- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959135
Maag echografie bij diabetische en niet-diabetische zwangere vrouwen
Echografie-evaluatie van de maaginhoud bij zwangere vrouwen met diabetes en niet-diabetes: een observatieonderzoek
Perioperatieve aspiratie is met name zorgwekkend bij zwangere vrouwen vanwege anatomische veranderingen. Om dit risico te verkleinen, wordt pre-anesthetisch vasten aanbevolen, met verschillende richtlijnen. Maag-echografie kan op niet-invasieve wijze de maaginhoud beoordelen, en wiskundige modellen helpen bij het schatten van maagvolumes met behulp van het antrale dwarsdoorsnedegebied van de maag (CSA).
Deze studie heeft tot doel CSA en geschatte maagvolumes te vergelijken door middel van echografie bij nuchtere diabetische en niet-diabetische zwangere vrouwen die een keizersnede hebben gepland, aangezien diabetes de maagvolheid kan beïnvloeden. Daarnaast zal het de relatie onderzoeken tussen demografische en klinische variabelen en CSA-waarden.
Dit onderzoek kan licht werpen op de invloed van diabetes op het aspiratierisico tijdens de zwangerschap en kan richtlijnen voor vasten evalueren, wat het belang van echografie van de maag onderstreept.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve aspiratie van maaginhoud is zeldzaam, maar is een ernstige complicatie van anesthesie en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het is bekend dat bij zwangere vrouwen het risico op aspiratie hoog is, zelfs na standaard preoperatief vasten, als gevolg van anatomische veranderingen zoals de verplaatsing van de maag door druk vanuit de baarmoeder, het glijden van het onderste segment van de slokdarm in de thorax, de ontspanning van de onderste slokdarmsfincter en de relaxatie van de gladde spieren veroorzaakt door progesteron.
In gevallen waarin regionale anesthesie gecontra-indiceerd is, worden verschillende maatregelen genomen, waaronder prokinetische en antacidummedicatie, snelle anesthesie-inductie en tracheale intubatie, om het risico en de ernst van pulmonale aspiratie te verminderen. De meest gebruikte maatregel is echter pre-anesthetisch vasten bij de patiënt. De European Society of Anaesthesiology (ESA) beveelt aan om ≥2 uur te vasten na heldere vloeistoffen en 6 uur na lichte maaltijden vóór electieve chirurgie, ook bij zwangere patiënten.
De American Society of Anesthesiologists (ASA), aan de andere kant, beveelt langere vastentijden aan bij zwangere patiënten zonder de duur te specificeren.
Aspiratierisico bij zwangere vrouwen is multifactorieel. Het type en volume van de maaginhoud, de belangrijkste risicofactoren voor aspiratie, kan preoperatief eenvoudig worden beoordeeld met maag-echografie. De aanwezigheid van vaste stoffen of dikke vloeistoffen duidt op een hoog risico op aspiratie, onafhankelijk van het maagvolume.
In de aanwezigheid van heldere vloeistof is het risico van aspiratie echter over het algemeen gekoppeld aan het vloeistofvolume in de maag. De limieten voor het vrije maagvolume die het risico op aspiratie vergroten, zijn controversieel.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat nuchtere patiënten over het algemeen een maagresiduvolume hebben van maximaal 1,5 ml kg-1, en deze waarde wordt gebruikt om de maag te bepalen met een hoog risico op aspiratie.
Echografie van de maag is een eenvoudige methode die niet-invasief aan het bed kan worden toegepast voor het beoordelen van de maaginhoud voorafgaand aan anesthesie-inductie in de verloskundige populatie. Door het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de maag te meten, kan het mogelijk zijn patiënten te identificeren die risico lopen op pulmonale aspiratie met een schatting van het maagvolume. Studies hebben de aanwezigheid aangetoond van een goede lineaire correlatie tussen antrale CSA en maagvolume, niet alleen bij niet-zwangere personen maar ook bij zwangere personen.
Bovendien kan antrale CSA-meting indirect onderscheid maken tussen kleine maagvolumes, consistent met initiële maagsecreties, ≤1,5 ml kg-1, en grotere volumes die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op pulmonale aspiratie.
Perlas et al. hebben een eenvoudig wiskundig model ontwikkeld op basis van de leeftijd van de patiënt en de antrale CSA-waarde gemeten in de rechter laterale positie om het volume van het maagvocht te berekenen bij niet-zwangere volwassenen en kinderen.
Onlangs zijn twee verschillende wiskundige modellen gedefinieerd door Arzola et al. en Roukhomovsky et al. maagvolumes bij zwangere patiënten te schatten. In deze studie zullen de onderzoekers de wiskundige formule gebruiken die is ontwikkeld door Roukhomovsky et al., aangezien dit model de aanwezigheid van maaginhoud, vloeibaar of vast, evalueert in plaats van het standaard ingeslikte vloeistofvolume met MR. Daarnaast zal het model van Perlas et al., dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk en door studies is geverifieerd, worden gebruikt.
Er wordt aangenomen dat er gastroparese is bij 9,9% - 76% van de diabetespatiënten. Garg et al. in hun prospectieve case-control studie met 103 niet-zwangere patiënten ontdekten dat diabetespatiënten hogere maag-antrale CSA en maagvolumes hadden dan niet-diabetespatiënten. Sharma et al. hebben ook aangetoond dat langer dan 6-10 uur vasten geen garantie is voor een lege maag en dat patiënten met comorbide ziekten zoals diabetes mellitus (DM) en obesitas vatbaar zijn voor risicovolle maaginhoud. Bij DM-patiënten werd een significante toename van CSA in zowel liggende als rechter laterale decubitusposities gedetecteerd in vergelijking met niet-DM-patiënten. Bovendien werd in hetzelfde onderzoek ontdekt dat naarmate de BMI toenam van 25 naar 35, er een gestage toename was in CSA in zowel liggende als laterale decubitusposities rechts. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij niet-zwangere patiënten en de onderzoekers zijn in de literatuur geen vergelijkbare onderzoeken tegengekomen die zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen met diabetes.
Onlangs wordt echografie van de maag vóór anesthesie aanbevolen in gevallen waarin de nuchtere toestand onduidelijk of onbekend is bij de zwangere patiëntenpopulatie, waarvan bekend is dat deze riskanter is in termen van longaspiratie, hoewel dit nog niet wijdverbreid is in praktisch gebruik. Het effect van diabetes op de maagvolheid is nog steeds controversieel. Er zijn veel studies over echografie van de maag bij zwangere vrouwen, maar de onderzoekers zijn geen studie tegengekomen waarin zwangere vrouwen met diabetes werden vergeleken met niet-diabetici. Deze studie was gepland op basis van het idee dat de aanwezigheid van diabetes bij zwangere vrouwen het risico op longaspiratie verder zou kunnen verhogen. Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de antrale dwarsdoorsnede (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met 2 wiskundige modellen bij nuchtere diabetische en niet-diabetische voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan.
Het secundaire doel is het bepalen van de relatie tussen demografische en klinische variabelen en maag-antrale CSA-waarden bij nuchtere zwangere vrouwen. de onderzoekers zijn van mening dat onze studie zal bijdragen aan de literatuur met zijn originaliteit en resultaten. Daarnaast zijn de onderzoekers van mening dat ons onderzoek inzicht zal geven in de effectiviteit van richtlijnen voor vasten bij deze patiëntengroepen en de noodzaak van echografie van de maag."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Kalkoen, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behoren tot de fysieke statusklasse II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Zwangerschapsduur langer dan 37 weken.
- BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behoren tot klasse III-IV van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die met spoed worden geopereerd.
- Familieleden van patiënten die geen toestemming geven.
- Zwangere patiënten met aandoeningen en pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (bijv. opioïden).
- Ernstige orgaandisfunctie.
- Reeds bestaande neurologische gebreken.
- Intellectuele handicaps.
- Anatomische misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische zwangere patiënten
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met de wiskundige modellen van Perlas en Roukhomovsky
|
Het lijkt erop dat de door u verstrekte tekst al in het Turks is en in academische stijl is geschreven. Als u wilt dat deze tekst in een academische taal naar het Engels wordt vertaald, is dat: Echografische evaluatie van de maaginhoud bij zwangerschappen met diabetes en niet-diabetes |
|
Niet-diabetische voldragen zwangere patiënten
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met echografie van de maag en geschatte maagvolumes berekend met de wiskundige modellen van Perlas en Roukhomovsky
|
Het lijkt erop dat de door u verstrekte tekst al in het Turks is en in academische stijl is geschreven. Als u wilt dat deze tekst in een academische taal naar het Engels wordt vertaald, is dat: Echografische evaluatie van de maaginhoud bij zwangerschappen met diabetes en niet-diabetes |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale dwarsdoorsnede (in vierkante centimeters)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Echografie van de antrale dwarsdoorsnede van de maag in vierkante centimeters = (D1 × D2 × π)/4.
Anteroposterieure diameter van het antrum van serosa tot serosa: D1 (centimeter), craniocaudale diameter: D2 (centimeter)
|
2 maanden
|
|
Perlas-vergelijking voor maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Perlas Maagresiduvolume (ml) = 27,0 + 14,6 x rechter laterale CSA (cm2) - 1,28 x leeftijd (jaar).
|
2 maanden
|
|
Roukhomovsky-vergelijking voor maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Roukhomovsky Maagresiduvolume (ml) = 0,18 x rechter laterale CSA (mm2) + 0,11 x semi-liggende CSA (mm2) - 62,4
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen demografische/klinische kenmerken en CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg) waarden.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het onderzoek van de correlatie/relatie tussen leeftijd (jaren), BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren), ASA (II-III), zwangerschapsduur (weken), vastentijd voor vloeistoffen (uur) en vaste stoffen (uur), en liggende CSA, rechts laterale CSA, Perlas GV (ml/kg) en Roukhomovsky GV (ml/kg) waarden.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 709654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .