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Ultrassonografia Gástrica em Gestantes Diabéticas e Não Diabéticas

27 de dezembro de 2023 atualizado por: KAIRATBEK MIIZAMOV, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Avaliação Ultrassonográfica do Conteúdo Gástrico em Gestantes Diabéticas e Não Diabéticas: Um Estudo Observacional

A aspiração perioperatória é particularmente preocupante em mulheres grávidas devido a alterações anatômicas. Para mitigar esse risco, recomenda-se o jejum pré-anestésico, com orientações variadas. A ultrassonografia gástrica pode avaliar de forma não invasiva o conteúdo do estômago, e os modelos matemáticos ajudam a estimar os volumes do estômago usando a área de seção transversal antral gástrica (CSA).

Este estudo tem como objetivo comparar a AST e os volumes gástricos estimados por ultrassonografia em gestantes diabéticas e não diabéticas em jejum agendadas para cesariana, pois o diabetes pode afetar a plenitude estomacal. Além disso, investigará a relação entre as variáveis ​​demográficas e clínicas e os valores da CSA.

Esta pesquisa pode lançar luz sobre a influência do diabetes no risco de aspiração na gravidez e avaliar as diretrizes de jejum, ressaltando a importância do ultrassom gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aspiração perioperatória do conteúdo estomacal é rara, mas é uma complicação grave da anestesia e está associada a alta morbidade e mortalidade. Em gestantes, sabe-se que o risco de aspiração é alto mesmo após o jejum pré-operatório padrão, devido a alterações anatômicas como deslocamento do estômago por pressão do útero, deslizamento do segmento inferior do esôfago para o tórax, o relaxamento do esfíncter esofágico inferior e o relaxamento do músculo liso induzido pela progesterona.

Nos casos em que a anestesia regional é contraindicada, várias medidas, incluindo medicamentos procinéticos e antiácidos, indução anestésica de sequência rápida e intubação traqueal, são usadas para reduzir o risco e a gravidade da aspiração pulmonar. No entanto, a medida mais utilizada é o jejum pré-anestésico do paciente. A European Society of Anesthesiology (ESA) recomenda jejum ≥2 horas após líquidos claros e 6 horas após refeições leves antes de cirurgias eletivas, inclusive em pacientes grávidas.

A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), por outro lado, recomenda tempos de jejum mais longos em pacientes grávidas sem especificar a duração.

O risco de aspiração em gestantes é multifatorial. O tipo e o volume do conteúdo estomacal, que são os principais fatores de risco para aspiração, podem ser facilmente avaliados no pré-operatório com a ultrassonografia gástrica. A presença de sólidos ou líquidos espessos indica alto risco de aspiração, independente do volume estomacal.

No entanto, na presença de líquido claro, o risco de aspiração geralmente está relacionado ao volume de líquido no estômago. Os limites claros do volume estomacal que aumentam o risco de aspiração são controversos.

Alguns estudos mostram que pacientes em jejum geralmente apresentam volume residual gástrico de até 1,5 mL kg-1, valor este utilizado para determinar o estômago com alto risco de aspiração.

A avaliação ultrassonográfica gástrica é um método fácil que pode ser aplicado de forma não invasiva à beira do leito para avaliar o conteúdo gástrico antes da indução anestésica na população obstétrica. Ao medir a área da seção transversal antral gástrica (CSA), pode ser possível identificar pacientes com risco de aspiração pulmonar com uma estimativa do volume do estômago. Estudos têm mostrado a presença de uma boa correlação linear entre a AST antral e o volume do estômago, não só em não gestantes, mas também em gestantes.

Além disso, a medida da AST antral pode diferenciar indiretamente pequenos volumes gástricos, consistentes com secreções gástricas iniciais, ≤1,5 ​​mL kg-1, de volumes maiores que podem estar associados a maior risco de aspiração pulmonar.

Perlas et al. desenvolveram um modelo matemático simples baseado na idade do paciente e no valor de CSA antral medido na posição lateral direita para calcular o volume de fluido estomacal em adultos e crianças não grávidas.

Recentemente, dois modelos matemáticos diferentes foram definidos por Arzola et al. e Roukhomovsky et al. para estimar os volumes do estômago em pacientes grávidas. Neste estudo, os pesquisadores usarão a fórmula matemática desenvolvida por Roukhomovsky et al., pois esse modelo avalia a presença de qualquer conteúdo estomacal, líquido ou sólido, em vez do volume de líquido deglutido como padrão, com RM. Adicionalmente, será utilizado o modelo de Perlas et al., amplamente utilizado na prática clínica e comprovado por estudos.

Aceita-se que haja gastroparesia em 9,9% - 76% dos pacientes diabéticos. Garg et ai. em seu estudo prospectivo de caso-controle, incluindo 103 pacientes não grávidas, descobriram que as pacientes diabéticas tinham CSA antral gástrica e volumes gástricos maiores do que pacientes não diabéticas. Sharma et ai. também mostraram que o jejum por mais de 6-10 horas não garante um estômago vazio e pacientes com comorbidades como diabetes mellitus (DM) e obesidade são propensos a ter conteúdo estomacal de risco. Em pacientes com DM, foi detectado um aumento significativo na AST em ambas as posições supina e decúbito lateral direito em comparação com pacientes não DM. Além disso, no mesmo estudo, verificou-se que, à medida que o IMC aumentava de 25 para 35, havia um aumento constante da AST nas posições supina e decúbito lateral direito. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes não grávidas e os investigadores não encontraram na literatura estudos semelhantes conduzidos com gestantes diabéticas.

Recentemente, a ultrassonografia gástrica antes da anestesia nos casos em que o estado de jejum não é claro ou desconhecido na população de pacientes grávidas, que é conhecido por ser mais arriscado em termos de aspiração pulmonar, é recomendada, embora ainda não seja amplamente difundida na prática. O efeito do diabetes na plenitude do estômago ainda é controverso. Existem muitos estudos sobre a avaliação do ultrassom gástrico em mulheres grávidas, mas os pesquisadores não encontraram nenhum estudo comparando mulheres grávidas diabéticas com não diabéticas. Este estudo foi planejado com base na ideia de que a presença de diabetes em gestantes poderia aumentar ainda mais o risco de broncoaspiração. O objetivo principal desta pesquisa é comparar a área de secção transversal antral (CSA) com ultra-som gástrico e volumes gástricos estimados calculados com 2 modelos matemáticos em gestantes diabéticas e não diabéticas em jejum que serão encaminhadas para cesariana.

O objetivo secundário é determinar a relação entre as variáveis ​​demográficas e clínicas e os valores da AST do antro gástrico em gestantes a termo em jejum. os investigadores acreditam que nosso estudo contribuirá para a literatura com sua originalidade e resultados. Além disso, os pesquisadores acreditam que nosso estudo fornecerá informações sobre a eficácia das diretrizes de jejum nesses grupos de pacientes e a necessidade de ultrassonografia gástrica".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Peru, 34396
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se a inclusão de 80 pacientes diabéticas e não diabéticas com idades entre 18 e 40 anos, pertencentes ao estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) classes II-III, agendadas para cirurgia cesariana eletiva. A randomização será realizada usando um método de envelope lacrado. Dois grupos, cada um com 40 pacientes, serão formados e avaliados com ultrassonografia gástrica pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pertencentes à classe de estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Idade entre 18 e 40 anos.
  • Idade gestacional superior a 37 semanas.
  • IMC < 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes pertencentes à classe de estado físico III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes levados para cirurgia em caráter de emergência.
  • Familiares de pacientes que não dão consentimento.
  • Pacientes grávidas com doenças e patologias do trato gastrointestinal superior.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35 kg/m2.
  • Pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, opioides).
  • Disfunção orgânica grave.
  • Déficits neurológicos pré-existentes.
  • Dificuldades intelectuais.
  • Deformidades anatômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gestantes diabéticas a termo
Comparar a área de seção transversal antral (CSA) com ultrassonografia gástrica e volumes gástricos estimados calculados com modelos matemáticos de Perlas e Roukhomovsky

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Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico em gestantes a termo diabéticas e não diabéticas

Grávidas não diabéticas a termo
Comparar a área de seção transversal antral (CSA) com ultrassonografia gástrica e volumes gástricos estimados calculados com modelos matemáticos de Perlas e Roukhomovsky

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Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico em gestantes a termo diabéticas e não diabéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da seção transversal antral (em centímetros quadrados)
Prazo: 2 meses
Área ultrassonográfica da secção transversa do antro gástrico em centímetros quadrados=(D1 × D2 × π)/4. Diâmetro anteroposterior do antro de serosa a serosa: D1 (centímetros), diâmetro craniocaudal: D2 (centímetros)
2 meses
Equação de Perlas para volume gástrico (mL)
Prazo: 2 meses
Perlas Volume residual gástrico (mL) = 27,0 + 14,6 x AST lateral direita (cm2) - 1,28 x idade (anos).
2 meses
Equação de Roukhomovsky para volume gástrico (mL)
Prazo: 2 meses
Roukhomovsky Volume residual gástrico (mL) = 0,18 x AST lateral direita (mm2) + 0,11 x AST semi-recumbente (mm2) - 62,4
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre características demográficas/clínicas e valores de CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg).
Prazo: 2 meses
O exame da correlação/relação entre idade (anos), IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2), ASA (II-III), idade gestacional (semanas), tempo de jejum para líquidos (hora) e sólidos (hora), e valores de AST supino, AST lateral direito, Perlas GV (mL/kg) e Roukhomovsky GV (mL/kg).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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