Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mage-ultralyd hos gravide kvinner med diabetes og ikke-diabetes

27. desember 2023 oppdatert av: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ultralydvurdering av mageinnhold hos gravide kvinner med diabetes og ikke-diabetikere: En observasjonsstudie

Perioperativ aspirasjon er spesielt bekymrende hos gravide kvinner på grunn av anatomiske endringer. For å redusere denne risikoen anbefales faste før anestesi, med varierende retningslinjer. Gastrisk ultralyd kan ikke-invasivt vurdere mageinnhold, og matematiske modeller hjelper til med å estimere magevolumer ved å bruke det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA).

Denne studien tar sikte på å sammenligne CSA og estimerte magevolum gjennom ultralyd hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt, da diabetes kan påvirke magefylden. I tillegg vil den undersøke sammenhengen mellom demografiske og kliniske variabler og CSA-verdier.

Denne forskningen kan belyse diabetess innflytelse på aspirasjonsrisiko i svangerskapet og evaluere retningslinjer for faste, og understreke betydningen av gastrisk ultralyd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ aspirasjon av mageinnhold er sjelden, men er en alvorlig komplikasjon ved anestesi og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Hos gravide er det kjent at risikoen for aspirasjon er høy selv etter standard preoperativ faste, på grunn av anatomiske endringer som forskyvning av magen ved trykk fra livmoren, glidning av det nedre segmentet av spiserøret inn i thorax, avslapning av den nedre esophageal sphincter, og glatt muskelavslapning indusert av progesteron.

I tilfeller hvor regional anestesi er kontraindisert, brukes ulike tiltak, inkludert prokinetiske og syrenøytraliserende medisiner, rask sekvens anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av lungeaspirasjon. Det mest brukte tiltaket er imidlertid faste før anestesi hos pasienten. European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer etter klare væsker og 6 timer etter lette måltider før elektiv kirurgi, inkludert hos gravide pasienter.

American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler derimot lengre fastetider hos gravide pasienter uten å spesifisere varigheten.

Aspirasjonsrisiko hos gravide kvinner er multifaktoriell. Type og volum av mageinnhold, som er de viktigste risikofaktorene for aspirasjon, kan enkelt evalueres preoperativt med gastrisk ultralyd. Tilstedeværelsen av faste stoffer eller tykke væsker indikerer en høy risiko for aspirasjon, uavhengig av magevolum.

Men i nærvær av klar væske er risikoen for aspirasjon generelt knyttet til væskevolumet i magen. De klare magevolumgrensene som øker risikoen for aspirasjon er kontroversielle.

Noen studier har vist at fastende pasienter generelt har et restvolum i magen på opptil 1,5 mL kg-1, og denne verdien brukes til å bestemme magen med høy risiko for aspirasjon.

Gastrisk ultralydvurdering er en enkel metode som kan brukes non-invasivt ved sengekanten for å evaluere mageinnholdet før anestesiinduksjon i den obstetriske befolkningen. Ved å måle det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA), kan det være mulig å identifisere pasienter med risiko for pulmonal aspirasjon med et estimat av magevolum. Studier har vist tilstedeværelsen av en god lineær korrelasjon mellom antral CSA og magevolum, ikke bare hos ikke-gravide individer, men også hos gravide.

I tillegg kan antral CSA-måling indirekte skille små gastriske volumer, i samsvar med initiale gastriske sekresjoner, ≤1,5 ​​mL kg-1, fra større volumer som kan være assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon.

Perlas et al. har utviklet en enkel matematisk modell basert på pasientens alder og antrale CSA-verdi målt i høyre sideleie for å beregne volumet av magevæske hos ikke-gravide voksne og barn.

Nylig har to forskjellige matematiske modeller blitt definert av Arzola et al. og Roukhomovsky et al. å estimere magevolumer hos gravide pasienter. I denne studien vil etterforskerne bruke den matematiske formelen utviklet av Roukhomovsky et al., da denne modellen evaluerer tilstedeværelsen av mageinnhold, flytende eller fast, i stedet for volumet av væske som svelges som standard, med MR. I tillegg vil modellen til Perlas et al., som er mye brukt i klinisk praksis og er verifisert av studier, bli brukt.

Det er akseptert at det er gastroparese hos 9,9 % - 76 % av diabetespasientene. Garg et al. i deres prospektive case-kontroll studie inkludert 103 ikke-gravide pasienter fant at diabetespasienter hadde høyere gastrisk antral CSA og gastrisk volum enn ikke-diabetiske pasienter. Sharma et al. har også vist at fasting i mer enn 6-10 timer ikke garanterer tom mage og pasienter med komorbide sykdommer som diabetes mellitus (DM), fedme er utsatt for å ha risikabelt mageinnhold. Hos DM-pasienter ble det påvist en signifikant økning i CSA i både liggende og høyre lateral decubitusposisjon sammenlignet med ikke-DM-pasienter. I tillegg, i den samme studien, ble det funnet at ettersom BMI økte fra 25 til 35, var det en jevn økning i CSA i både liggende og høyre lateral decubitusposisjon. Imidlertid ble disse studiene utført på ikke-gravide pasienter og etterforskerne kom ikke over lignende studier utført med diabetiske gravide kvinner i litteraturen.

Nylig anbefales gastrisk ultralydskanning før anestesi i tilfeller der fastetilstanden er uklar eller ukjent i den gravide pasientpopulasjonen, som er kjent for å være mer risikabelt med tanke på lungeaspirasjon, selv om den ennå ikke er utbredt i praktisk bruk. Effekten av diabetes på magen fylde er fortsatt kontroversiell. Det er mange studier på gastrisk ultralyd-evaluering hos gravide kvinner, men etterforskerne har ikke kommet over en studie som sammenligner diabetiske gravide kvinner med ikke-diabetikere. Denne studien ble planlagt basert på ideen om at tilstedeværelsen av diabetes hos gravide kvinner kan øke risikoen for lungeaspirasjon ytterligere. Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerte gastriske volumer beregnet med 2 matematiske modeller hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinner som skal tas for keisersnitt.

Det sekundære målet er å bestemme forholdet mellom demografiske og kliniske variabler og gastriske antrale CSA-verdier hos fastende gravide kvinner. etterforskerne mener at vår studie vil bidra til litteraturen med dens originalitet og resultater. I tillegg mener etterforskerne at vår studie vil gi innsikt i effektiviteten av fasteretningslinjer i disse pasientgruppene og nødvendigheten av gastrisk ultralydskanning."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: KAIRATBEK MIIZAMOV, Resident MD
  • Telefonnummer: +905466175347
  • E-post: mkdemir90@gmail.com

Studiesteder

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Tyrkia, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å inkludere 80 diabetiske og ikke-diabetespasienter i alderen 18-40 år, som tilhører ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse II-III, som er planlagt for elektiv keisersnitt. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode. To grupper, hver på 40 pasienter, vil bli dannet og evaluert med preoperativ gastrisk ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II-III.
  • Alder mellom 18 og 40 år.
  • Svangerskapsalder over 37 uker.
  • BMI< 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse III-IV.
  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter tatt til operasjon på akutt basis.
  • Pårørende til pasienter som ikke gir samtykke.
  • Gravide pasienter med øvre gastrointestinale (GI) sykdommer og patologier.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
  • Pasienter med en historie med bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider).
  • Alvorlig organdysfunksjon.
  • Eksisterende nevrologiske mangler.
  • Intellektuelle funksjonshemninger.
  • Anatomiske deformiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide pasienter med diabetes
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller

Det ser ut til at teksten du oppga allerede er på tyrkisk, og den ser ut til å være skrevet i en akademisk stil. Hvis du vil at denne teksten skal oversettes til engelsk på et akademisk språk, vil det være:

Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter

Ikke-diabetiske gravide pasienter
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller

Det ser ut til at teksten du oppga allerede er på tyrkisk, og den ser ut til å være skrevet i en akademisk stil. Hvis du vil at denne teksten skal oversettes til engelsk på et akademisk språk, vil det være:

Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale tverrsnittsareal (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: 2 måneder
Ultrasonografisk gastrisk antral tverrsnittsareal i kvadratcentimeter=(D1 × D2 × π)/4. Anteroposterior diameter av antrum fra serosa til serosa: D1 (centimeter), craniocaudal diameter: D2 (centimeter)
2 måneder
Perlas-ligning for magevolum (mL)
Tidsramme: 2 måneder
Perlas Gastrisk restvolum (mL) = 27,0 + 14,6 x høyre lateral CSA (cm2) - 1,28 x alder (år).
2 måneder
Roukhomovsky-ligning for magevolum (mL)
Tidsramme: 2 måneder
Roukhomovsky Gastrisk restvolum (mL) = 0,18 x høyre lateral CSA (mm2) + 0,11 x semi-tilbakeliggende CSA (mm2) - 62,4
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom demografiske/kliniske trekk og CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) verdier.
Tidsramme: 2 måneder
Undersøkelsen av sammenhengen/sammenhengen mellom alder (år), BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2), ASA (II-III), svangerskapsalder (uker), fastetid for væsker (time) og faste stoffer (time), og liggende CSA, høyre lateral CSA, Perlas GV (mL/kg) og Roukhomovsky GV (mL/kg) verdier.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal aspirasjon

Kliniske studier på Gastrisk ultralyd

3
Abonnere