- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05959135
Ultrazvuk žaludku u diabetiček a nediabetických těhotných žen
Ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku u těhotných žen s diabetem a bez diabetu: observační studie
Peroperační aspirace je zvláště znepokojivá u těhotných žen kvůli anatomickým změnám. Ke zmírnění tohoto rizika se doporučuje předanestetické hladovění s různými pokyny. Ultrazvuk žaludku může neinvazivně hodnotit obsah žaludku a matematické modely pomáhají odhadnout objem žaludku pomocí žaludeční antrální průřezové plochy (CSA).
Tato studie si klade za cíl porovnat CSA a odhadované žaludeční objemy pomocí ultrazvuku u těhotných žen nalačno s diabetem a nediabetiků s plánovaným císařským řezem, protože diabetes může ovlivnit plnost žaludku. Kromě toho bude zkoumat vztah mezi demografickými a klinickými proměnnými a hodnotami CSA.
Tento výzkum může objasnit vliv diabetu na riziko aspirace v těhotenství a vyhodnotit pokyny pro hladovění, podtrhující význam ultrazvuku žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační aspirace obsahu žaludku je vzácná, ale je závažnou komplikací anestezie a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. U těhotných žen je známo, že riziko aspirace je vysoké i po standardním předoperačním hladovění, a to v důsledku anatomických změn, jako je posun žaludku tlakem z dělohy, sesouvání dolního segmentu jícnu do hrudního koše, sesouvání dolního segmentu jícnu do pohrudnice, vychýlení žaludku do pohrudnice. relaxace dolního jícnového svěrače a relaxace hladkého svalstva vyvolaná progesteronem.
V případech, kdy je regionální anestezie kontraindikována, se ke snížení rizika a závažnosti plicní aspirace používají různá opatření, včetně prokinetických a antacidních léků, rychlé indukce anestetika a tracheální intubace. Nejčastěji používaným opatřením je však předanestetické hladovění pacienta. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) doporučuje hladovění ≥ 2 hodiny po čirých tekutinách a 6 hodin po lehkých jídlech před plánovanou operací, včetně těhotných pacientek.
Americká společnost anesteziologů (ASA) naopak doporučuje delší dobu hladovění u těhotných pacientek bez upřesnění doby trvání.
Riziko aspirace u těhotných žen je multifaktoriální. Typ a objem žaludečního obsahu, které jsou hlavními rizikovými faktory pro aspiraci, lze předoperačně snadno vyhodnotit ultrasonografií žaludku. Přítomnost pevných látek nebo hustých kapalin ukazuje na vysoké riziko aspirace, nezávisle na objemu žaludku.
Avšak v přítomnosti čiré tekutiny je riziko aspirace obecně spojeno s objemem tekutiny v žaludku. Jasné limity objemu žaludku, které zvyšují riziko aspirace, jsou kontroverzní.
Některé studie ukázaly, že pacienti nalačno mají obecně reziduální objem žaludku až 1,5 ml kg-1 a tato hodnota se používá k určení žaludku s vysokým rizikem aspirace.
Ultrazvukové vyšetření žaludku je snadnou metodou, kterou lze neinvazivně aplikovat u lůžka pro hodnocení obsahu žaludku před úvodem do anestezie u porodnické populace. Měřením gastric antral cross-sectional area (CSA) může být možné identifikovat pacienty s rizikem plicní aspirace pomocí odhadu objemu žaludku. Studie prokázaly přítomnost dobré lineární korelace mezi antrálním CSA a objemem žaludku, a to nejen u netěhotných jedinců, ale také u těhotných jedinců.
Navíc antrální měření CSA může nepřímo odlišit malé žaludeční objemy v souladu s počáteční žaludeční sekrecí, ≤ 1,5 ml/kg, od větších objemů, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem plicní aspirace.
Perlas a kol. vyvinuli jednoduchý matematický model založený na věku pacientky a antrální hodnotě CSA měřené ve správné poloze na boku pro výpočet objemu žaludeční tekutiny u netěhotných dospělých a dětí.
Nedávno byly Arzolou et al. a Roukhomovským et al. definovány dva různé matematické modely. k odhadu objemu žaludku u těhotných pacientek. V této studii budou výzkumníci používat matematický vzorec vyvinutý Roukhomovským et al., protože tento model hodnotí přítomnost jakéhokoli obsahu žaludku, kapaliny nebo pevné látky, spíše než objem standardně spolknuté tekutiny pomocí MR. Dále bude použit model Perlase et al., který je široce používán v klinické praxi a byl ověřen studiemi.
Je akceptováno, že gastroparéza je u 9,9 % - 76 % diabetických pacientů. Garg a kol. ve své prospektivní studii případ-kontrola zahrnující 103 netěhotných pacientek zjistili, že diabetici měli vyšší žaludeční antrální CSA a žaludeční objemy než nediabetičtí pacienti. Sharma a kol. také prokázali, že hladovění delší než 6-10 hodin nezaručuje prázdný žaludek a pacienti s přidruženými onemocněními, jako je diabetes mellitus (DM), obezita, jsou náchylní k rizikovému obsahu žaludku. U pacientů s DM bylo zjištěno signifikantní zvýšení CSA v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu ve srovnání s pacienty bez DM. Kromě toho ve stejné studii bylo zjištěno, že když se BMI zvýšil z 25 na 35, došlo k trvalému nárůstu CSA v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu. Tyto studie však byly provedeny u netěhotných pacientek a výzkumníci se v literatuře nesetkali s podobnými studiemi prováděnými s těhotnými ženami s diabetem.
V poslední době se doporučuje ultrazvukové vyšetření žaludku před anestezií v případech, kdy je stav nalačno v populaci těhotných pacientek nejasný nebo neznámý, o kterém je známo, že je z hlediska plicní aspirace rizikovější, i když v praxi zatím není rozšířen. Vliv cukrovky na plnost žaludku je stále kontroverzní. Existuje mnoho studií o ultrazvukovém vyšetření žaludku u těhotných žen, ale výzkumníci nenarazili na studii, která by porovnávala těhotné ženy s diabetem a nediabetičky. Tato studie byla naplánována na základě myšlenky, že přítomnost diabetu u těhotných žen by mohla dále zvýšit riziko plicní aspirace. Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrazvukem žaludku a odhadnutými žaludečními objemy vypočtenými pomocí 2 matematických modelů u těhotných žen nalačno diabetiků a nediabetiků v termínu, u kterých bude proveden císařský řez.
Sekundárním cílem je zjistit vztah mezi demografickými a klinickými proměnnými a hodnotami CSA v žaludku u těhotných žen v termínu nalačno. vyšetřovatelé věří, že naše studie přispěje do literatury svou originalitou a výsledky. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že naše studie poskytne vhled do účinnosti pokynů nalačno u těchto skupin pacientů a nezbytnosti ultrazvukového skenování žaludku."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Krocan, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patřící do Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) fyzický stav třídy II-III.
- Ve věku od 18 do 40 let.
- Gestační věk vyšší než 37 týdnů.
- BMI< 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti patřící do Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) fyzický stav třídy III-IV.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti urgentně odvezeni na operaci.
- Příbuzní pacientů, kteří neposkytnou souhlas.
- Těhotné pacientky s onemocněními a patologiemi horního gastrointestinálního traktu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
- Pacienti s anamnézou užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. opioidy).
- Těžká orgánová dysfunkce.
- Preexistující neurologické deficity.
- Intelektuální postižení.
- Anatomické deformity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotné pacientky s diabetem
Porovnejte antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadnutými objemy žaludku vypočtenými pomocí matematických modelů Perlas a Roukhomovsky
|
Zdá se, že vámi zadaný text je již v turečtině a zdá se, že je napsán akademickým stylem. Pokud chcete, aby byl tento text přeložen do angličtiny v akademickém jazyce, bylo by to: Ultrasonografické hodnocení žaludečního obsahu u diabetických a nediabetických termínových těhotenství |
Těhotné pacientky bez diabetu
Porovnejte antrální průřezovou plochu (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadnutými objemy žaludku vypočtenými pomocí matematických modelů Perlas a Roukhomovsky
|
Zdá se, že vámi zadaný text je již v turečtině a zdá se, že je napsán akademickým stylem. Pokud chcete, aby byl tento text přeložen do angličtiny v akademickém jazyce, bylo by to: Ultrasonografické hodnocení žaludečního obsahu u diabetických a nediabetických termínových těhotenství |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antrální plocha průřezu (v centimetrech čtverečních)
Časové okno: 2 měsíce
|
Ultrasonografická plocha antrálního průřezu žaludku v centimetrech čtverečních = (D1 × D2 × π)/4.
Předozadní průměr antra od serózy k seróze: D1 (centimetry), kraniokaudální průměr: D2 (centimetry)
|
2 měsíce
|
Perlasova rovnice pro objem žaludku (ml)
Časové okno: 2 měsíce
|
Perlas Reziduální objem žaludku (ml) = 27,0 + 14,6 x pravá laterální CSA (cm2) - 1,28 x věk (roky).
|
2 měsíce
|
Roukhomovského rovnice pro objem žaludku (ml)
Časové okno: 2 měsíce
|
Roukhomovského reziduální objem žaludku (ml) = 0,18 x pravá laterální CSA (mm2) + 0,11 x pololežící CSA (mm2) - 62,4
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi demografickými/klinickými rysy a hodnotami CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovského GV (mL/kg).
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetření korelace/vztahu mezi věkem (roky), BMI (hmotnost a výška budou kombinovány tak, aby se udával BMI v kg/m2), ASA (II-III), gestačním věkem (týdny), dobou hladovění tekutin (hodina) a pevných látek (hodina) a CSA vleže, vpravo laterálně CSA, hodnoty Perlas GV (ml/kg) a Roukhomovského GV (ml/kg).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 709654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .