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Magenultraschall bei schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes

27. Dezember 2023 aktualisiert von: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes: Eine Beobachtungsstudie

Aufgrund anatomischer Veränderungen ist die perioperative Aspiration bei schwangeren Frauen besonders besorgniserregend. Um dieses Risiko zu mindern, wird ein Fasten vor der Narkose mit unterschiedlichen Richtlinien empfohlen. Magenultraschall kann den Mageninhalt nicht-invasiv beurteilen, und mathematische Modelle helfen bei der Schätzung des Magenvolumens anhand der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA).

Diese Studie zielt darauf ab, CSA und geschätzte Magenvolumina durch Ultraschall bei nüchternen schwangeren Frauen mit und ohne Diabetes zu vergleichen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, da Diabetes die Magenfülle beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Variablen und CSA-Werten untersucht.

Diese Forschung kann Aufschluss über den Einfluss von Diabetes auf das Aspirationsrisiko in der Schwangerschaft geben und Fastenrichtlinien bewerten, was die Bedeutung der Magenultraschalluntersuchung unterstreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine perioperative Aspiration von Mageninhalt ist selten, stellt jedoch eine schwerwiegende Komplikation der Anästhesie dar und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Bei schwangeren Frauen ist bekannt, dass das Aspirationsrisiko aufgrund anatomischer Veränderungen wie der Verschiebung des Magens durch den Druck der Gebärmutter, dem Verrutschen des unteren Abschnitts der Speiseröhre in den Brustkorb auch nach normalem präoperativem Fasten hoch ist. die Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und die durch Progesteron induzierte Entspannung der glatten Muskulatur.

In Fällen, in denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist, werden verschiedene Maßnahmen, darunter Prokinetika und Antazida, eine schnelle Anästhesieeinleitung und eine Trachealintubation, eingesetzt, um das Risiko und die Schwere einer Lungenaspiration zu verringern. Die am häufigsten eingesetzte Maßnahme ist jedoch das Fasten des Patienten vor der Narkose. Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) empfiehlt, vor elektiven chirurgischen Eingriffen mindestens 2 Stunden nach klaren Flüssigkeiten und 6 Stunden nach leichten Mahlzeiten zu fasten, auch bei schwangeren Patienten.

Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) hingegen empfiehlt längere Fastenzeiten bei schwangeren Patientinnen, ohne die Dauer anzugeben.

Das Aspirationsrisiko bei schwangeren Frauen ist multifaktoriell. Art und Volumen des Mageninhalts, die die Hauptrisikofaktoren für eine Aspiration darstellen, können präoperativ mit einer Magenultraschalluntersuchung leicht beurteilt werden. Das Vorhandensein von Feststoffen oder dickflüssigen Flüssigkeiten weist unabhängig vom Magenvolumen auf ein hohes Aspirationsrisiko hin.

Bei Vorhandensein klarer Flüssigkeit hängt das Aspirationsrisiko jedoch im Allgemeinen von der Flüssigkeitsmenge im Magen ab. Die Grenzwerte für das klare Magenvolumen, die das Aspirationsrisiko erhöhen, sind umstritten.

Einige Studien haben gezeigt, dass nüchterne Patienten im Allgemeinen ein Magenrestvolumen von bis zu 1,5 ml kg-1 haben, und dieser Wert wird zur Bestimmung des Magens mit hohem Aspirationsrisiko verwendet.

Die Ultraschalluntersuchung des Magens ist eine einfache Methode, die nicht-invasiv am Krankenbett zur Beurteilung des Mageninhalts vor der Narkoseeinleitung in der Geburtshilfe eingesetzt werden kann. Durch die Messung der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA) kann es möglich sein, Patienten mit einem Risiko für Lungenaspiration zu identifizieren und so das Magenvolumen abzuschätzen. Studien haben gezeigt, dass nicht nur bei nichtschwangeren Personen, sondern auch bei schwangeren Personen eine gute lineare Korrelation zwischen der antralen CSA und dem Magenvolumen besteht.

Darüber hinaus kann die antrale CSA-Messung indirekt kleine Magenvolumina, die mit einer anfänglichen Magensekretion von ≤ 1,5 ml kg-1 übereinstimmen, von größeren Volumina unterscheiden, die möglicherweise mit einem erhöhten Lungenaspirationsrisiko verbunden sind.

Perlas et al. haben ein einfaches mathematisches Modell entwickelt, das auf dem Alter des Patienten und dem in der rechten Seitenlage gemessenen antralen CSA-Wert basiert, um das Volumen der Magenflüssigkeit bei nicht schwangeren Erwachsenen und Kindern zu berechnen.

Kürzlich wurden von Arzola et al. und Roukhomovsky et al. zwei verschiedene mathematische Modelle definiert. um das Magenvolumen bei schwangeren Patientinnen abzuschätzen. In dieser Studie werden die Forscher die von Roukhomovsky et al. entwickelte mathematische Formel verwenden, da dieses Modell das Vorhandensein von Mageninhalt, ob flüssig oder fest, und nicht das standardmäßig verschluckte Flüssigkeitsvolumen mit MR bewertet. Zusätzlich wird das Modell von Perlas et al. verwendet, das in der klinischen Praxis weit verbreitet ist und durch Studien verifiziert wurde.

Man geht davon aus, dass bei 9,9–76 % der Diabetiker eine Gastroparese vorliegt. Garg et al. In ihrer prospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 103 nicht schwangeren Patientinnen wurde festgestellt, dass Diabetikerinnen einen höheren Magen-Antrum-CSA und ein höheres Magenvolumen aufwiesen als Nicht-Diabetikerinnen. Sharma et al. haben auch gezeigt, dass ein Fasten von mehr als 6 bis 10 Stunden keinen leeren Magen garantiert und Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus (DM) oder Fettleibigkeit dazu neigen, riskanten Mageninhalt zu haben. Bei DM-Patienten wurde im Vergleich zu Nicht-DM-Patienten ein signifikanter Anstieg der CSA sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage festgestellt. Darüber hinaus wurde in derselben Studie festgestellt, dass es bei einem Anstieg des BMI von 25 auf 35 zu einem stetigen Anstieg des CSA sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage kam. Allerdings wurden diese Studien an nicht schwangeren Patientinnen durchgeführt und die Forscher fanden in der Literatur keine vergleichbaren Studien mit schwangeren Diabetikerinnen.

Neuerdings wird eine Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Anästhesie empfohlen, wenn der Nüchternzustand bei schwangeren Patientinnen unklar oder unbekannt ist, was im Hinblick auf eine Lungenaspiration bekanntermaßen ein höheres Risiko darstellt, obwohl sie in der Praxis noch nicht weit verbreitet ist. Die Auswirkung von Diabetes auf die Magenfülle ist immer noch umstritten. Es gibt viele Studien zur Ultraschalluntersuchung des Magens bei schwangeren Frauen, aber die Forscher sind nicht auf eine Studie gestoßen, in der schwangere Diabetikerinnen mit Nicht-Diabetikerinnen verglichen wurden. Diese Studie wurde auf der Grundlage der Idee geplant, dass das Vorliegen von Diabetes bei schwangeren Frauen das Risiko einer Lungenaspiration weiter erhöhen könnte. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit Magenultraschall und geschätzten Magenvolumina zu vergleichen, die mit 2 mathematischen Modellen bei nüchternen diabetischen und nicht diabetischen schwangeren Frauen berechnet werden, die zum Kaiserschnitt gebracht werden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen demografischen und klinischen Variablen und den Magen-Antrum-CSA-Werten bei nüchternen schwangeren Frauen zu bestimmen. Die Forscher glauben, dass unsere Studie mit ihrer Originalität und ihren Ergebnissen einen Beitrag zur Literatur leisten wird. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass unsere Studie Einblicke in die Wirksamkeit von Fastenrichtlinien bei diesen Patientengruppen und die Notwendigkeit einer Magenultraschalluntersuchung geben wird.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Truthahn, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, 80 Diabetiker und Nicht-Diabetiker im Alter von 18 bis 40 Jahren einzubeziehen, die der ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatusklasse II–III angehören und für die ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer Methode mit versiegelten Umschlägen. Es werden zwei Gruppen mit jeweils 40 Patienten gebildet und präoperativ mittels Magenultraschall ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der physischen Statusklasse II-III der American Society of Anaesthesiology (ASA) angehören.
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Gestationsalter größer als 37 Wochen.
  • BMI< 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der physischen Statusklasse III-IV der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die im Notfall zur Operation gebracht werden.
  • Angehörige von Patienten, die keine Einwilligung erteilen.
  • Schwangere Patienten mit Erkrankungen und Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. Opioide).
  • Schwere Organfunktionsstörung.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • Geistige Behinderungen.
  • Anatomische Deformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische schwangere Patientinnen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina, die mit den mathematischen Modellen von Perlas und Roukhomovsky berechnet wurden

Offenbar ist der von Ihnen bereitgestellte Text bereits auf Türkisch und scheint in einem akademischen Stil verfasst zu sein. Wenn Sie möchten, dass dieser Text in einer akademischen Sprache ins Englische übersetzt wird, wäre das:

Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei termingerechten Schwangerschaften mit und ohne Diabetes

Nicht-diabetische schwangere Patientinnen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina, die mit den mathematischen Modellen von Perlas und Roukhomovsky berechnet wurden

Offenbar ist der von Ihnen bereitgestellte Text bereits auf Türkisch und scheint in einem akademischen Stil verfasst zu sein. Wenn Sie möchten, dass dieser Text in einer akademischen Sprache ins Englische übersetzt wird, wäre das:

Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei termingerechten Schwangerschaften mit und ohne Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrum-Querschnittsfläche (in Quadratzentimetern)
Zeitfenster: 2 Monate
Ultraschall-Magen-Antrum-Querschnittsfläche in Quadratzentimetern = (D1 × D2 × π)/4. Anteroposteriorer Durchmesser des Antrums von Serosa zu Serosa: D1 (Zentimeter), kraniokaudaler Durchmesser: D2 (Zentimeter)
2 Monate
Perlas-Gleichung für Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Perlas Magenrestvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslateraler CSA (cm2) – 1,28 x Alter (Jahre).
2 Monate
Roukhomovsky-Gleichung für Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Roukhomovsky Magenrestvolumen (ml) = 0,18 x rechtslateraler CSA (mm2) + 0,11 x halbliegender CSA (mm2) – 62,4
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen demografischen/klinischen Merkmalen und den Werten für CSA (cm2) / Perlas GV (ml/kg) / Roukhomovsky GV (ml/kg).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Untersuchung der Korrelation/Beziehung zwischen Alter (Jahre), BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben), ASA (II-III), Gestationsalter (Wochen), Fastenzeit für Flüssigkeiten (Stunde) und Feststoffe (Stunde) sowie Werte für CSA in Rückenlage, rechtslateraler CSA, Perlas GV (ml/kg) und Roukhomovsky GV (ml/kg).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenaspiration

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