Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk žaludku u diabetiček a nediabetických těhotných žen

27. prosince 2023 aktualizováno: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku u těhotných žen s diabetem a bez diabetu: observační studie

Peroperační aspirace je zvláště znepokojivá u těhotných žen kvůli anatomickým změnám. Ke zmírnění tohoto rizika se doporučuje předanestetické hladovění s různými pokyny. Ultrazvuk žaludku může neinvazivně hodnotit obsah žaludku a matematické modely pomáhají odhadnout objem žaludku pomocí žaludeční antrální průřezové plochy (CSA).

Tato studie si klade za cíl porovnat CSA a odhadované žaludeční objemy pomocí ultrazvuku u těhotných žen nalačno s diabetem a nediabetiků s plánovaným císařským řezem, protože diabetes může ovlivnit plnost žaludku. Kromě toho bude zkoumat vztah mezi demografickými a klinickými proměnnými a hodnotami CSA.

Tento výzkum může objasnit vliv diabetu na riziko aspirace v těhotenství a vyhodnotit pokyny pro hladovění, podtrhující význam ultrazvuku žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační aspirace obsahu žaludku je vzácná, ale je závažnou komplikací anestezie a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. U těhotných žen je známo, že riziko aspirace je vysoké i po standardním předoperačním hladovění, a to v důsledku anatomických změn, jako je posun žaludku tlakem z dělohy, sesouvání dolního segmentu jícnu do hrudního koše, sesouvání dolního segmentu jícnu do pohrudnice, vychýlení žaludku do pohrudnice. relaxace dolního jícnového svěrače a relaxace hladkého svalstva vyvolaná progesteronem.

V případech, kdy je regionální anestezie kontraindikována, se ke snížení rizika a závažnosti plicní aspirace používají různá opatření, včetně prokinetických a antacidních léků, rychlé indukce anestetika a tracheální intubace. Nejčastěji používaným opatřením je však předanestetické hladovění pacienta. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) doporučuje hladovění ≥ 2 hodiny po čirých tekutinách a 6 hodin po lehkých jídlech před plánovanou operací, včetně těhotných pacientek.

Americká společnost anesteziologů (ASA) naopak doporučuje delší dobu hladovění u těhotných pacientek bez upřesnění doby trvání.

Riziko aspirace u těhotných žen je multifaktoriální. Typ a objem žaludečního obsahu, které jsou hlavními rizikovými faktory pro aspiraci, lze předoperačně snadno vyhodnotit ultrasonografií žaludku. Přítomnost pevných látek nebo hustých kapalin ukazuje na vysoké riziko aspirace, nezávisle na objemu žaludku.

Avšak v přítomnosti čiré tekutiny je riziko aspirace obecně spojeno s objemem tekutiny v žaludku. Jasné limity objemu žaludku, které zvyšují riziko aspirace, jsou kontroverzní.

Některé studie ukázaly, že pacienti nalačno mají obecně reziduální objem žaludku až 1,5 ml kg-1 a tato hodnota se používá k určení žaludku s vysokým rizikem aspirace.

Ultrazvukové vyšetření žaludku je snadnou metodou, kterou lze neinvazivně aplikovat u lůžka pro hodnocení obsahu žaludku před úvodem do anestezie u porodnické populace. Měřením gastric antral cross-sectional area (CSA) může být možné identifikovat pacienty s rizikem plicní aspirace pomocí odhadu objemu žaludku. Studie prokázaly přítomnost dobré lineární korelace mezi antrálním CSA a objemem žaludku, a to nejen u netěhotných jedinců, ale také u těhotných jedinců.

Navíc antrální měření CSA může nepřímo odlišit malé žaludeční objemy v souladu s počáteční žaludeční sekrecí, ≤ 1,5 ml/kg, od větších objemů, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem plicní aspirace.

Perlas a kol. vyvinuli jednoduchý matematický model založený na věku pacientky a antrální hodnotě CSA měřené ve správné poloze na boku pro výpočet objemu žaludeční tekutiny u netěhotných dospělých a dětí.

Nedávno byly Arzolou et al. a Roukhomovským et al. definovány dva různé matematické modely. k odhadu objemu žaludku u těhotných pacientek. V této studii budou výzkumníci používat matematický vzorec vyvinutý Roukhomovským et al., protože tento model hodnotí přítomnost jakéhokoli obsahu žaludku, kapaliny nebo pevné látky, spíše než objem standardně spolknuté tekutiny pomocí MR. Dále bude použit model Perlase et al., který je široce používán v klinické praxi a byl ověřen studiemi.

Je akceptováno, že gastroparéza je u 9,9 % - 76 % diabetických pacientů. Garg a kol. ve své prospektivní studii případ-kontrola zahrnující 103 netěhotných pacientek zjistili, že diabetici měli vyšší žaludeční antrální CSA a žaludeční objemy než nediabetičtí pacienti. Sharma a kol. také prokázali, že hladovění delší než 6-10 hodin nezaručuje prázdný žaludek a pacienti s přidruženými onemocněními, jako je diabetes mellitus (DM), obezita, jsou náchylní k rizikovému obsahu žaludku. U pacientů s DM bylo zjištěno signifikantní zvýšení CSA v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu ve srovnání s pacienty bez DM. Kromě toho ve stejné studii bylo zjištěno, že když se BMI zvýšil z 25 na 35, došlo k trvalému nárůstu CSA v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu. Tyto studie však byly provedeny u netěhotných pacientek a výzkumníci se v literatuře nesetkali s podobnými studiemi prováděnými s těhotnými ženami s diabetem.

V poslední době se doporučuje ultrazvukové vyšetření žaludku před anestezií v případech, kdy je stav nalačno v populaci těhotných pacientek nejasný nebo neznámý, o kterém je známo, že je z hlediska plicní aspirace rizikovější, i když v praxi zatím není rozšířen. Vliv cukrovky na plnost žaludku je stále kontroverzní. Existuje mnoho studií o ultrazvukovém vyšetření žaludku u těhotných žen, ale výzkumníci nenarazili na studii, která by porovnávala těhotné ženy s diabetem a nediabetičky. Tato studie byla naplánována na základě myšlenky, že přítomnost diabetu u těhotných žen by mohla dále zvýšit riziko plicní aspirace. Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrazvukem žaludku a odhadnutými žaludečními objemy vypočtenými pomocí 2 matematických modelů u těhotných žen nalačno diabetiků a nediabetiků v termínu, u kterých bude proveden císařský řez.

Sekundárním cílem je zjistit vztah mezi demografickými a klinickými proměnnými a hodnotami CSA v žaludku u těhotných žen v termínu nalačno. vyšetřovatelé věří, že naše studie přispěje do literatury svou originalitou a výsledky. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že naše studie poskytne vhled do účinnosti pokynů nalačno u těchto skupin pacientů a nezbytnosti ultrazvukového skenování žaludku."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Krocan, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zařadit 80 diabetických a nediabetických pacientů ve věku 18-40 let, patřících do třídy II-III fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists), u kterých je plánován elektivní císařský řez. Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky. Budou vytvořeny dvě skupiny, každá po 40 pacientech, a vyhodnoceny předoperačním ultrazvukem žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti patřící do Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) fyzický stav třídy II-III.
  • Ve věku od 18 do 40 let.
  • Gestační věk vyšší než 37 týdnů.
  • BMI< 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti patřící do Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) fyzický stav třídy III-IV.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti urgentně odvezeni na operaci.
  • Příbuzní pacientů, kteří neposkytnou souhlas.
  • Těhotné pacientky s onemocněními a patologiemi horního gastrointestinálního traktu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  • Pacienti s anamnézou užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. opioidy).
  • Těžká orgánová dysfunkce.
  • Preexistující neurologické deficity.
  • Intelektuální postižení.
  • Anatomické deformity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné pacientky s diabetem
Porovnejte antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadnutými objemy žaludku vypočtenými pomocí matematických modelů Perlas a Roukhomovsky

Zdá se, že vámi zadaný text je již v turečtině a zdá se, že je napsán akademickým stylem. Pokud chcete, aby byl tento text přeložen do angličtiny v akademickém jazyce, bylo by to:

Ultrasonografické hodnocení žaludečního obsahu u diabetických a nediabetických termínových těhotenství

Těhotné pacientky bez diabetu
Porovnejte antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadnutými objemy žaludku vypočtenými pomocí matematických modelů Perlas a Roukhomovsky

Zdá se, že vámi zadaný text je již v turečtině a zdá se, že je napsán akademickým stylem. Pokud chcete, aby byl tento text přeložen do angličtiny v akademickém jazyce, bylo by to:

Ultrasonografické hodnocení žaludečního obsahu u diabetických a nediabetických termínových těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antrální plocha průřezu (v centimetrech čtverečních)
Časové okno: 2 měsíce
Ultrasonografická plocha antrálního průřezu žaludku v centimetrech čtverečních = (D1 × D2 × π)/4. Předozadní průměr antra od serózy k seróze: D1 (centimetry), kraniokaudální průměr: D2 (centimetry)
2 měsíce
Perlasova rovnice pro objem žaludku (ml)
Časové okno: 2 měsíce
Perlas Reziduální objem žaludku (ml) = 27,0 + 14,6 x pravá laterální CSA (cm2) - 1,28 x věk (roky).
2 měsíce
Roukhomovského rovnice pro objem žaludku (ml)
Časové okno: 2 měsíce
Roukhomovského reziduální objem žaludku (ml) = 0,18 x pravá laterální CSA (mm2) + 0,11 x pololežící CSA (mm2) - 62,4
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi demografickými/klinickými rysy a hodnotami CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovského GV (mL/kg).
Časové okno: 2 měsíce
Vyšetření korelace/vztahu mezi věkem (roky), BMI (hmotnost a výška budou kombinovány tak, aby se udával BMI v kg/m2), ASA (II-III), gestačním věkem (týdny), dobou hladovění tekutin (hodina) a pevných látek (hodina) a CSA vleže, vpravo laterálně CSA, hodnoty Perlas GV (ml/kg) a Roukhomovského GV (ml/kg).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit