- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959135
Ultrassonografia Gástrica em Gestantes Diabéticas e Não Diabéticas
Avaliação Ultrassonográfica do Conteúdo Gástrico em Gestantes Diabéticas e Não Diabéticas: Um Estudo Observacional
A aspiração perioperatória é particularmente preocupante em mulheres grávidas devido a alterações anatômicas. Para mitigar esse risco, recomenda-se o jejum pré-anestésico, com orientações variadas. A ultrassonografia gástrica pode avaliar de forma não invasiva o conteúdo do estômago, e os modelos matemáticos ajudam a estimar os volumes do estômago usando a área de seção transversal antral gástrica (CSA).
Este estudo tem como objetivo comparar a AST e os volumes gástricos estimados por ultrassonografia em gestantes diabéticas e não diabéticas em jejum agendadas para cesariana, pois o diabetes pode afetar a plenitude estomacal. Além disso, investigará a relação entre as variáveis demográficas e clínicas e os valores da CSA.
Esta pesquisa pode lançar luz sobre a influência do diabetes no risco de aspiração na gravidez e avaliar as diretrizes de jejum, ressaltando a importância do ultrassom gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração perioperatória do conteúdo estomacal é rara, mas é uma complicação grave da anestesia e está associada a alta morbidade e mortalidade. Em gestantes, sabe-se que o risco de aspiração é alto mesmo após o jejum pré-operatório padrão, devido a alterações anatômicas como deslocamento do estômago por pressão do útero, deslizamento do segmento inferior do esôfago para o tórax, o relaxamento do esfíncter esofágico inferior e o relaxamento do músculo liso induzido pela progesterona.
Nos casos em que a anestesia regional é contraindicada, várias medidas, incluindo medicamentos procinéticos e antiácidos, indução anestésica de sequência rápida e intubação traqueal, são usadas para reduzir o risco e a gravidade da aspiração pulmonar. No entanto, a medida mais utilizada é o jejum pré-anestésico do paciente. A European Society of Anesthesiology (ESA) recomenda jejum ≥2 horas após líquidos claros e 6 horas após refeições leves antes de cirurgias eletivas, inclusive em pacientes grávidas.
A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), por outro lado, recomenda tempos de jejum mais longos em pacientes grávidas sem especificar a duração.
O risco de aspiração em gestantes é multifatorial. O tipo e o volume do conteúdo estomacal, que são os principais fatores de risco para aspiração, podem ser facilmente avaliados no pré-operatório com a ultrassonografia gástrica. A presença de sólidos ou líquidos espessos indica alto risco de aspiração, independente do volume estomacal.
No entanto, na presença de líquido claro, o risco de aspiração geralmente está relacionado ao volume de líquido no estômago. Os limites claros do volume estomacal que aumentam o risco de aspiração são controversos.
Alguns estudos mostram que pacientes em jejum geralmente apresentam volume residual gástrico de até 1,5 mL kg-1, valor este utilizado para determinar o estômago com alto risco de aspiração.
A avaliação ultrassonográfica gástrica é um método fácil que pode ser aplicado de forma não invasiva à beira do leito para avaliar o conteúdo gástrico antes da indução anestésica na população obstétrica. Ao medir a área da seção transversal antral gástrica (CSA), pode ser possível identificar pacientes com risco de aspiração pulmonar com uma estimativa do volume do estômago. Estudos têm mostrado a presença de uma boa correlação linear entre a AST antral e o volume do estômago, não só em não gestantes, mas também em gestantes.
Além disso, a medida da AST antral pode diferenciar indiretamente pequenos volumes gástricos, consistentes com secreções gástricas iniciais, ≤1,5 mL kg-1, de volumes maiores que podem estar associados a maior risco de aspiração pulmonar.
Perlas et al. desenvolveram um modelo matemático simples baseado na idade do paciente e no valor de CSA antral medido na posição lateral direita para calcular o volume de fluido estomacal em adultos e crianças não grávidas.
Recentemente, dois modelos matemáticos diferentes foram definidos por Arzola et al. e Roukhomovsky et al. para estimar os volumes do estômago em pacientes grávidas. Neste estudo, os pesquisadores usarão a fórmula matemática desenvolvida por Roukhomovsky et al., pois esse modelo avalia a presença de qualquer conteúdo estomacal, líquido ou sólido, em vez do volume de líquido deglutido como padrão, com RM. Adicionalmente, será utilizado o modelo de Perlas et al., amplamente utilizado na prática clínica e comprovado por estudos.
Aceita-se que haja gastroparesia em 9,9% - 76% dos pacientes diabéticos. Garg et ai. em seu estudo prospectivo de caso-controle, incluindo 103 pacientes não grávidas, descobriram que as pacientes diabéticas tinham CSA antral gástrica e volumes gástricos maiores do que pacientes não diabéticas. Sharma et ai. também mostraram que o jejum por mais de 6-10 horas não garante um estômago vazio e pacientes com comorbidades como diabetes mellitus (DM) e obesidade são propensos a ter conteúdo estomacal de risco. Em pacientes com DM, foi detectado um aumento significativo na AST em ambas as posições supina e decúbito lateral direito em comparação com pacientes não DM. Além disso, no mesmo estudo, verificou-se que, à medida que o IMC aumentava de 25 para 35, havia um aumento constante da AST nas posições supina e decúbito lateral direito. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes não grávidas e os investigadores não encontraram na literatura estudos semelhantes conduzidos com gestantes diabéticas.
Recentemente, a ultrassonografia gástrica antes da anestesia nos casos em que o estado de jejum não é claro ou desconhecido na população de pacientes grávidas, que é conhecido por ser mais arriscado em termos de aspiração pulmonar, é recomendada, embora ainda não seja amplamente difundida na prática. O efeito do diabetes na plenitude do estômago ainda é controverso. Existem muitos estudos sobre a avaliação do ultrassom gástrico em mulheres grávidas, mas os pesquisadores não encontraram nenhum estudo comparando mulheres grávidas diabéticas com não diabéticas. Este estudo foi planejado com base na ideia de que a presença de diabetes em gestantes poderia aumentar ainda mais o risco de broncoaspiração. O objetivo principal desta pesquisa é comparar a área de secção transversal antral (CSA) com ultra-som gástrico e volumes gástricos estimados calculados com 2 modelos matemáticos em gestantes diabéticas e não diabéticas em jejum que serão encaminhadas para cesariana.
O objetivo secundário é determinar a relação entre as variáveis demográficas e clínicas e os valores da AST do antro gástrico em gestantes a termo em jejum. os investigadores acreditam que nosso estudo contribuirá para a literatura com sua originalidade e resultados. Além disso, os pesquisadores acreditam que nosso estudo fornecerá informações sobre a eficácia das diretrizes de jejum nesses grupos de pacientes e a necessidade de ultrassonografia gástrica".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Peru, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pertencentes à classe de estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Idade gestacional superior a 37 semanas.
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes pertencentes à classe de estado físico III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes levados para cirurgia em caráter de emergência.
- Familiares de pacientes que não dão consentimento.
- Pacientes grávidas com doenças e patologias do trato gastrointestinal superior.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35 kg/m2.
- Pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, opioides).
- Disfunção orgânica grave.
- Déficits neurológicos pré-existentes.
- Dificuldades intelectuais.
- Deformidades anatômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gestantes diabéticas a termo
Comparar a área de seção transversal antral (CSA) com ultrassonografia gástrica e volumes gástricos estimados calculados com modelos matemáticos de Perlas e Roukhomovsky
|
Parece que o texto que você forneceu já está em turco e parece ter sido escrito em estilo acadêmico. Se você deseja que este texto seja traduzido para o inglês em uma linguagem acadêmica, seria: Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico em gestantes a termo diabéticas e não diabéticas |
|
Grávidas não diabéticas a termo
Comparar a área de seção transversal antral (CSA) com ultrassonografia gástrica e volumes gástricos estimados calculados com modelos matemáticos de Perlas e Roukhomovsky
|
Parece que o texto que você forneceu já está em turco e parece ter sido escrito em estilo acadêmico. Se você deseja que este texto seja traduzido para o inglês em uma linguagem acadêmica, seria: Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico em gestantes a termo diabéticas e não diabéticas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da seção transversal antral (em centímetros quadrados)
Prazo: 2 meses
|
Área ultrassonográfica da secção transversa do antro gástrico em centímetros quadrados=(D1 × D2 × π)/4.
Diâmetro anteroposterior do antro de serosa a serosa: D1 (centímetros), diâmetro craniocaudal: D2 (centímetros)
|
2 meses
|
|
Equação de Perlas para volume gástrico (mL)
Prazo: 2 meses
|
Perlas Volume residual gástrico (mL) = 27,0 + 14,6 x AST lateral direita (cm2) - 1,28 x idade (anos).
|
2 meses
|
|
Equação de Roukhomovsky para volume gástrico (mL)
Prazo: 2 meses
|
Roukhomovsky Volume residual gástrico (mL) = 0,18 x AST lateral direita (mm2) + 0,11 x AST semi-recumbente (mm2) - 62,4
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre características demográficas/clínicas e valores de CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg).
Prazo: 2 meses
|
O exame da correlação/relação entre idade (anos), IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2), ASA (II-III), idade gestacional (semanas), tempo de jejum para líquidos (hora) e sólidos (hora), e valores de AST supino, AST lateral direito, Perlas GV (mL/kg) e Roukhomovsky GV (mL/kg).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 709654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .