- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959135
Mage-ultralyd hos gravide kvinner med diabetes og ikke-diabetes
Ultralydvurdering av mageinnhold hos gravide kvinner med diabetes og ikke-diabetikere: En observasjonsstudie
Perioperativ aspirasjon er spesielt bekymrende hos gravide kvinner på grunn av anatomiske endringer. For å redusere denne risikoen anbefales faste før anestesi, med varierende retningslinjer. Gastrisk ultralyd kan ikke-invasivt vurdere mageinnhold, og matematiske modeller hjelper til med å estimere magevolumer ved å bruke det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA).
Denne studien tar sikte på å sammenligne CSA og estimerte magevolum gjennom ultralyd hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt, da diabetes kan påvirke magefylden. I tillegg vil den undersøke sammenhengen mellom demografiske og kliniske variabler og CSA-verdier.
Denne forskningen kan belyse diabetess innflytelse på aspirasjonsrisiko i svangerskapet og evaluere retningslinjer for faste, og understreke betydningen av gastrisk ultralyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ aspirasjon av mageinnhold er sjelden, men er en alvorlig komplikasjon ved anestesi og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Hos gravide er det kjent at risikoen for aspirasjon er høy selv etter standard preoperativ faste, på grunn av anatomiske endringer som forskyvning av magen ved trykk fra livmoren, glidning av det nedre segmentet av spiserøret inn i thorax, avslapning av den nedre esophageal sphincter, og glatt muskelavslapning indusert av progesteron.
I tilfeller hvor regional anestesi er kontraindisert, brukes ulike tiltak, inkludert prokinetiske og syrenøytraliserende medisiner, rask sekvens anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av lungeaspirasjon. Det mest brukte tiltaket er imidlertid faste før anestesi hos pasienten. European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer etter klare væsker og 6 timer etter lette måltider før elektiv kirurgi, inkludert hos gravide pasienter.
American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler derimot lengre fastetider hos gravide pasienter uten å spesifisere varigheten.
Aspirasjonsrisiko hos gravide kvinner er multifaktoriell. Type og volum av mageinnhold, som er de viktigste risikofaktorene for aspirasjon, kan enkelt evalueres preoperativt med gastrisk ultralyd. Tilstedeværelsen av faste stoffer eller tykke væsker indikerer en høy risiko for aspirasjon, uavhengig av magevolum.
Men i nærvær av klar væske er risikoen for aspirasjon generelt knyttet til væskevolumet i magen. De klare magevolumgrensene som øker risikoen for aspirasjon er kontroversielle.
Noen studier har vist at fastende pasienter generelt har et restvolum i magen på opptil 1,5 mL kg-1, og denne verdien brukes til å bestemme magen med høy risiko for aspirasjon.
Gastrisk ultralydvurdering er en enkel metode som kan brukes non-invasivt ved sengekanten for å evaluere mageinnholdet før anestesiinduksjon i den obstetriske befolkningen. Ved å måle det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA), kan det være mulig å identifisere pasienter med risiko for pulmonal aspirasjon med et estimat av magevolum. Studier har vist tilstedeværelsen av en god lineær korrelasjon mellom antral CSA og magevolum, ikke bare hos ikke-gravide individer, men også hos gravide.
I tillegg kan antral CSA-måling indirekte skille små gastriske volumer, i samsvar med initiale gastriske sekresjoner, ≤1,5 mL kg-1, fra større volumer som kan være assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon.
Perlas et al. har utviklet en enkel matematisk modell basert på pasientens alder og antrale CSA-verdi målt i høyre sideleie for å beregne volumet av magevæske hos ikke-gravide voksne og barn.
Nylig har to forskjellige matematiske modeller blitt definert av Arzola et al. og Roukhomovsky et al. å estimere magevolumer hos gravide pasienter. I denne studien vil etterforskerne bruke den matematiske formelen utviklet av Roukhomovsky et al., da denne modellen evaluerer tilstedeværelsen av mageinnhold, flytende eller fast, i stedet for volumet av væske som svelges som standard, med MR. I tillegg vil modellen til Perlas et al., som er mye brukt i klinisk praksis og er verifisert av studier, bli brukt.
Det er akseptert at det er gastroparese hos 9,9 % - 76 % av diabetespasientene. Garg et al. i deres prospektive case-kontroll studie inkludert 103 ikke-gravide pasienter fant at diabetespasienter hadde høyere gastrisk antral CSA og gastrisk volum enn ikke-diabetiske pasienter. Sharma et al. har også vist at fasting i mer enn 6-10 timer ikke garanterer tom mage og pasienter med komorbide sykdommer som diabetes mellitus (DM), fedme er utsatt for å ha risikabelt mageinnhold. Hos DM-pasienter ble det påvist en signifikant økning i CSA i både liggende og høyre lateral decubitusposisjon sammenlignet med ikke-DM-pasienter. I tillegg, i den samme studien, ble det funnet at ettersom BMI økte fra 25 til 35, var det en jevn økning i CSA i både liggende og høyre lateral decubitusposisjon. Imidlertid ble disse studiene utført på ikke-gravide pasienter og etterforskerne kom ikke over lignende studier utført med diabetiske gravide kvinner i litteraturen.
Nylig anbefales gastrisk ultralydskanning før anestesi i tilfeller der fastetilstanden er uklar eller ukjent i den gravide pasientpopulasjonen, som er kjent for å være mer risikabelt med tanke på lungeaspirasjon, selv om den ennå ikke er utbredt i praktisk bruk. Effekten av diabetes på magen fylde er fortsatt kontroversiell. Det er mange studier på gastrisk ultralyd-evaluering hos gravide kvinner, men etterforskerne har ikke kommet over en studie som sammenligner diabetiske gravide kvinner med ikke-diabetikere. Denne studien ble planlagt basert på ideen om at tilstedeværelsen av diabetes hos gravide kvinner kan øke risikoen for lungeaspirasjon ytterligere. Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerte gastriske volumer beregnet med 2 matematiske modeller hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinner som skal tas for keisersnitt.
Det sekundære målet er å bestemme forholdet mellom demografiske og kliniske variabler og gastriske antrale CSA-verdier hos fastende gravide kvinner. etterforskerne mener at vår studie vil bidra til litteraturen med dens originalitet og resultater. I tillegg mener etterforskerne at vår studie vil gi innsikt i effektiviteten av fasteretningslinjer i disse pasientgruppene og nødvendigheten av gastrisk ultralydskanning."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sevgi Kesici, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905058256335
- E-post: sevgikesici_25@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: KAIRATBEK MIIZAMOV, Resident MD
- Telefonnummer: +905466175347
- E-post: mkdemir90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Tyrkia, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II-III.
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Svangerskapsalder over 37 uker.
- BMI< 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse III-IV.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter tatt til operasjon på akutt basis.
- Pårørende til pasienter som ikke gir samtykke.
- Gravide pasienter med øvre gastrointestinale (GI) sykdommer og patologier.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
- Pasienter med en historie med bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider).
- Alvorlig organdysfunksjon.
- Eksisterende nevrologiske mangler.
- Intellektuelle funksjonshemninger.
- Anatomiske deformiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide pasienter med diabetes
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller
|
Det ser ut til at teksten du oppga allerede er på tyrkisk, og den ser ut til å være skrevet i en akademisk stil. Hvis du vil at denne teksten skal oversettes til engelsk på et akademisk språk, vil det være: Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter |
Ikke-diabetiske gravide pasienter
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer beregnet med Perlas og Roukhomovsky matematiske modeller
|
Det ser ut til at teksten du oppga allerede er på tyrkisk, og den ser ut til å være skrevet i en akademisk stil. Hvis du vil at denne teksten skal oversettes til engelsk på et akademisk språk, vil det være: Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold i diabetiske og ikke-diabetiske graviditeter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antrale tverrsnittsareal (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ultrasonografisk gastrisk antral tverrsnittsareal i kvadratcentimeter=(D1 × D2 × π)/4.
Anteroposterior diameter av antrum fra serosa til serosa: D1 (centimeter), craniocaudal diameter: D2 (centimeter)
|
2 måneder
|
Perlas-ligning for magevolum (mL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Perlas Gastrisk restvolum (mL) = 27,0 + 14,6 x høyre lateral CSA (cm2) - 1,28 x alder (år).
|
2 måneder
|
Roukhomovsky-ligning for magevolum (mL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Roukhomovsky Gastrisk restvolum (mL) = 0,18 x høyre lateral CSA (mm2) + 0,11 x semi-tilbakeliggende CSA (mm2) - 62,4
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom demografiske/kliniske trekk og CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg) verdier.
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøkelsen av sammenhengen/sammenhengen mellom alder (år), BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2), ASA (II-III), svangerskapsalder (uker), fastetid for væsker (time) og faste stoffer (time), og liggende CSA, høyre lateral CSA, Perlas GV (mL/kg) og Roukhomovsky GV (mL/kg) verdier.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 709654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal aspirasjon
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAspirasjonspneumoni | Rask sekvensinduksjon av generell anestesi | Sellick-manøver | Acid Aspiration Syndrome | LungeaspirasjonFrankrike
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; TrygFonden, Denmark; Aalborg University HospitalUkjentHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrest | Foreign Body AspirationDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Gastrisk ultralyd
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Holy Family Hospital, Nazareth, IsraelAssuta Medical CenterFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført