Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ желудка у беременных с диабетом и без диабета

27 декабря 2023 г. обновлено: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ультразвуковая оценка содержимого желудка у доношенных женщин с диабетом и без диабета: обсервационное исследование

Периоперационная аспирация особенно опасна для беременных из-за анатомических изменений. Чтобы снизить этот риск, рекомендуется предварительное обезболивание натощак с различными рекомендациями. Ультразвуковое исследование желудка позволяет неинвазивно оценить содержимое желудка, а математические модели помогают оценить объемы желудка, используя площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA).

Это исследование направлено на сравнение CSA и предполагаемых объемов желудка с помощью ультразвука у беременных женщин с диабетом и без диабета натощак, которым запланировано кесарево сечение, поскольку диабет может влиять на наполнение желудка. Кроме того, будет исследована взаимосвязь между демографическими и клиническими переменными и значениями CSA.

Это исследование может пролить свет на влияние диабета на риск аспирации во время беременности и оценить рекомендации по голоданию, подчеркнув важность УЗИ желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационная аспирация содержимого желудка встречается редко, но является серьезным осложнением анестезии и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Известно, что у беременных высок риск аспирации даже после стандартного предоперационного голодания из-за таких анатомических изменений, как смещение желудка давлением со стороны матки, сползание нижнего сегмента пищевода в грудную клетку, расслабление нижнего пищеводного сфинктера и расслабление гладких мышц, вызванное прогестероном.

В случаях, когда регионарная анестезия противопоказана, для снижения риска и тяжести легочной аспирации используются различные меры, в том числе прокинетики и антациды, индукция анестезии быстрой последовательности и интубация трахеи. Однако наиболее часто используемой мерой является голодание пациента перед анестезией. Европейское общество анестезиологов (ESA) рекомендует голодать в течение ≥2 часов после прозрачных жидкостей и 6 часов после легких приемов пищи перед плановой операцией, в том числе у беременных.

Американское общество анестезиологов (ASA), с другой стороны, рекомендует беременным пациенткам более длительные периоды голодания без указания продолжительности.

Риск аспирации у беременных многофакторный. Тип и объем содержимого желудка, которые являются основными факторами риска аспирации, можно легко оценить до операции с помощью УЗИ желудка. Наличие твердых частиц или густых жидкостей указывает на высокий риск аспирации, независимо от объема желудка.

Однако при наличии прозрачной жидкости риск аспирации обычно связан с объемом жидкости в желудке. Ограничения чистого объема желудка, которые увеличивают риск аспирации, противоречивы.

Некоторые исследования показали, что у пациентов натощак остаточный объем желудка обычно составляет до 1,5 мл кг-1, и это значение используется для определения желудка с высоким риском аспирации.

Ультразвуковое исследование желудка — это простой метод, который можно применять неинвазивно у постели больного для оценки содержимого желудка перед индукцией анестезии в акушерской популяции. Путем измерения площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA) можно выявить пациентов с риском легочной аспирации с оценкой объема желудка. Исследования показали наличие хорошей линейной корреляции между антральным ППС и объемом желудка не только у небеременных, но и у беременных.

Кроме того, измерение CSA в антральном отделе может косвенно дифференцировать малые объемы желудка, соответствующие начальной желудочной секреции, ≤1,5 ​​мл/кг, от больших объемов, которые могут быть связаны с повышенным риском легочной аспирации.

Перлас и др. разработали простую математическую модель, основанную на возрасте пациента и значении антрального CSA, измеренном в правом боковом положении, для расчета объема желудочной жидкости у небеременных взрослых и детей.

Недавно Арзола и др. и Рухомовский и др. определили две разные математические модели. для оценки объемов желудка у беременных. В этом исследовании исследователи будут использовать математическую формулу, разработанную Рухомовским и др., поскольку эта модель оценивает наличие любого содержимого желудка, жидкого или твердого, а не объем проглоченной жидкости, как стандарт, с МР. Дополнительно будет использоваться модель Perlas et al., которая широко используется в клинической практике и подтверждена исследованиями.

Принято считать, что гастропарез встречается у 9,9-76% больных сахарным диабетом. Гарг и др. в их проспективном исследовании случай-контроль, включающем 103 небеременных пациента, было обнаружено, что пациенты с диабетом имели более высокий антральный CSA желудка и объемы желудка, чем пациенты без диабета. Шарма и др. также показали, что голодание в течение более 6-10 часов не гарантирует пустой желудок, и пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет (СД), ожирение, склонны к опасному содержимому желудка. У больных СД выявлено достоверное увеличение ППС как в положении лежа на спине, так и в положении лежа на правом боку по сравнению с больными без СД. Кроме того, в том же исследовании было обнаружено, что по мере увеличения ИМТ с 25 до 35 наблюдалось устойчивое увеличение CSA как в положении лежа на спине, так и в положении лежа на правом боку. Однако эти исследования были проведены на небеременных пациентах, и исследователи не встретили в литературе аналогичных исследований, проведенных с беременными женщинами с диабетом.

В последнее время рекомендуется УЗИ желудка перед анестезией в случаях, когда состояние натощак неясно или неизвестно среди беременных пациенток, что, как известно, более рискованно с точки зрения легочной аспирации, рекомендуется, хотя еще не получило широкого практического применения. Влияние диабета на наполненность желудка до сих пор остается спорным. Существует много исследований по ультразвуковой оценке желудка у беременных женщин, но исследователи не встречали исследования, в котором сравнивали бы беременных женщин с диабетом и не страдающих диабетом. Это исследование было запланировано на основе идеи о том, что наличие диабета у беременных женщин может еще больше увеличить риск легочной аспирации. Основной целью данного исследования является сравнение площади антрального поперечного сечения (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью 2 математических моделей у доношенных беременных женщин с диабетом и без диабета натощак, которым будет назначено кесарево сечение.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между демографическими и клиническими переменными и значениями CSA в антральном отделе желудка у беременных женщин в срок натощак. исследователи считают, что наше исследование внесет свой вклад в литературу своей оригинальностью и результатами. Кроме того, исследователи считают, что наше исследование даст представление об эффективности рекомендаций по голоданию в этих группах пациентов и необходимости ультразвукового сканирования желудка».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Турция, 34396
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включить 80 пациентов с диабетом и без диабета в возрасте 18-40 лет, относящихся к классу физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) II-III, которым запланировано плановое кесарево сечение. Рандомизация будет проводиться методом запечатанных конвертов. Будут сформированы две группы по 40 пациентов в каждой, которые будут оценены с помощью предоперационного УЗИ желудка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принадлежащие к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Гестационный возраст более 37 недель.
  • ИМТ< 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Пациенты, принадлежащие к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Больные доставляются на операцию в экстренном порядке.
  • Родственники пациентов, не дающие согласия.
  • Беременные пациентки с заболеваниями и патологиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
  • Пациенты с историей использования лекарств, которые влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды).
  • Тяжелая органная дисфункция.
  • Предшествующий неврологический дефицит.
  • Ограниченными интеллектуальными возможностями.
  • Анатомические деформации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доношенные беременные с сахарным диабетом
Сравните площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью математических моделей Перласа и Рухомовского.

Кажется, что текст, который вы предоставили, уже на турецком языке и написан академическим стилем. Если вы хотите, чтобы этот текст был переведен на английский академическим языком, это будет:

Ультрасонографическая оценка содержимого желудка при диабетической и недиабетической доношенной беременности

Доношенные беременные без диабета
Сравните площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью математических моделей Перласа и Рухомовского.

Кажется, что текст, который вы предоставили, уже на турецком языке и написан академическим стилем. Если вы хотите, чтобы этот текст был переведен на английский академическим языком, это будет:

Ультрасонографическая оценка содержимого желудка при диабетической и недиабетической доношенной беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения антрального отдела (в квадратных сантиметрах)
Временное ограничение: 2 месяца
Ультрасонографическая площадь поперечного сечения антрального отдела желудка в квадратных сантиметрах = (D1 × D2 × π)/4. Переднезадний диаметр антрального отдела от серозной оболочки до серозной: D1 (сантиметры), краниокаудальный диаметр: D2 (сантиметры)
2 месяца
Уравнение Перла для объема желудка (мл)
Временное ограничение: 2 месяца
Perlas Остаточный объем желудка (мл) = 27,0 + 14,6 x правая боковая площадь поперечного сечения (см2) - 1,28 x возраст (лет).
2 месяца
Уравнение Рухомовского для объема желудка (мл)
Временное ограничение: 2 месяца
Остаточный объем желудка по Рухомовскому (мл) = 0,18 x правая боковая площадь поперечного сечения (мм2) + 0,11 x полулежачая площадь поперечного сечения (мм2) - 62,4
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между демографическими/клиническими характеристиками и значениями CSA (см2)/GV Перласа (мл/кг)/GV Рухомовского (мл/кг).
Временное ограничение: 2 месяца
Изучение корреляции/взаимосвязи между возрастом (годы), ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2), ASA (II-III), гестационным возрастом (недели), временем голодания для жидкостей (час) и твердые вещества (час), а также значения CSA в положении лежа, CSA справа, GV Perlas (мл/кг) и GV Рухомовского (мл/кг).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться