- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959135
Magenultraschall bei schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes
Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes: Eine Beobachtungsstudie
Aufgrund anatomischer Veränderungen ist die perioperative Aspiration bei schwangeren Frauen besonders besorgniserregend. Um dieses Risiko zu mindern, wird ein Fasten vor der Narkose mit unterschiedlichen Richtlinien empfohlen. Magenultraschall kann den Mageninhalt nicht-invasiv beurteilen, und mathematische Modelle helfen bei der Schätzung des Magenvolumens anhand der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA).
Diese Studie zielt darauf ab, CSA und geschätzte Magenvolumina durch Ultraschall bei nüchternen schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes zu vergleichen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, da Diabetes die Magenfülle beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Variablen und CSA-Werten untersucht.
Diese Forschung kann Aufschluss über den Einfluss von Diabetes auf das Aspirationsrisiko in der Schwangerschaft geben und Fastenrichtlinien bewerten, was die Bedeutung der Magenultraschalluntersuchung unterstreicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine perioperative Aspiration von Mageninhalt ist selten, stellt jedoch eine schwerwiegende Komplikation der Anästhesie dar und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Bei schwangeren Frauen ist bekannt, dass das Aspirationsrisiko aufgrund anatomischer Veränderungen wie der Verschiebung des Magens durch den Druck der Gebärmutter, dem Verrutschen des unteren Abschnitts der Speiseröhre in den Brustkorb auch nach normalem präoperativem Fasten hoch ist. die Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und die durch Progesteron induzierte Entspannung der glatten Muskulatur.
In Fällen, in denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist, werden verschiedene Maßnahmen, darunter Prokinetika und Antazida, eine schnelle Anästhesieeinleitung und eine Trachealintubation, eingesetzt, um das Risiko und die Schwere einer Lungenaspiration zu verringern. Die am häufigsten eingesetzte Maßnahme ist jedoch das Fasten des Patienten vor der Narkose. Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) empfiehlt, vor elektiven chirurgischen Eingriffen mindestens 2 Stunden nach klaren Flüssigkeiten und 6 Stunden nach leichten Mahlzeiten zu fasten, auch bei schwangeren Patienten.
Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) hingegen empfiehlt längere Fastenzeiten bei schwangeren Patientinnen, ohne die Dauer anzugeben.
Das Aspirationsrisiko bei schwangeren Frauen ist multifaktoriell. Art und Volumen des Mageninhalts, die die Hauptrisikofaktoren für eine Aspiration darstellen, können präoperativ mit einer Magenultraschalluntersuchung leicht beurteilt werden. Das Vorhandensein von Feststoffen oder dickflüssigen Flüssigkeiten weist unabhängig vom Magenvolumen auf ein hohes Aspirationsrisiko hin.
Bei Vorhandensein klarer Flüssigkeit hängt das Aspirationsrisiko jedoch im Allgemeinen von der Flüssigkeitsmenge im Magen ab. Die Grenzwerte für das klare Magenvolumen, die das Aspirationsrisiko erhöhen, sind umstritten.
Einige Studien haben gezeigt, dass nüchterne Patienten im Allgemeinen ein Magenrestvolumen von bis zu 1,5 ml kg-1 haben, und dieser Wert wird zur Bestimmung des Magens mit hohem Aspirationsrisiko verwendet.
Die Ultraschalluntersuchung des Magens ist eine einfache Methode, die nicht-invasiv am Krankenbett zur Beurteilung des Mageninhalts vor der Narkoseeinleitung in der Geburtshilfe eingesetzt werden kann. Durch die Messung der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA) kann es möglich sein, Patienten mit einem Risiko für Lungenaspiration zu identifizieren und so das Magenvolumen abzuschätzen. Studien haben gezeigt, dass nicht nur bei nichtschwangeren Personen, sondern auch bei schwangeren Personen eine gute lineare Korrelation zwischen der antralen CSA und dem Magenvolumen besteht.
Darüber hinaus kann die antrale CSA-Messung indirekt kleine Magenvolumina, die mit einer anfänglichen Magensekretion von ≤ 1,5 ml kg-1 übereinstimmen, von größeren Volumina unterscheiden, die möglicherweise mit einem erhöhten Lungenaspirationsrisiko verbunden sind.
Perlas et al. haben ein einfaches mathematisches Modell entwickelt, das auf dem Alter des Patienten und dem in der rechten Seitenlage gemessenen antralen CSA-Wert basiert, um das Volumen der Magenflüssigkeit bei nicht schwangeren Erwachsenen und Kindern zu berechnen.
Kürzlich wurden von Arzola et al. und Roukhomovsky et al. zwei verschiedene mathematische Modelle definiert. um das Magenvolumen bei schwangeren Patientinnen abzuschätzen. In dieser Studie werden die Forscher die von Roukhomovsky et al. entwickelte mathematische Formel verwenden, da dieses Modell das Vorhandensein von Mageninhalt, ob flüssig oder fest, und nicht das standardmäßig verschluckte Flüssigkeitsvolumen mit MR bewertet. Zusätzlich wird das Modell von Perlas et al. verwendet, das in der klinischen Praxis weit verbreitet ist und durch Studien verifiziert wurde.
Man geht davon aus, dass bei 9,9–76 % der Diabetiker eine Gastroparese vorliegt. Garg et al. In ihrer prospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 103 nicht schwangeren Patientinnen wurde festgestellt, dass Diabetikerinnen einen höheren Magen-Antrum-CSA und ein höheres Magenvolumen aufwiesen als Nicht-Diabetikerinnen. Sharma et al. haben auch gezeigt, dass ein Fasten von mehr als 6 bis 10 Stunden keinen leeren Magen garantiert und Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus (DM) oder Fettleibigkeit dazu neigen, riskanten Mageninhalt zu haben. Bei DM-Patienten wurde im Vergleich zu Nicht-DM-Patienten ein signifikanter Anstieg der CSA sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage festgestellt. Darüber hinaus wurde in derselben Studie festgestellt, dass es bei einem Anstieg des BMI von 25 auf 35 zu einem stetigen Anstieg des CSA sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage kam. Allerdings wurden diese Studien an nicht schwangeren Patientinnen durchgeführt und die Forscher fanden in der Literatur keine vergleichbaren Studien mit schwangeren Diabetikerinnen.
Neuerdings wird eine Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Anästhesie empfohlen, wenn der Nüchternzustand bei schwangeren Patientinnen unklar oder unbekannt ist, was im Hinblick auf eine Lungenaspiration bekanntermaßen ein höheres Risiko darstellt, obwohl sie in der Praxis noch nicht weit verbreitet ist. Die Auswirkung von Diabetes auf die Magenfülle ist immer noch umstritten. Es gibt viele Studien zur Ultraschalluntersuchung des Magens bei schwangeren Frauen, aber die Forscher sind nicht auf eine Studie gestoßen, in der schwangere Diabetikerinnen mit Nicht-Diabetikerinnen verglichen wurden. Diese Studie wurde auf der Grundlage der Idee geplant, dass das Vorliegen von Diabetes bei schwangeren Frauen das Risiko einer Lungenaspiration weiter erhöhen könnte. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit Magenultraschall und geschätzten Magenvolumina zu vergleichen, die mit 2 mathematischen Modellen bei nüchternen diabetischen und nicht diabetischen schwangeren Frauen berechnet werden, die zum Kaiserschnitt gebracht werden.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen demografischen und klinischen Variablen und den Magen-Antrum-CSA-Werten bei nüchternen schwangeren Frauen zu bestimmen. Die Forscher glauben, dass unsere Studie mit ihrer Originalität und ihren Ergebnissen einen Beitrag zur Literatur leisten wird. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass unsere Studie Einblicke in die Wirksamkeit von Fastenrichtlinien bei diesen Patientengruppen und die Notwendigkeit einer Magenultraschalluntersuchung geben wird.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Truthahn, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der physischen Statusklasse II-III der American Society of Anaesthesiology (ASA) angehören.
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Gestationsalter größer als 37 Wochen.
- BMI< 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten der physischen Statusklasse III-IV der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die im Notfall zur Operation gebracht werden.
- Angehörige von Patienten, die keine Einwilligung erteilen.
- Schwangere Patienten mit Erkrankungen und Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
- Patienten, die in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. Opioide).
- Schwere Organfunktionsstörung.
- Vorbestehende neurologische Defizite.
- Geistige Behinderungen.
- Anatomische Deformitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetische schwangere Patientinnen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina, die mit den mathematischen Modellen von Perlas und Roukhomovsky berechnet wurden
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Offenbar ist der von Ihnen bereitgestellte Text bereits auf Türkisch und scheint in einem akademischen Stil verfasst zu sein. Wenn Sie möchten, dass dieser Text in einer akademischen Sprache ins Englische übersetzt wird, wäre das: Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei termingerechten Schwangerschaften mit und ohne Diabetes |
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Nicht-diabetische schwangere Patientinnen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina, die mit den mathematischen Modellen von Perlas und Roukhomovsky berechnet wurden
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Offenbar ist der von Ihnen bereitgestellte Text bereits auf Türkisch und scheint in einem akademischen Stil verfasst zu sein. Wenn Sie möchten, dass dieser Text in einer akademischen Sprache ins Englische übersetzt wird, wäre das: Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei termingerechten Schwangerschaften mit und ohne Diabetes |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antrum-Querschnittsfläche (in Quadratzentimetern)
Zeitfenster: 2 Monate
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Ultraschall-Magen-Antrum-Querschnittsfläche in Quadratzentimetern = (D1 × D2 × π)/4.
Anteroposteriorer Durchmesser des Antrums von Serosa zu Serosa: D1 (Zentimeter), kraniokaudaler Durchmesser: D2 (Zentimeter)
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2 Monate
|
|
Perlas-Gleichung für Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Perlas Magenrestvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslateraler CSA (cm2) – 1,28 x Alter (Jahre).
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2 Monate
|
|
Roukhomovsky-Gleichung für Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Roukhomovsky Magenrestvolumen (ml) = 0,18 x rechtslateraler CSA (mm2) + 0,11 x halbliegender CSA (mm2) – 62,4
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen demografischen/klinischen Merkmalen und den Werten für CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg).
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Untersuchung der Korrelation/Beziehung zwischen Alter (Jahre), BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben), ASA (II-III), Gestationsalter (Wochen), Fastenzeit für Flüssigkeiten (Stunde) und Feststoffe (Stunde) sowie Werte für CSA in Rückenlage, rechtslateraler CSA, Perlas GV (ml/kg) und Roukhomovsky GV (ml/kg).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Wonkwang University HospitalAbgeschlossenGastroparese | Magenentleerung | Präoperative BetreuungSüdkorea
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...AbgeschlossenGastropareseVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten