积来识别有肺误吸风险的患者。 研究表明,胃窦 CSA 与胃体积之间存在良好的线性相关性,不仅在非怀孕个体中,而且在怀孕个体中也是如此。

此外,胃窦 CSA 测量可以间接区分小胃容量(与初始胃分泌物≤1.5 mL kg-1 一致)和较大容量(可能与肺误吸风险增加相关)。

佩拉斯等人。根据患者的年龄和右侧卧位测量的胃窦 CSA 值,开发了一个简单的数学模型,用于计算非怀孕成人和儿童的胃液体积。

最近,Arzola 等人和 Roukhomovsky 等人定义了两种不同的数学模型。估计怀孕患者的胃容量。 在这项研究中,研究人员将使用 Roukhomovsky 等人开发的数学公式,因为该模型通过 MR 评估任何胃内容物(液体或固体)的存在,而不是作为标准吞咽液体的体积。 另外,将使用Perlas等人在临床实践中广泛使用并经过研究验证的模型。

据认为,9.9% - 76% 的糖尿病患者患有胃轻瘫。 加格等人。在包括 103 名非妊娠患者的前瞻性病例对照研究中,糖尿病患者的胃窦 CSA 和胃体积比非糖尿病患者更高。 夏尔马等人。研究还表明,禁食超过 6-10 小时并不能保证空腹,患有糖尿病(DM)、肥胖等合并症的患者容易出现危险的胃内容物。 与非糖尿病患者相比,在糖尿病患者中,仰卧位和右侧卧位的 CSA 均显着增加。 此外,在同一项研究中还发现,随着 BMI 从 25 增加到 35,仰卧位和右侧卧位的 CSA 都会稳步增加。 然而,这些研究是在非怀孕患者中进行的,研究人员在文献中没有发现针对糖尿病孕妇进行的类似研究。

最近,在怀孕患者群体中禁食状态不清楚或未知的情况下,建议在麻醉前进行胃超声扫描,已知这在肺误吸方面风险更大,但在实际应用中尚未广泛使用。 糖尿病对胃饱胀感的影响仍存在争议。 关于孕妇胃部超声评估的研究有很多,但研究人员尚未发现对糖尿病孕妇与非糖尿病孕妇进行比较的研究。 这项研究的计划基于这样的想法:孕妇患有糖尿病可能会进一步增加肺误吸的风险。 本研究的主要目的是比较即将进行剖腹产的空腹糖尿病和非糖尿病足月孕妇的胃窦横截面积 (CSA) 与胃超声检查以及通​​过 2 个数学模型计算出的估计胃体积。

第二个目的是确定空腹足月孕妇的人口统计和临床变量与胃窦 CSA 值之间的关系。 研究人员相信,我们的研究将以其独创性和结果为文献作出贡献。 此外,研究人员相信,我们的研究将深入了解禁食指南在这些患者群体中的有效性以及胃超声扫描的必要性。”

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Sariyer、Istanbul、火鸡、34396
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

计划纳入 80 名年龄 18-40 岁的糖尿病和非糖尿病患者,属于 ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 II-III 级,计划进行择期剖宫产手术。 将使用密封信封方法进行随机化。 将分为两组,每组由 40 名患者组成,并通过术前胃超声进行评估。

描述

纳入标准:

  • 属于美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 II-III 级的患者。
  • 年龄在18岁至40岁之间。
  • 胎龄大于 37 周。
  • 体重指数<35公斤/平方米

排除标准:

  • 属于美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 III-IV 级的患者。
  • 18岁以下的患者。
  • 患者被紧急送往手术室。
  • 不同意的患者亲属。
  • 患有上消化道 (GI) 疾病和病理的孕妇。
  • 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2。
  • 有使用影响胃肠蠕动的药物(例如阿片类药物)史的患者。
  • 严重器官功能障碍。
  • 先前存在的神经缺陷。
  • 智力障碍。
  • 解剖畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病足月孕妇
将胃窦横截面积 (CSA) 与胃超声检查以及使用 Perlas 和 Roukhomovsky 数学模型计算的估计胃体积进行比较

您提供的文本似乎已经是土耳其语的,而且似乎是以学术风格编写的。 如果您希望将此文本翻译成学术语言的英语,则应为:

糖尿病和非糖尿病足月妊娠胃内容物的超声评估

非糖尿病足月孕妇
将胃窦横截面积 (CSA) 与胃超声检查以及使用 Perlas 和 Roukhomovsky 数学模型计算的估计胃体积进行比较

您提供的文本似乎已经是土耳其语的,而且似乎是以学术风格编写的。 如果您希望将此文本翻译成学术语言的英语,则应为:

糖尿病和非糖尿病足月妊娠胃内容物的超声评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃窦横截面积(平方厘米)
大体时间:2个月
超声检查胃窦横截面积(平方厘米)=(D1×D2×π)/4。 浆膜至浆膜窦前后径:D1(厘米),头尾径:D2(厘米)
2个月
胃体积 (mL) 的 Perlas 方程
大体时间:2个月
Perlas 胃残余量 (mL) = 27.0 + 14.6 x 右侧 CSA (cm2) - 1.28 x 年龄(岁)。
2个月
胃容量 (mL) 的 Roukhomovsky 方程
大体时间:2个月
Roukhomovsky 胃残余量 (mL) = 0.18 x 右侧 CSA (mm2) + 0.11 x 半卧位 CSA (mm2) - 62.4
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计/临床特征与 CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) 值之间的关系。
大体时间:2个月
检查年龄(岁)、BMI(将体重和身高合并起来报告 BMI,单位为 kg/m2)、ASA (II-III)、胎龄(周)、液体禁食时间(小时)之间的相关性/关系和固体(小时),以及仰卧 CSA、右侧 CSA、Perlas GV(mL/kg)和 Roukhomovsky GV(mL/kg)值。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sevgi Kesici, Assoc. Prof.、Sisli Etfal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月10日

研究完成 (实际的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月15日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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