糖尿病および非糖尿病の妊婦における胃超音波検査
糖尿病および非糖尿病の正期産妊婦における胃内容物の超音波評価:観察研究
解剖学的変化のため、妊娠中の女性では周術期の誤嚥が特に懸念されます。 このリスクを軽減するには、さまざまなガイドラインに従って、麻酔前の絶食が推奨されます。 胃超音波検査は胃内容物を非侵襲的に評価でき、数学的モデルは胃前庭部断面積 (CSA) を使用して胃容積を推定するのに役立ちます。
この研究は、糖尿病が胃の膨満感に影響を与える可能性があるため、帝王切開を予定している絶食中の糖尿病妊婦と非糖尿病妊婦を対象に、超音波検査によるCSAと推定胃容積を比較することを目的としています。 さらに、人口統計および臨床変数と CSA 値との関係も調査します。
この研究は、妊娠中の誤嚥リスクに対する糖尿病の影響を明らかにし、絶食ガイドラインを評価することで、胃超音波検査の重要性を強調することができます。
調査の概要
詳細な説明
周術期の胃内容物の誤嚥はまれですが、麻酔による重篤な合併症であり、高い罹患率と死亡率を伴います。 妊婦の場合、標準的な術前絶食後であっても、子宮の圧力による胃の変位、食道下部の胸部への滑り込みなどの解剖学的変化により、誤嚥のリスクが高いことが知られています。下部食道括約筋の弛緩、およびプロゲステロンによって誘発される平滑筋の弛緩。
局所麻酔が禁忌の場合、肺誤嚥のリスクと重症度を軽減するために、運動促進薬や制酸薬の投与、迅速な麻酔導入、気管挿管などのさまざまな対策が行われます。 しかし、最も一般的に使用される手段は、患者の麻酔前の絶食です。 欧州麻酔学会 (ESA) は、妊娠中の患者を含め、予定手術前には透明な液体を摂取した後 2 時間以上、軽食の後 6 時間以上絶食することを推奨しています。
一方、米国麻酔科医協会(ASA)は、期間を特定せずに、妊娠中の患者に対してより長い絶食時間を推奨しています。
妊婦の誤嚥リスクには多因子があります。 誤嚥の主な危険因子である胃内容物の種類と量は、胃超音波検査で術前に簡単に評価できます。 固体または濃厚な液体の存在は、胃の容積に関係なく、誤嚥のリスクが高いことを示します。
ただし、透明な液体が存在する場合、誤嚥のリスクは一般に胃内の液体の量に関係します。 誤嚥のリスクを高める明確な胃容積制限については議論の余地があります。
いくつかの研究では、絶食患者の胃残存量は一般に最大 1.5 mL kg-1 であることが示されており、この値は誤嚥のリスクが高い胃を判断するために使用されます。
胃超音波評価は、産科集団の麻酔導入前に胃内容物を評価するためにベッドサイドで非侵襲的に適用できる簡単な方法です。 胃前庭断面積 (CSA) を測定することにより、胃の容積を推定して肺誤嚥のリスクのある患者を特定できる可能性があります。 研究では、非妊娠者だけでなく妊娠者においても、前庭部CSAと胃容積との間に良好な線形相関が存在することが示されている。
さらに、前庭部 CSA 測定は、初期胃液分泌量 1.5 mL kg-1 以下と一致する小さな胃容積と、肺誤嚥のリスクの増加に関連する可能性のあるより大きな容積とを間接的に区別することができます。
ペルラスら。非妊娠成人および小児の胃液量を計算するために、患者の年齢と右側臥位で測定された前庭部CSA値に基づいた単純な数学モデルを開発しました。
最近、2 つの異なる数学モデルが Arzola らと Roukhomovsky らによって定義されました。妊娠中の患者の胃の容積を推定します。 この研究では、研究者らは Roukhomovsky らによって開発された数式を使用します。このモデルは、標準として飲み込まれた液体の量ではなく、液体または固体の胃内容物の存在を MR で評価するためです。 さらに、臨床現場で広く使用され、研究によって検証されている Perlas らのモデルが使用されます。
糖尿病患者の 9.9% ~ 76% に胃不全麻痺があることが認められています。 ガーグら。 103人の非妊娠患者を含む前向き症例対照研究では、糖尿病患者は非糖尿病患者よりも胃前庭部CSAと胃容積が高いことが判明した。 シャルマら。また、6~10時間以上の絶食は胃が空っぽであることを保証せず、糖尿病(DM)や肥満などの併発疾患を持つ患者は危険な胃内容物を抱えやすいことも示しています。 DM 患者では、非 DM 患者と比較して、仰臥位と右側臥位の両方で CSA の有意な増加が検出されました。 さらに、同じ研究では、BMI が 25 から 35 に増加するにつれて、仰臥位と右側臥位の両方で CSA が着実に増加することがわかりました。 しかし、これらの研究は非妊娠患者を対象に実施されており、研究者らは文献の中で糖尿病の妊婦を対象に実施された同様の研究を発見しなかった。
最近では、肺誤嚥のリスクがより高いことが知られている妊婦患者の絶食状態が不明瞭または不明な場合には、麻酔前に胃超音波検査を行うことが推奨されていますが、まだ実用化されていません。 糖尿病が胃の膨満感に及ぼす影響については、依然として議論の余地があります。 妊婦の胃超音波評価に関する研究は数多くありますが、研究者らは糖尿病の妊婦と非糖尿病の妊婦を比較した研究には出会っていません。 この研究は、妊婦に糖尿病があると肺誤嚥のリスクがさらに高まる可能性があるという考えに基づいて計画されました。 この研究の主な目的は、帝王切開を受ける予定の絶食中の糖尿病患者および非糖尿病正期産妊婦を対象に、胃超音波検査による前庭断面積(CSA)と 2 つの数学モデルで計算された推定胃容積を比較することです。
第 2 の目的は、絶食満期妊婦における人口統計学的変数と臨床変数と胃前庭部 CSA 値との関係を明らかにすることです。 研究者らは、私たちの研究がその独創性と結果によって文献に貢献すると信じています。 さらに、研究者らは、我々の研究がこれらの患者群における絶食ガイドラインの有効性と胃超音波スキャンの必要性についての洞察を提供すると信じている。」
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Istanbul
-
Sariyer、Istanbul、七面鳥、34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス II ~ III に属する患者。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 在胎週数が37週を超えている。
- BMI < 35 kg/m2
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス III ~ IV に属する患者。
- 18歳未満の患者。
- 緊急で手術に運ばれる患者。
- 同意を提供しない患者の親族。
- 上部消化管(GI)の疾患および病状を有する妊娠中の患者。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える。
- 胃腸の運動性に影響を与える薬剤(オピオイドなど)の使用歴のある患者。
- 重度の臓器不全。
- 既存の神経障害。
- 知的障害。
- 解剖学的変形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
糖尿病正期妊娠患者
前庭部断面積 (CSA) を胃超音波検査と Perlas および Roukhomovsky の数学モデルで計算された推定胃容積と比較します。
|
あなたが提供したテキストはすでにトルコ語で書かれており、学術的なスタイルで書かれているようです。 このテキストを学術言語で英語に翻訳したい場合は、次のようになります。 糖尿病性および非糖尿病性正期妊娠における胃内容物の超音波検査による評価 |
非糖尿病の正期産妊娠患者
前庭部断面積 (CSA) を胃超音波検査と Perlas および Roukhomovsky の数学モデルで計算された推定胃容積と比較します。
|
あなたが提供したテキストはすでにトルコ語で書かれており、学術的なスタイルで書かれているようです。 このテキストを学術言語で英語に翻訳したい場合は、次のようになります。 糖尿病性および非糖尿病性正期妊娠における胃内容物の超音波検査による評価 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
前庭部断面積 (平方センチメートル)
時間枠:2ヶ月
|
超音波検査による胃前庭部断面積(平方センチメートル)=(D1 × D2 × π)/4。
漿膜から漿膜までの洞の前後径:D1(センチメートル)、頭尾径:D2(センチメートル)
|
2ヶ月
|
胃容積 (mL) のペルラス式
時間枠:2ヶ月
|
Perlas 胃残存量 (mL) = 27.0 + 14.6 x 右外側 CSA (cm2) - 1.28 x 年齢 (歳)。
|
2ヶ月
|
胃容積 (mL) の Roukhomovsky 式
時間枠:2ヶ月
|
Roukhomovsky 胃残存量 (mL) = 0.18 x 右側方 CSA (mm2) + 0.11 x 半側臥位 CSA (mm2) - 62.4
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
人口統計学的/臨床的特徴とCSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) 値との関係。
時間枠:2ヶ月
|
年齢(歳)、BMI(体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します)、ASA(II-III)、在胎週数(週数)、水分絶食時間(時間)間の相関関係の検査固体(時間)、仰臥位CSA、右側CSA、Perlas GV(mL/kg)およびRoukhomovsky GV(mL/kg)値。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sevgi Kesici, Assoc. Prof.、Sisli Etfal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。