Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia żołądka u kobiet w ciąży z cukrzycą i bez cukrzycy

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ocena ultrasonograficzna treści żołądkowej u kobiet w ciąży z cukrzycą i bez cukrzycy: badanie obserwacyjne

Aspiracja okołooperacyjna jest szczególnie niepokojąca u kobiet w ciąży ze względu na zmiany anatomiczne. Aby zmniejszyć to ryzyko, zaleca się głodzenie przed znieczuleniem, z różnymi wytycznymi. USG żołądka może nieinwazyjnie ocenić zawartość żołądka, a modele matematyczne pomagają oszacować objętości żołądka za pomocą pola przekroju poprzecznego żołądka (CSA).

Niniejsze badanie ma na celu porównanie CSA i szacowanej objętości żołądka za pomocą ultrasonografii u ciężarnych na czczo z cukrzycą i bez cukrzycy planowanych do cięcia cesarskiego, ponieważ cukrzyca może wpływać na uczucie pełności w żołądku. Dodatkowo zbadane zostaną zależności między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a wartościami CSA.

Badania te mogą rzucić światło na wpływ cukrzycy na ryzyko aspiracji w ciąży i ocenić wytyczne dotyczące postu, podkreślając znaczenie USG żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okołooperacyjna aspiracja treści żołądkowej jest rzadka, ale stanowi poważne powikłanie znieczulenia i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Wiadomo, że u kobiet w ciąży ryzyko zachłyśnięcia jest duże nawet po standardowym głodzeniu przedoperacyjnym, ze względu na zmiany anatomiczne, takie jak przemieszczenie żołądka pod wpływem nacisku z macicy, wsunięcie dolnego odcinka przełyku do klatki piersiowej, rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i rozluźnienie mięśni gładkich wywołane progesteronem.

W przypadkach, gdy znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane, stosuje się różne środki, w tym leki prokinetyczne i zobojętniające kwas żołądkowy, indukcję znieczulenia w szybkiej sekwencji oraz intubację dotchawiczą, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość zachłyśnięcia płuc. Jednak najczęściej stosowanym środkiem jest głodówka przed znieczuleniem u pacjenta. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) zaleca, aby przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, również u kobiet w ciąży, pozostać na czczo przez ≥2 godziny po przyjęciu klarownych płynów i 6 godzin po lekkich posiłkach.

Z drugiej strony Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) zaleca dłuższe okresy postu pacjentkom w ciąży bez określania czasu trwania.

Ryzyko aspiracji u kobiet w ciąży jest wieloczynnikowe. Rodzaj i objętość treści żołądkowej, które są głównymi czynnikami ryzyka zachłyśnięcia, można łatwo ocenić przed operacją za pomocą ultrasonografii żołądka. Obecność ciał stałych lub gęstych płynów wskazuje na wysokie ryzyko aspiracji, niezależnie od objętości żołądka.

Jednak w obecności klarownego płynu ryzyko aspiracji jest ogólnie związane z objętością płynu w żołądku. Limity objętości czystego żołądka, które zwiększają ryzyko aspiracji, są kontrowersyjne.

Niektóre badania wykazały, że u pacjentów na czczo zalegająca objętość żołądka wynosi na ogół do 1,5 ml kg-1 i ta wartość służy do określenia żołądka o wysokim ryzyku zachłyśnięcia.

Ocena ultrasonograficzna żołądka jest łatwą metodą, którą można zastosować nieinwazyjnie przy łóżku chorego do oceny treści żołądkowej przed indukcją znieczulenia w populacji położniczej. Mierząc pole przekroju antralnego żołądka (CSA), możliwe może być zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych aspiracją do płuc z oszacowaniem objętości żołądka. Badania wykazały dobrą korelację liniową między antralnym CSA a objętością żołądka, nie tylko u osób niebędących w ciąży, ale także u ciężarnych.

Dodatkowo pomiar antralnego CSA może pośrednio różnicować małe objętości żołądka, zgodne z początkową wydzieliną żołądkową, ≤1,5 ​​ml kg-1, od większych objętości, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc.

Perłas i in. opracowali prosty model matematyczny oparty na wieku pacjenta i antralnej wartości CSA mierzonej w pozycji prawego boku do obliczania objętości płynu żołądkowego u nieciężarnych dorosłych i dzieci.

Ostatnio Arzola i in. oraz Roukhomovsky i in. zdefiniowali dwa różne modele matematyczne. do oceny objętości żołądka ciężarnych. W tym badaniu badacze wykorzystają formułę matematyczną opracowaną przez Roukhomovsky'ego i wsp., ponieważ ten model ocenia obecność dowolnej treści żołądkowej, płynnej lub stałej, a nie standardowo połkniętej objętości płynu za pomocą MR. Dodatkowo wykorzystany zostanie szeroko stosowany w praktyce klinicznej model Perlasa i wsp., który został zweryfikowany badaniami.

Przyjmuje się, że gastropareza występuje u 9,9% - 76% chorych na cukrzycę. Garga i in. w swoim prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 103 pacjentki niebędące w ciąży stwierdzili, że pacjenci z cukrzycą mieli wyższy CSA i objętość żołądka niż pacjenci bez cukrzycy. Sharma i in. wykazali również, że post trwający dłużej niż 6-10 godzin nie gwarantuje pustego żołądka, a pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca (DM), otyłość, są narażeni na ryzykowną zawartość żołądka. U pacjentów z DM wykryto znaczny wzrost CSA zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i na prawym boku w porównaniu z pacjentami bez DM. Ponadto w tym samym badaniu stwierdzono, że wraz ze wzrostem BMI z 25 do 35 następował stały wzrost CSA zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i na prawym boku. Jednak badania te przeprowadzono na pacjentkach niebędących w ciąży i badacze nie natknęli się w literaturze na podobne badania przeprowadzone z kobietami w ciąży z cukrzycą.

Ostatnio zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego żołądka przed znieczuleniem w przypadkach, gdy stan na czczo jest niejasny lub nieznany w populacji pacjentek ciężarnych, co jest znane jako bardziej ryzykowne pod względem aspiracji do płuc, chociaż nie jest jeszcze szeroko stosowane w praktyce. Wpływ cukrzycy na uczucie pełności w żołądku jest nadal kontrowersyjny. Istnieje wiele badań dotyczących oceny ultrasonograficznej żołądka u kobiet w ciąży, jednak badacze nie natrafili na badanie porównujące kobiety ciężarne z cukrzycą i kobiety bez cukrzycy. Badanie to zaplanowano w oparciu o założenie, że obecność cukrzycy u kobiet w ciąży może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko aspiracji do płuc. Głównym celem pracy jest porównanie pola przekroju antralnego (CSA) z badaniem ultrasonograficznym żołądka oraz szacunkową objętością żołądka obliczoną za pomocą 2 modeli matematycznych u kobiet w ciąży z cukrzycą na czczo i bez cukrzycy, które będą kierowane do cesarskiego cięcia.

Celem drugorzędnym jest określenie związku między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a wartościami antralnego CSA żołądka u kobiet w ciąży na czczo. badacze wierzą, że nasze badanie wniesie do literatury swoją oryginalność i wyniki. Ponadto badacze uważają, że nasze badanie zapewni wgląd w skuteczność wytycznych dotyczących postu w tych grupach pacjentów oraz konieczność wykonania badania USG żołądka”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Indyk, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się objęcie nim 80 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy w wieku 18-40 lat, należących do II-III klasy stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów), u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanej koperty. Zostaną utworzone dwie grupy, każda po 40 pacjentów, które zostaną ocenione za pomocą przedoperacyjnego USG żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci należący do klasy II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Wiek ciążowy powyżej 37 tygodni.
  • BMI < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy stanu fizycznego III-IV.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci przyjmowani na operacje w trybie pilnym.
  • Krewni pacjentów, którzy nie wyrażają zgody.
  • Pacjentki w ciąży z chorobami i patologiami górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
  • Pacjenci, u których w przeszłości stosowano leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. opioidy).
  • Ciężka dysfunkcja narządów.
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne.
  • Niepełnosprawność intelektualna.
  • Deformacje anatomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki w ciąży z cukrzycą
Porównaj pole przekroju antralnego (CSA) z ultrasonografią żołądka i oszacowaną objętością żołądka obliczoną za pomocą modeli matematycznych Perlasa i Roukhomovsky'ego

Wygląda na to, że podany przez Ciebie tekst jest już w języku tureckim i wygląda na napisany akademickim stylem. Jeśli chcesz, aby ten tekst został przetłumaczony na język angielski w języku akademickim, byłoby to:

Ultrasonograficzna ocena treści żołądkowej w ciążach donoszonych z cukrzycą i bez cukrzycy

Pacjentki w ciąży bez cukrzycy
Porównaj pole przekroju antralnego (CSA) z ultrasonografią żołądka i oszacowaną objętością żołądka obliczoną za pomocą modeli matematycznych Perlasa i Roukhomovsky'ego

Wygląda na to, że podany przez Ciebie tekst jest już w języku tureckim i wygląda na napisany akademickim stylem. Jeśli chcesz, aby ten tekst został przetłumaczony na język angielski w języku akademickim, byłoby to:

Ultrasonograficzna ocena treści żołądkowej w ciążach donoszonych z cukrzycą i bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju antralnego (w centymetrach kwadratowych)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ultrasonograficzne pole przekroju antralnego żołądka w centymetrach kwadratowych = (D1 × D2 × π)/4. Przednio-tylna średnica antrum od błony surowiczej do błony surowiczej: D1 (w centymetrach), średnica czaszkowo-ogonowa: D2 (w centymetrach)
2 miesiące
Równanie Perlasa dla objętości żołądka (ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Perlas Objętość resztkowa żołądka (ml) = 27,0 + 14,6 x prawy boczny CSA (cm2) - 1,28 x wiek (lata).
2 miesiące
Równanie Ruchomowskiego dla objętości żołądka (ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Roukhomovsky Zalegająca objętość żołądka (ml) = 0,18 x prawy boczny CSA (mm2) + 0,11 x półleżący CSA (mm2) - 62,4
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między cechami demograficznymi/klinicznymi a wartościami CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie korelacji/zależności między wiekiem (lata), BMI (masa i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2), ASA (II-III), wiekiem ciążowym (tygodnie), czasem postu dla płynów (godz.) i ciała stałe (godzina) oraz wartości CSA w pozycji leżącej, prawostronnej CSA, Perlas GV (ml/kg) i Roukhomovsky GV (ml/kg).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracja płucna

Badania kliniczne na USG żołądka

3
Subskrybuj