- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959135
Ultrasonografia żołądka u kobiet w ciąży z cukrzycą i bez cukrzycy
Ocena ultrasonograficzna treści żołądkowej u kobiet w ciąży z cukrzycą i bez cukrzycy: badanie obserwacyjne
Aspiracja okołooperacyjna jest szczególnie niepokojąca u kobiet w ciąży ze względu na zmiany anatomiczne. Aby zmniejszyć to ryzyko, zaleca się głodzenie przed znieczuleniem, z różnymi wytycznymi. USG żołądka może nieinwazyjnie ocenić zawartość żołądka, a modele matematyczne pomagają oszacować objętości żołądka za pomocą pola przekroju poprzecznego żołądka (CSA).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie CSA i szacowanej objętości żołądka za pomocą ultrasonografii u ciężarnych na czczo z cukrzycą i bez cukrzycy planowanych do cięcia cesarskiego, ponieważ cukrzyca może wpływać na uczucie pełności w żołądku. Dodatkowo zbadane zostaną zależności między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a wartościami CSA.
Badania te mogą rzucić światło na wpływ cukrzycy na ryzyko aspiracji w ciąży i ocenić wytyczne dotyczące postu, podkreślając znaczenie USG żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjna aspiracja treści żołądkowej jest rzadka, ale stanowi poważne powikłanie znieczulenia i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Wiadomo, że u kobiet w ciąży ryzyko zachłyśnięcia jest duże nawet po standardowym głodzeniu przedoperacyjnym, ze względu na zmiany anatomiczne, takie jak przemieszczenie żołądka pod wpływem nacisku z macicy, wsunięcie dolnego odcinka przełyku do klatki piersiowej, rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i rozluźnienie mięśni gładkich wywołane progesteronem.
W przypadkach, gdy znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane, stosuje się różne środki, w tym leki prokinetyczne i zobojętniające kwas żołądkowy, indukcję znieczulenia w szybkiej sekwencji oraz intubację dotchawiczą, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość zachłyśnięcia płuc. Jednak najczęściej stosowanym środkiem jest głodówka przed znieczuleniem u pacjenta. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) zaleca, aby przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, również u kobiet w ciąży, pozostać na czczo przez ≥2 godziny po przyjęciu klarownych płynów i 6 godzin po lekkich posiłkach.
Z drugiej strony Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) zaleca dłuższe okresy postu pacjentkom w ciąży bez określania czasu trwania.
Ryzyko aspiracji u kobiet w ciąży jest wieloczynnikowe. Rodzaj i objętość treści żołądkowej, które są głównymi czynnikami ryzyka zachłyśnięcia, można łatwo ocenić przed operacją za pomocą ultrasonografii żołądka. Obecność ciał stałych lub gęstych płynów wskazuje na wysokie ryzyko aspiracji, niezależnie od objętości żołądka.
Jednak w obecności klarownego płynu ryzyko aspiracji jest ogólnie związane z objętością płynu w żołądku. Limity objętości czystego żołądka, które zwiększają ryzyko aspiracji, są kontrowersyjne.
Niektóre badania wykazały, że u pacjentów na czczo zalegająca objętość żołądka wynosi na ogół do 1,5 ml kg-1 i ta wartość służy do określenia żołądka o wysokim ryzyku zachłyśnięcia.
Ocena ultrasonograficzna żołądka jest łatwą metodą, którą można zastosować nieinwazyjnie przy łóżku chorego do oceny treści żołądkowej przed indukcją znieczulenia w populacji położniczej. Mierząc pole przekroju antralnego żołądka (CSA), możliwe może być zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych aspiracją do płuc z oszacowaniem objętości żołądka. Badania wykazały dobrą korelację liniową między antralnym CSA a objętością żołądka, nie tylko u osób niebędących w ciąży, ale także u ciężarnych.
Dodatkowo pomiar antralnego CSA może pośrednio różnicować małe objętości żołądka, zgodne z początkową wydzieliną żołądkową, ≤1,5 ml kg-1, od większych objętości, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc.
Perłas i in. opracowali prosty model matematyczny oparty na wieku pacjenta i antralnej wartości CSA mierzonej w pozycji prawego boku do obliczania objętości płynu żołądkowego u nieciężarnych dorosłych i dzieci.
Ostatnio Arzola i in. oraz Roukhomovsky i in. zdefiniowali dwa różne modele matematyczne. do oceny objętości żołądka ciężarnych. W tym badaniu badacze wykorzystają formułę matematyczną opracowaną przez Roukhomovsky'ego i wsp., ponieważ ten model ocenia obecność dowolnej treści żołądkowej, płynnej lub stałej, a nie standardowo połkniętej objętości płynu za pomocą MR. Dodatkowo wykorzystany zostanie szeroko stosowany w praktyce klinicznej model Perlasa i wsp., który został zweryfikowany badaniami.
Przyjmuje się, że gastropareza występuje u 9,9% - 76% chorych na cukrzycę. Garga i in. w swoim prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 103 pacjentki niebędące w ciąży stwierdzili, że pacjenci z cukrzycą mieli wyższy CSA i objętość żołądka niż pacjenci bez cukrzycy. Sharma i in. wykazali również, że post trwający dłużej niż 6-10 godzin nie gwarantuje pustego żołądka, a pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca (DM), otyłość, są narażeni na ryzykowną zawartość żołądka. U pacjentów z DM wykryto znaczny wzrost CSA zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i na prawym boku w porównaniu z pacjentami bez DM. Ponadto w tym samym badaniu stwierdzono, że wraz ze wzrostem BMI z 25 do 35 następował stały wzrost CSA zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i na prawym boku. Jednak badania te przeprowadzono na pacjentkach niebędących w ciąży i badacze nie natknęli się w literaturze na podobne badania przeprowadzone z kobietami w ciąży z cukrzycą.
Ostatnio zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego żołądka przed znieczuleniem w przypadkach, gdy stan na czczo jest niejasny lub nieznany w populacji pacjentek ciężarnych, co jest znane jako bardziej ryzykowne pod względem aspiracji do płuc, chociaż nie jest jeszcze szeroko stosowane w praktyce. Wpływ cukrzycy na uczucie pełności w żołądku jest nadal kontrowersyjny. Istnieje wiele badań dotyczących oceny ultrasonograficznej żołądka u kobiet w ciąży, jednak badacze nie natrafili na badanie porównujące kobiety ciężarne z cukrzycą i kobiety bez cukrzycy. Badanie to zaplanowano w oparciu o założenie, że obecność cukrzycy u kobiet w ciąży może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko aspiracji do płuc. Głównym celem pracy jest porównanie pola przekroju antralnego (CSA) z badaniem ultrasonograficznym żołądka oraz szacunkową objętością żołądka obliczoną za pomocą 2 modeli matematycznych u kobiet w ciąży z cukrzycą na czczo i bez cukrzycy, które będą kierowane do cesarskiego cięcia.
Celem drugorzędnym jest określenie związku między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a wartościami antralnego CSA żołądka u kobiet w ciąży na czczo. badacze wierzą, że nasze badanie wniesie do literatury swoją oryginalność i wyniki. Ponadto badacze uważają, że nasze badanie zapewni wgląd w skuteczność wytycznych dotyczących postu w tych grupach pacjentów oraz konieczność wykonania badania USG żołądka”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Indyk, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci należący do klasy II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Wiek ciążowy powyżej 37 tygodni.
- BMI < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy stanu fizycznego III-IV.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci przyjmowani na operacje w trybie pilnym.
- Krewni pacjentów, którzy nie wyrażają zgody.
- Pacjentki w ciąży z chorobami i patologiami górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
- Pacjenci, u których w przeszłości stosowano leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. opioidy).
- Ciężka dysfunkcja narządów.
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne.
- Niepełnosprawność intelektualna.
- Deformacje anatomiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjentki w ciąży z cukrzycą
Porównaj pole przekroju antralnego (CSA) z ultrasonografią żołądka i oszacowaną objętością żołądka obliczoną za pomocą modeli matematycznych Perlasa i Roukhomovsky'ego
|
Wygląda na to, że podany przez Ciebie tekst jest już w języku tureckim i wygląda na napisany akademickim stylem. Jeśli chcesz, aby ten tekst został przetłumaczony na język angielski w języku akademickim, byłoby to: Ultrasonograficzna ocena treści żołądkowej w ciążach donoszonych z cukrzycą i bez cukrzycy |
Pacjentki w ciąży bez cukrzycy
Porównaj pole przekroju antralnego (CSA) z ultrasonografią żołądka i oszacowaną objętością żołądka obliczoną za pomocą modeli matematycznych Perlasa i Roukhomovsky'ego
|
Wygląda na to, że podany przez Ciebie tekst jest już w języku tureckim i wygląda na napisany akademickim stylem. Jeśli chcesz, aby ten tekst został przetłumaczony na język angielski w języku akademickim, byłoby to: Ultrasonograficzna ocena treści żołądkowej w ciążach donoszonych z cukrzycą i bez cukrzycy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole przekroju antralnego (w centymetrach kwadratowych)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ultrasonograficzne pole przekroju antralnego żołądka w centymetrach kwadratowych = (D1 × D2 × π)/4.
Przednio-tylna średnica antrum od błony surowiczej do błony surowiczej: D1 (w centymetrach), średnica czaszkowo-ogonowa: D2 (w centymetrach)
|
2 miesiące
|
Równanie Perlasa dla objętości żołądka (ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Perlas Objętość resztkowa żołądka (ml) = 27,0 + 14,6 x prawy boczny CSA (cm2) - 1,28 x wiek (lata).
|
2 miesiące
|
Równanie Ruchomowskiego dla objętości żołądka (ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Roukhomovsky Zalegająca objętość żołądka (ml) = 0,18 x prawy boczny CSA (mm2) + 0,11 x półleżący CSA (mm2) - 62,4
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zależność między cechami demograficznymi/klinicznymi a wartościami CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie korelacji/zależności między wiekiem (lata), BMI (masa i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2), ASA (II-III), wiekiem ciążowym (tygodnie), czasem postu dla płynów (godz.) i ciała stałe (godzina) oraz wartości CSA w pozycji leżącej, prawostronnej CSA, Perlas GV (ml/kg) i Roukhomovsky GV (ml/kg).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 709654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiracja płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG żołądka
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan