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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959135
Échographie gastrique chez les femmes enceintes diabétiques et non diabétiques
Évaluation échographique du contenu gastrique chez les femmes enceintes à terme diabétiques et non diabétiques : une étude observationnelle
L'aspiration périopératoire est particulièrement préoccupante chez les femmes enceintes en raison de modifications anatomiques. Pour atténuer ce risque, le jeûne pré-anesthésique est recommandé, avec des directives variables. L'échographie gastrique peut évaluer de manière non invasive le contenu de l'estomac, et des modèles mathématiques aident à estimer les volumes de l'estomac à l'aide de la section transversale antrale gastrique (CSA).
Cette étude vise à comparer le CSA et les volumes gastriques estimés par échographie chez les femmes enceintes diabétiques et non diabétiques à jeun devant subir une césarienne, car le diabète peut affecter la plénitude de l'estomac. En outre, il étudiera la relation entre les variables démographiques et cliniques et les valeurs CSA.
Cette recherche peut faire la lumière sur l'influence du diabète sur le risque d'aspiration pendant la grossesse et évaluer les directives de jeûne, soulignant l'importance de l'échographie gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration périopératoire du contenu de l'estomac est rare mais constitue une complication grave de l'anesthésie et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Chez la femme enceinte, on sait que le risque d'aspiration est élevé même après un jeûne préopératoire standard, en raison de modifications anatomiques telles que le déplacement de l'estomac par pression de l'utérus, le glissement du segment inférieur de l'œsophage dans le thorax, la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage et la relaxation des muscles lisses induite par la progestérone.
Dans les cas où l'anesthésie régionale est contre-indiquée, diverses mesures, y compris les médicaments procinétiques et antiacides, l'induction anesthésique à séquence rapide et l'intubation trachéale, sont utilisées pour réduire le risque et la gravité de l'aspiration pulmonaire. Cependant, la mesure la plus couramment utilisée est le jeûne pré-anesthésique chez le patient. La Société européenne d'anesthésiologie (ESA) recommande de jeûner pendant ≥ 2 heures après avoir bu des liquides clairs et 6 heures après des repas légers avant une intervention chirurgicale élective, y compris chez les patientes enceintes.
L'American Society of Anesthesiologists (ASA), en revanche, recommande des temps de jeûne plus longs chez les patientes enceintes sans en préciser la durée.
Le risque d'aspiration chez la femme enceinte est multifactoriel. La nature et le volume du contenu de l'estomac, qui sont les principaux facteurs de risque d'aspiration, peuvent être facilement évalués en préopératoire par échographie gastrique. La présence de solides ou de liquides épais indique un risque élevé d'aspiration, indépendamment du volume de l'estomac.
Cependant, en présence de liquide clair, le risque d'aspiration est généralement lié au volume de liquide dans l'estomac. Les limites claires du volume de l'estomac qui augmentent le risque d'aspiration sont controversées.
Certaines études ont montré que les patients à jeun ont généralement un volume résiduel gastrique allant jusqu'à 1,5 mL kg-1, et cette valeur est utilisée pour déterminer l'estomac à haut risque d'aspiration.
L'évaluation par échographie gastrique est une méthode simple qui peut être appliquée de manière non invasive au chevet du patient pour évaluer le contenu gastrique avant l'induction de l'anesthésie dans la population obstétricale. En mesurant la section transversale antrale gastrique (CSA), il peut être possible d'identifier les patients à risque d'aspiration pulmonaire avec une estimation du volume de l'estomac. Des études ont montré la présence d'une bonne corrélation linéaire entre le CSA antral et le volume de l'estomac, non seulement chez les personnes non enceintes mais aussi chez les femmes enceintes.
De plus, la mesure de la CSA antrale peut indirectement différencier les petits volumes gastriques, compatibles avec les sécrétions gastriques initiales, ≤ 1,5 mL kg-1, des volumes plus importants qui peuvent être associés à un risque accru d'aspiration pulmonaire.
Perlas et al. ont développé un modèle mathématique simple basé sur l'âge du patient et la valeur CSA antrale mesurée en position latérale droite pour calculer le volume de liquide gastrique chez les adultes et les enfants non enceintes.
Récemment, deux modèles mathématiques différents ont été définis par Arzola et al.et Roukhomovsky et al. pour estimer les volumes de l'estomac chez les patientes enceintes. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la formule mathématique développée par Roukhomovsky et al., car ce modèle évalue la présence de tout contenu gastrique, liquide ou solide, plutôt que le volume de liquide avalé en standard, avec MR. De plus, le modèle de Perlas et al., qui est largement utilisé dans la pratique clinique et qui a été vérifié par des études, sera utilisé.
Il est admis qu'il existe une gastroparésie chez 9,9% à 76% des patients diabétiques. Garg et al. dans leur étude prospective cas-témoins portant sur 103 patientes non enceintes ont constaté que les patientes diabétiques présentaient des CSA antral gastrique et des volumes gastriques plus élevés que les patientes non diabétiques. Sharma et al. ont également montré que le jeûne pendant plus de 6 à 10 heures ne garantit pas un estomac vide et que les patients atteints de maladies comorbides telles que le diabète sucré (DM), l'obésité sont susceptibles d'avoir un contenu gastrique à risque. Chez les patients DM, une augmentation significative du CSA en décubitus dorsal et latéral droit a été détectée par rapport aux patients non DM. De plus, dans la même étude, il a été constaté qu'à mesure que l'IMC augmentait de 25 à 35, il y avait une augmentation constante du CSA dans les positions en décubitus dorsal et latéral droit. Cependant, ces études ont été menées chez des patientes non enceintes et les investigateurs n'ont pas rencontré d'études similaires menées auprès de femmes enceintes diabétiques dans la littérature.
Récemment, l'échographie gastrique avant l'anesthésie dans les cas où l'état de jeûne est incertain ou inconnu dans la population de patientes enceintes, connue pour être plus à risque en termes d'aspiration pulmonaire, est recommandée bien que peu répandue dans la pratique. L'effet du diabète sur la plénitude de l'estomac est encore controversé. Il existe de nombreuses études sur l'évaluation par échographie gastrique chez les femmes enceintes, mais les enquêteurs n'ont pas rencontré d'étude comparant des femmes enceintes diabétiques à des non-diabétiques. Cette étude a été planifiée sur la base de l'idée que la présence de diabète chez les femmes enceintes pourrait encore augmenter le risque d'aspiration pulmonaire. L'objectif principal de cette recherche est de comparer la section transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés calculés avec 2 modèles mathématiques chez les femmes enceintes diabétiques et non diabétiques à jeun qui seront prises pour une césarienne.
L'objectif secondaire est de déterminer la relation entre les variables démographiques et cliniques et les valeurs de CSA antral gastrique chez les femmes enceintes à jeun et à terme. les enquêteurs pensent que notre étude contribuera à la littérature par son originalité et ses résultats. De plus, les enquêteurs pensent que notre étude fournira un aperçu de l'efficacité des directives de jeûne dans ces groupes de patients et de la nécessité d'une échographie gastrique."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Sariyer, Istanbul, Turquie, 34396
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients appartenant à la classe de statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Entre 18 et 40 ans.
- Âge gestationnel supérieur à 37 semaines.
- IMC< 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients appartenant à la classe de statut physique III-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients emmenés en chirurgie en urgence.
- Les proches des patients qui ne donnent pas leur consentement.
- Patientes enceintes atteintes de maladies et de pathologies gastro-intestinales supérieures (GI).
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale (par exemple, les opioïdes).
- Dysfonctionnement organique grave.
- Déficits neurologiques préexistants.
- Des handicaps intellectuels.
- Déformations anatomiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes diabétiques enceintes à terme
Comparer la section transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés calculés avec les modèles mathématiques Perlas et Roukhomovsky
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Il semble que le texte que vous avez fourni soit déjà en turc et qu'il semble être écrit dans un style académique. Si vous souhaitez que ce texte soit traduit en anglais dans une langue académique, ce serait : Évaluation échographique du contenu gastrique dans les grossesses à terme diabétiques et non diabétiques |
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Patientes enceintes à terme non diabétiques
Comparer la section transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés calculés avec les modèles mathématiques Perlas et Roukhomovsky
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Il semble que le texte que vous avez fourni soit déjà en turc et qu'il semble être écrit dans un style académique. Si vous souhaitez que ce texte soit traduit en anglais dans une langue académique, ce serait : Évaluation échographique du contenu gastrique dans les grossesses à terme diabétiques et non diabétiques |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface de la section antrale (en centimètres carrés)
Délai: 2 mois
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Section transversale antrale gastrique échographique en centimètres carrés = (D1 × D2 × π)/4.
Diamètre antéropostérieur de l'antre de séreuse à séreuse : D1 (centimètres), diamètre craniocaudal : D2 (centimètres)
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2 mois
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Équation de Perlas pour le volume gastrique (mL)
Délai: 2 mois
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Perlas Volume résiduel gastrique (mL) = 27,0 + 14,6 x CSA latéral droit (cm2) - 1,28 x âge (années).
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2 mois
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Équation de Roukhomovsky pour le volume gastrique (mL)
Délai: 2 mois
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Roukhomovsky Volume résiduel gastrique (mL) = 0,18 x CSA latéral droit (mm2) + 0,11 x CSA semi-allongé (mm2) - 62,4
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les caractéristiques démographiques/cliniques et les valeurs CSA (cm2) / Perlas GV (mL/kg) / Roukhomovsky GV (mL/kg).
Délai: 2 mois
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L'examen de la corrélation/relation entre l'âge (années), l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2), l'ASA (II-III), l'âge gestationnel (semaines), le temps de jeûne pour les liquides (heure) et solides (heure), et CSA en décubitus dorsal, CSA latéral droit, Perlas GV (mL/kg) et Roukhomovsky GV (mL/kg).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevgi Kesici, Assoc. Prof., Sisli Etfal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- El-Boghdadly K, Wojcikiewicz T, Perlas A. Perioperative point-of-care gastric ultrasound. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):219-226. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.003. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Roukhomovsky M, Zieleskiewicz L, Diaz A, Guibaud L, Chaumoitre K, Desgranges FP, Leone M, Chassard D, Bouvet L; AzuRea, CAR'Echo Collaborative Networks. Ultrasound examination of the antrum to predict gastric content volume in the third trimester of pregnancy as assessed by MRI: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):379-389. doi: 10.1097/EJA.0000000000000749.
- Jellish WS, Kartha V, Fluder E, Slogoff S. Effect of metoclopramide on gastric fluid volumes in diabetic patients who have fasted before elective surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):904-9. doi: 10.1097/00000542-200505000-00007.
- Garg H, Podder S, Bala I, Gulati A. Comparison of fasting gastric volume using ultrasound in diabetic and non-diabetic patients in elective surgery: An observational study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):391-396. doi: 10.4103/ija.IJA_796_19. Epub 2020 May 1.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 709654
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