- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05959135
УЗИ желудка у беременных с диабетом и без диабета
Ультразвуковая оценка содержимого желудка у доношенных женщин с диабетом и без диабета: обсервационное исследование
Периоперационная аспирация особенно опасна для беременных из-за анатомических изменений. Чтобы снизить этот риск, рекомендуется предварительное обезболивание натощак с различными рекомендациями. Ультразвуковое исследование желудка позволяет неинвазивно оценить содержимое желудка, а математические модели помогают оценить объемы желудка, используя площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA).
Это исследование направлено на сравнение CSA и предполагаемых объемов желудка с помощью ультразвука у беременных женщин с диабетом и без диабета натощак, которым запланировано кесарево сечение, поскольку диабет может влиять на наполнение желудка. Кроме того, будет исследована взаимосвязь между демографическими и клиническими переменными и значениями CSA.
Это исследование может пролить свет на влияние диабета на риск аспирации во время беременности и оценить рекомендации по голоданию, подчеркнув важность УЗИ желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная аспирация содержимого желудка встречается редко, но является серьезным осложнением анестезии и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Известно, что у беременных высок риск аспирации даже после стандартного предоперационного голодания из-за таких анатомических изменений, как смещение желудка давлением со стороны матки, сползание нижнего сегмента пищевода в грудную клетку, расслабление нижнего пищеводного сфинктера и расслабление гладких мышц, вызванное прогестероном.
В случаях, когда регионарная анестезия противопоказана, для снижения риска и тяжести легочной аспирации используются различные меры, в том числе прокинетики и антациды, индукция анестезии быстрой последовательности и интубация трахеи. Однако наиболее часто используемой мерой является голодание пациента перед анестезией. Европейское общество анестезиологов (ESA) рекомендует голодать в течение ≥2 часов после прозрачных жидкостей и 6 часов после легких приемов пищи перед плановой операцией, в том числе у беременных.
Американское общество анестезиологов (ASA), с другой стороны, рекомендует беременным пациенткам более длительные периоды голодания без указания продолжительности.
Риск аспирации у беременных многофакторный. Тип и объем содержимого желудка, которые являются основными факторами риска аспирации, можно легко оценить до операции с помощью УЗИ желудка. Наличие твердых частиц или густых жидкостей указывает на высокий риск аспирации, независимо от объема желудка.
Однако при наличии прозрачной жидкости риск аспирации обычно связан с объемом жидкости в желудке. Ограничения чистого объема желудка, которые увеличивают риск аспирации, противоречивы.
Некоторые исследования показали, что у пациентов натощак остаточный объем желудка обычно составляет до 1,5 мл кг-1, и это значение используется для определения желудка с высоким риском аспирации.
Ультразвуковое исследование желудка — это простой метод, который можно применять неинвазивно у постели больного для оценки содержимого желудка перед индукцией анестезии в акушерской популяции. Путем измерения площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA) можно выявить пациентов с риском легочной аспирации с оценкой объема желудка. Исследования показали наличие хорошей линейной корреляции между антральным ППС и объемом желудка не только у небеременных, но и у беременных.
Кроме того, измерение CSA в антральном отделе может косвенно дифференцировать малые объемы желудка, соответствующие начальной желудочной секреции, ≤1,5 мл/кг, от больших объемов, которые могут быть связаны с повышенным риском легочной аспирации.
Перлас и др. разработали простую математическую модель, основанную на возрасте пациента и значении антрального CSA, измеренном в правом боковом положении, для расчета объема желудочной жидкости у небеременных взрослых и детей.
Недавно Арзола и др. и Рухомовский и др. определили две разные математические модели. для оценки объемов желудка у беременных. В этом исследовании исследователи будут использовать математическую формулу, разработанную Рухомовским и др., поскольку эта модель оценивает наличие любого содержимого желудка, жидкого или твердого, а не объем проглоченной жидкости, как стандарт, с МР. Дополнительно будет использоваться модель Perlas et al., которая широко используется в клинической практике и подтверждена исследованиями.
Принято считать, что гастропарез встречается у 9,9-76% больных сахарным диабетом. Гарг и др. в их проспективном исследовании случай-контроль, включающем 103 небеременных пациента, было обнаружено, что пациенты с диабетом имели более высокий антральный CSA желудка и объемы желудка, чем пациенты без диабета. Шарма и др. также показали, что голодание в течение более 6-10 часов не гарантирует пустой желудок, и пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет (СД), ожирение, склонны к опасному содержимому желудка. У больных СД выявлено достоверное увеличение ППС как в положении лежа на спине, так и в положении лежа на правом боку по сравнению с больными без СД. Кроме того, в том же исследовании было обнаружено, что по мере увеличения ИМТ с 25 до 35 наблюдалось устойчивое увеличение CSA как в положении лежа на спине, так и в положении лежа на правом боку. Однако эти исследования были проведены на небеременных пациентах, и исследователи не встретили в литературе аналогичных исследований, проведенных с беременными женщинами с диабетом.
В последнее время рекомендуется УЗИ желудка перед анестезией в случаях, когда состояние натощак неясно или неизвестно среди беременных пациенток, что, как известно, более рискованно с точки зрения легочной аспирации, рекомендуется, хотя еще не получило широкого практического применения. Влияние диабета на наполненность желудка до сих пор остается спорным. Существует много исследований по ультразвуковой оценке желудка у беременных женщин, но исследователи не встречали исследования, в котором сравнивали бы беременных женщин с диабетом и не страдающих диабетом. Это исследование было запланировано на основе идеи о том, что наличие диабета у беременных женщин может еще больше увеличить риск легочной аспирации. Основной целью данного исследования является сравнение площади антрального поперечного сечения (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью 2 математических моделей у доношенных беременных женщин с диабетом и без диабета натощак, которым будет назначено кесарево сечение.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между демографическими и клиническими переменными и значениями CSA в антральном отделе желудка у беременных женщин в срок натощак. исследователи считают, что наше исследование внесет свой вклад в литературу своей оригинальностью и результатами. Кроме того, исследователи считают, что наше исследование даст представление об эффективности рекомендаций по голоданию в этих группах пациентов и необходимости ультразвукового сканирования желудка».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Турция, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принадлежащие к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Гестационный возраст более 37 недель.
- ИМТ< 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты, принадлежащие к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Больные доставляются на операцию в экстренном порядке.
- Родственники пациентов, не дающие согласия.
- Беременные пациентки с заболеваниями и патологиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Пациенты с историей использования лекарств, которые влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды).
- Тяжелая органная дисфункция.
- Предшествующий неврологический дефицит.
- Ограниченными интеллектуальными возможностями.
- Анатомические деформации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доношенные беременные с сахарным диабетом
Сравните площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью математических моделей Перласа и Рухомовского.
|
Кажется, что текст, который вы предоставили, уже на турецком языке и написан академическим стилем. Если вы хотите, чтобы этот текст был переведен на английский академическим языком, это будет: Ультрасонографическая оценка содержимого желудка при диабетической и недиабетической доношенной беременности |
|
Доношенные беременные без диабета
Сравните площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) с данными УЗИ желудка и оценочными объемами желудка, рассчитанными с помощью математических моделей Перласа и Рухомовского.
|
Кажется, что текст, который вы предоставили, уже на турецком языке и написан академическим стилем. Если вы хотите, чтобы этот текст был переведен на английский академическим языком, это будет: Ультрасонографическая оценка содержимого желудка при диабетической и недиабетической доношенной беременности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела (в квадратных сантиметрах)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ультрасонографическая площадь поперечного сечения антрального отдела желудка в квадратных сантиметрах = (D1 × D2 × π)/4.
Переднезадний диаметр антрального отдела от серозной оболочки до серозной: D1 (сантиметры), краниокаудальный диаметр: D2 (сантиметры)
|
2 месяца
|
|
Уравнение Перла для объема желудка (мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Perlas Остаточный объем желудка (мл) = 27,0 + 14,6 x правая боковая площадь поперечного сечения (см2) - 1,28 x возраст (лет).
|
2 месяца
|
|
Уравнение Рухомовского для объема желудка (мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Остаточный объем желудка по Рухомовскому (мл) = 0,18 x правая боковая площадь поперечного сечения (мм2) + 0,11 x полулежачая площадь поперечного сечения (мм2) - 62,4
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между демографическими/клиническими характеристиками и значениями CSA (см2)/GV Перласа (мл/кг)/GV Рухомовского (мл/кг).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучение корреляции/взаимосвязи между возрастом (годы), ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2), ASA (II-III), гестационным возрастом (недели), временем голодания для жидкостей (час) и твердые вещества (час), а также значения CSA в положении лежа, CSA справа, GV Perlas (мл/кг) и GV Рухомовского (мл/кг).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 709654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .