- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959135
Gastrisk ultralyd hos diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinder
Ultralydsevaluering af maveindhold hos diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinder: en observationsundersøgelse
Perioperativ aspiration er særligt bekymrende hos gravide kvinder på grund af anatomiske ændringer. For at mindske denne risiko anbefales det at faste før anæstesi med varierende retningslinjer. Gastrisk ultralyd kan ikke-invasivt vurdere maveindhold, og matematiske modeller hjælper med at estimere mavevolumener ved hjælp af det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CSA og estimerede mavevolumener gennem ultralyd hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, da diabetes kan påvirke mavens fylde. Derudover vil den undersøge sammenhængen mellem demografiske og kliniske variabler og CSA-værdier.
Denne forskning kan kaste lys over diabetess indflydelse på aspirationsrisiko under graviditet og evaluere fasteretningslinjer, hvilket understreger betydningen af gastrisk ultralyd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ aspiration af maveindhold er sjælden, men er en alvorlig komplikation af anæstesi og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Hos gravide er det kendt, at risikoen for aspiration er høj selv efter standard præoperativ faste, på grund af anatomiske ændringer såsom forskydning af maven ved tryk fra livmoderen, glidning af det nedre segment af spiserøret ind i thorax, afslapningen af den nedre esophageal sphincter og den glatte muskelafslapning induceret af progesteron.
I tilfælde, hvor regional anæstesi er kontraindiceret, anvendes forskellige foranstaltninger, herunder prokinetisk og syreneutraliserende medicin, hurtig sekvens anæstesiinduktion og tracheal intubation, for at reducere risikoen og sværhedsgraden af pulmonal aspiration. Den mest almindeligt anvendte foranstaltning er dog præbedøvelsesfaste hos patienten. European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer efter klare væsker og 6 timer efter lette måltider før elektiv operation, herunder hos gravide patienter.
American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler på den anden side længere fastetider hos gravide patienter uden at specificere varigheden.
Aspirationsrisiko hos gravide kvinder er multifaktoriel. Maveindholdets type og volumen, som er de vigtigste risikofaktorer for aspiration, kan let evalueres præoperativt med gastrisk ultralyd. Tilstedeværelsen af faste stoffer eller tykke væsker indikerer en høj risiko for aspiration, uafhængigt af mavevolumen.
Men i nærvær af klar væske er risikoen for aspiration generelt forbundet med væskevolumen i maven. De klare grænser for mavevolumen, der øger risikoen for aspiration, er kontroversielle.
Nogle undersøgelser har vist, at fastende patienter generelt har et gastrisk restvolumen på op til 1,5 mL kg-1, og denne værdi bruges til at bestemme maven med høj risiko for aspiration.
Gastrisk ultralydsvurdering er en nem metode, der kan anvendes non-invasivt ved sengekanten til evaluering af gastrisk indhold før anæstesiinduktion i den obstetriske befolkning. Ved at måle det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA) kan det være muligt at identificere patienter med risiko for pulmonal aspiration med et estimat af mavevolumen. Undersøgelser har vist tilstedeværelsen af en god lineær korrelation mellem antral CSA og mavevolumen, ikke kun hos ikke-gravide individer, men også hos gravide.
Derudover kan antral CSA-måling indirekte differentiere små gastriske volumener, i overensstemmelse med initial gastrisk sekretion, ≤1,5 mL kg-1, fra større volumener, der kan være forbundet med øget pulmonal aspirationsrisiko.
Perlas et al. har udviklet en simpel matematisk model baseret på patientens alder og antrale CSA-værdi målt i højre sideleje for at beregne mængden af mavevæske hos ikke-gravide voksne og børn.
For nylig er to forskellige matematiske modeller blevet defineret af Arzola et al. og Roukhomovsky et al. at estimere mavevolumener hos gravide patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den matematiske formel udviklet af Roukhomovsky et al., da denne model vurderer tilstedeværelsen af ethvert maveindhold, flydende eller fast, snarere end mængden af væske, der sluges som standard, med MR. Derudover vil modellen af Perlas et al., som er meget udbredt i klinisk praksis og er blevet verificeret af undersøgelser, blive brugt.
Det er accepteret, at der er gastroparese hos 9,9 % - 76 % af diabetespatienterne. Garg et al. i deres prospektive case-kontrol undersøgelse, der omfattede 103 ikke-gravide patienter, fandt, at diabetespatienter havde højere gastrisk antral CSA og gastrisk volumen end ikke-diabetiske patienter. Sharma et al. har også vist, at faste i mere end 6-10 timer ikke garanterer en tom mave og patienter med komorbide sygdomme som diabetes mellitus (DM), er overvægt tilbøjelige til at have risikabelt maveindhold. Hos DM-patienter blev en signifikant stigning i CSA i både liggende og højre lateral decubitus-position påvist sammenlignet med ikke-DM-patienter. Derudover blev det i samme undersøgelse fundet, at efterhånden som BMI steg fra 25 til 35, var der en konstant stigning i CSA i både rygliggende og højre lateral decubitusposition. Disse undersøgelser blev dog udført på ikke-gravide patienter, og efterforskerne stødte ikke på lignende undersøgelser udført med diabetiske gravide kvinder i litteraturen.
For nylig anbefales gastrisk ultralydsscanning før anæstesi i tilfælde, hvor fastetilstanden er uklar eller ukendt i den gravide patientpopulation, som er kendt for at være mere risikabel med hensyn til pulmonal aspiration, selvom den endnu ikke er udbredt i praktisk brug. Effekten af diabetes på mavens fylde er stadig kontroversiel. Der er mange undersøgelser af gastrisk ultralydsevaluering hos gravide kvinder, men efterforskerne er ikke stødt på en undersøgelse, der sammenligner diabetiske gravide kvinder med ikke-diabetikere. Denne undersøgelse var planlagt baseret på ideen om, at tilstedeværelsen af diabetes hos gravide kvinder yderligere kunne øge risikoen for lungeaspiration. Det primære formål med denne forskning er at sammenligne det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener beregnet med 2 matematiske modeller hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinder, som vil blive taget til kejsersnit.
Det sekundære mål er at bestemme sammenhængen mellem demografiske og kliniske variabler og gastriske antrale CSA-værdier hos fastende gravide kvinder. efterforskerne mener, at vores undersøgelse vil bidrage til litteraturen med dens originalitet og resultater. Derudover mener efterforskerne, at vores undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten af fastende retningslinjer i disse patientgrupper og nødvendigheden af gastrisk ultralydsscanning."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Kalkun, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II-III.
- I alderen mellem 18 og 40 år.
- Svangerskabsalder større end 37 uger.
- BMI< 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse III-IV.
- Patienter under 18 år.
- Patienter bragt til operation i nødstilfælde.
- Pårørende til patienter, der ikke giver samtykke.
- Gravide patienter med øvre gastrointestinale (GI) sygdomme og patologier.
- Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
- Patienter med tidligere brug af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider).
- Alvorlig organdysfunktion.
- Eksisterende neurologiske mangler.
- Intellektuelle handicap.
- Anatomiske deformiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes termin gravide patienter
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller
|
Det ser ud til, at den tekst, du har angivet, allerede er på tyrkisk, og den ser ud til at være skrevet i en akademisk stil. Hvis du ønsker, at denne tekst skal oversættes til engelsk på et akademisk sprog, ville det være: Ultralydsvurdering af maveindhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter |
|
Ikke-diabetisk termin gravide patienter
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller
|
Det ser ud til, at den tekst, du har angivet, allerede er på tyrkisk, og den ser ud til at være skrevet i en akademisk stil. Hvis du ønsker, at denne tekst skal oversættes til engelsk på et akademisk sprog, ville det være: Ultralydsvurdering af maveindhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt tværsnitsareal (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ultrasonografisk gastrisk antralt tværsnitsareal i kvadratcentimeter=(D1 × D2 × π)/4.
Anteroposterior diameter af antrum fra serosa til serosa: D1 (centimeter), craniocaudal diameter: D2 (centimeter)
|
2 måneder
|
|
Perlas-ligning for mavevolumen (ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
Perlas Gastrisk restvolumen (mL) = 27,0 + 14,6 x højre lateral CSA (cm2) - 1,28 x alder (år).
|
2 måneder
|
|
Roukhomovsky-ligning for gastrisk volumen (mL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Roukhomovsky Gastrisk restvolumen (mL) = 0,18 x højre lateral CSA (mm2) + 0,11 x semi-liggende CSA (mm2) - 62,4
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem demografiske/kliniske træk og CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) værdier.
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøgelsen af sammenhængen/sammenhængen mellem alder (år), BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2), ASA (II-III), gestationsalder (uger), fastetid for væsker (time) og faste stoffer (time) og liggende CSA, højre lateral CSA, Perlas GV (ml/kg) og Roukhomovsky GV (mL/kg) værdier.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 709654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPulmonal aspiration | Maveindhold AspirationEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien
Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz