Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag echografie bij diabetische en niet-diabetische zwangere vrouwen

27 december 2023 bijgewerkt door: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Echografie-evaluatie van de maaginhoud bij zwangere vrouwen met diabetes en niet-diabetes: een observatieonderzoek

Perioperatieve aspiratie is met name zorgwekkend bij zwangere vrouwen vanwege anatomische veranderingen. Om dit risico te verkleinen, wordt pre-anesthetisch vasten aanbevolen, met verschillende richtlijnen. Maag-echografie kan op niet-invasieve wijze de maaginhoud beoordelen, en wiskundige modellen helpen bij het schatten van maagvolumes met behulp van het antrale dwarsdoorsnedegebied van de maag (CSA).

Deze studie heeft tot doel CSA en geschatte maagvolumes te vergelijken door middel van echografie bij nuchtere diabetische en niet-diabetische zwangere vrouwen die een keizersnede hebben gepland, aangezien diabetes de maagvolheid kan beïnvloeden. Daarnaast zal het de relatie onderzoeken tussen demografische en klinische variabelen en CSA-waarden.

Dit onderzoek kan licht werpen op de invloed van diabetes op het aspiratierisico tijdens de zwangerschap en kan richtlijnen voor vasten evalueren, wat het belang van echografie van de maag onderstreept.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve aspiratie van maaginhoud is zeldzaam, maar is een ernstige complicatie van anesthesie en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het is bekend dat bij zwangere vrouwen het risico op aspiratie hoog is, zelfs na standaard preoperatief vasten, als gevolg van anatomische veranderingen zoals de verplaatsing van de maag door druk vanuit de baarmoeder, het glijden van het onderste segment van de slokdarm in de thorax, de ontspanning van de onderste slokdarmsfincter en de relaxatie van de gladde spieren veroorzaakt door progesteron.

In gevallen waarin regionale anesthesie gecontra-indiceerd is, worden verschillende maatregelen genomen, waaronder prokinetische en antacidummedicatie, snelle anesthesie-inductie en tracheale intubatie, om het risico en de ernst van pulmonale aspiratie te verminderen. De meest gebruikte maatregel is echter pre-anesthetisch vasten bij de patiënt. De European Society of Anaesthesiology (ESA) beveelt aan om ≥2 uur te vasten na heldere vloeistoffen en 6 uur na lichte maaltijden vóór electieve chirurgie, ook bij zwangere patiënten.

De American Society of Anesthesiologists (ASA), aan de andere kant, beveelt langere vastentijden aan bij zwangere patiënten zonder de duur te specificeren.

Aspiratierisico bij zwangere vrouwen is multifactorieel. Het type en volume van de maaginhoud, de belangrijkste risicofactoren voor aspiratie, kan preoperatief eenvoudig worden beoordeeld met maag-echografie. De aanwezigheid van vaste stoffen of dikke vloeistoffen duidt op een hoog risico op aspiratie, onafhankelijk van het maagvolume.

In de aanwezigheid van heldere vloeistof is het risico van aspiratie echter over het algemeen gekoppeld aan het vloeistofvolume in de maag. De limieten voor het vrije maagvolume die het risico op aspiratie vergroten, zijn controversieel.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat nuchtere patiënten over het algemeen een maagresiduvolume hebben van maximaal 1,5 ml kg-1, en deze waarde wordt gebruikt om de maag te bepalen met een hoog risico op aspiratie.

Echografie van de maag is een eenvoudige methode die niet-invasief aan het bed kan worden toegepast voor het beoordelen van de maaginhoud voorafgaand aan anesthesie-inductie in de verloskundige populatie. Door het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de maag te meten, kan het mogelijk zijn patiënten te identificeren die risico lopen op pulmonale aspiratie met een schatting van het maagvolume. Studies hebben de aanwezigheid aangetoond van een goede lineaire correlatie tussen antrale CSA en maagvolume, niet alleen bij niet-zwangere personen maar ook bij zwangere personen.

Bovendien kan antrale CSA-meting indirect onderscheid maken tussen kleine maagvolumes, consistent met initiële maagsecreties, ≤1,5 ​​ml kg-1, en grotere volumes die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op pulmonale aspiratie.

Perlas et al. hebben een eenvoudig wiskundig model ontwikkeld op basis van de leeftijd van de patiënt en de antrale CSA-waarde gemeten in de rechter laterale positie om het volume van het maagvocht te berekenen bij niet-zwangere volwassenen en kinderen.

Onlangs zijn twee verschillende wiskundige modellen gedefinieerd door Arzola et al. en Roukhomovsky et al. maagvolumes bij zwangere patiënten te schatten. In deze studie zullen de onderzoekers de wiskundige formule gebruiken die is ontwikkeld door Roukhomovsky et al., aangezien dit model de aanwezigheid van maaginhoud, vloeibaar of vast, evalueert in plaats van het standaard ingeslikte vloeistofvolume met MR. Daarnaast zal het model van Perlas et al., dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk en door studies is geverifieerd, worden gebruikt.

Er wordt aangenomen dat er gastroparese is bij 9,9% - 76% van de diabetespatiënten. Garg et al. in hun prospectieve case-control studie met 103 niet-zwangere patiënten ontdekten dat diabetespatiënten hogere maag-antrale CSA en maagvolumes hadden dan niet-diabetespatiënten. Sharma et al. hebben ook aangetoond dat langer dan 6-10 uur vasten geen garantie is voor een lege maag en dat patiënten met comorbide ziekten zoals diabetes mellitus (DM) en obesitas vatbaar zijn voor risicovolle maaginhoud. Bij DM-patiënten werd een significante toename van CSA in zowel liggende als rechter laterale decubitusposities gedetecteerd in vergelijking met niet-DM-patiënten. Bovendien werd in hetzelfde onderzoek ontdekt dat naarmate de BMI toenam van 25 naar 35, er een gestage toename was in CSA in zowel liggende als laterale decubitusposities rechts. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij niet-zwangere patiënten en de onderzoekers zijn in de literatuur geen vergelijkbare onderzoeken tegengekomen die zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen met diabetes.

Onlangs wordt echografie van de maag vóór anesthesie aanbevolen in gevallen waarin de nuchtere toestand onduidelijk of onbekend is bij de zwangere patiëntenpopulatie, waarvan bekend is dat deze riskanter is in termen van longaspiratie, hoewel dit nog niet wijdverbreid is in praktisch gebruik. Het effect van diabetes op de maagvolheid is nog steeds controversieel. Er zijn veel studies over echografie van de maag bij zwangere vrouwen, maar de onderzoekers zijn geen studie tegengekomen waarin zwangere vrouwen met diabetes werden vergeleken met niet-diabetici. Deze studie was gepland op basis van het idee dat de aanwezigheid van diabetes bij zwangere vrouwen het risico op longaspiratie verder zou kunnen verhogen. Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de antrale dwarsdoorsnede (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met 2 wiskundige modellen bij nuchtere diabetische en niet-diabetische voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan.

Het secundaire doel is het bepalen van de relatie tussen demografische en klinische variabelen en maag-antrale CSA-waarden bij nuchtere zwangere vrouwen. de onderzoekers zijn van mening dat onze studie zal bijdragen aan de literatuur met zijn originaliteit en resultaten. Daarnaast zijn de onderzoekers van mening dat ons onderzoek inzicht zal geven in de effectiviteit van richtlijnen voor vasten bij deze patiëntengroepen en de noodzaak van echografie van de maag."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Kalkoen, 34396
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om 80 diabetische en niet-diabetische patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar op te nemen, behorend tot de ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status klasse II-III, die gepland staan ​​voor een electieve keizersnede. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelopmethode. Twee groepen van elk 40 patiënten zullen worden gevormd en geëvalueerd met preoperatieve echografie van de maag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die behoren tot de fysieke statusklasse II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
  • Zwangerschapsduur langer dan 37 weken.
  • BMI < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die behoren tot klasse III-IV van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die met spoed worden geopereerd.
  • Familieleden van patiënten die geen toestemming geven.
  • Zwangere patiënten met aandoeningen en pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (bijv. opioïden).
  • Ernstige orgaandisfunctie.
  • Reeds bestaande neurologische gebreken.
  • Intellectuele handicaps.
  • Anatomische misvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische zwangere patiënten
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met de wiskundige modellen van Perlas en Roukhomovsky

Het lijkt erop dat de door u verstrekte tekst al in het Turks is en in academische stijl is geschreven. Als u wilt dat deze tekst in een academische taal naar het Engels wordt vertaald, is dat:

Echografische evaluatie van de maaginhoud bij zwangerschappen met diabetes en niet-diabetes

Niet-diabetische voldragen zwangere patiënten
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met de wiskundige modellen van Perlas en Roukhomovsky

Het lijkt erop dat de door u verstrekte tekst al in het Turks is en in academische stijl is geschreven. Als u wilt dat deze tekst in een academische taal naar het Engels wordt vertaald, is dat:

Echografische evaluatie van de maaginhoud bij zwangerschappen met diabetes en niet-diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antrale dwarsdoorsnede (in vierkante centimeters)
Tijdsspanne: 2 maanden
Echografie van de antrale dwarsdoorsnede van de maag in vierkante centimeters = (D1 × D2 × π)/4. Anteroposterieure diameter van het antrum van serosa tot serosa: D1 (centimeter), craniocaudale diameter: D2 (centimeter)
2 maanden
Perlas-vergelijking voor maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 2 maanden
Perlas Maagresiduvolume (ml) = 27,0 + 14,6 x rechter laterale CSA (cm2) - 1,28 x leeftijd (jaar).
2 maanden
Roukhomovsky-vergelijking voor maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 2 maand
Roukhomovsky Maagresiduvolume (ml) = 0,18 x rechter laterale CSA (mm2) + 0,11 x semi-liggende CSA (mm2) - 62,4
2 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen demografische/klinische kenmerken en CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg) waarden.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het onderzoek van de correlatie/relatie tussen leeftijd (jaren), BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren), ASA (II-III), zwangerschapsduur (weken), vastentijd voor vloeistoffen (uur) en vaste stoffen (uur), en liggende CSA, rechts laterale CSA, Perlas GV (ml/kg) en Roukhomovsky GV (ml/kg) waarden.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren