당뇨병성 황반 부종 환자에서 Brolucizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구.
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 Brolucizumab의 유리체강내 주사(IVI)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 제4상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 브롤루시주맙의 유리체강내 주사(IVI)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비개입적, 공개, 단일군, 다기관 제4상 연구입니다. 시험 참여와 관계없이 이미 brolucizumab으로 치료하도록 만들어졌습니다. 각 환자의 연구 기간은 정보에 입각한 동의 및 연구 등록으로부터 40주입니다.
평가/조사는 현지 임상 관행에 따라 수행되어야 하며 조사자의 평가된 반응은 데이터베이스에 수집됩니다. 연구 기간 동안 안구 내 염증(IOI)을 앓고 있는 환자는 브롤루시주맙 치료가 중단됩니다.
일상적인 환자 방문에서 수행된 평가 및 평가에서 비롯된 데이터는 기준선, 즉 브롤루시주맙 치료 시작 시점과 대략 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 32주차, 36주차에 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. , 그리고 40주차에. 연구 기간 동안 모든 시점의 안전성 데이터(AE 및 SAE).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbatore, 인도, 641002
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, 인도, 700120
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682 026
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600045
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 073
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 황반 중심을 포함하는 DME로 인한 시각 장애가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 참여에 대해 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
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제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 안구의 수반되는 병태 또는 안구 장애( 예를 들어, 백내장, 유리체 출혈, 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생).
- 연구 안구에 기존 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 연구 안구에 안내 염증(IOI)이 있는 환자.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 연구 안구에 레이저 광응고술을 포함한 안내 수술을 받은 환자.
- 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 또는 연구자의 판단에 따라 안압 > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장 환자.
- 연구 안구의 중심와의 중심에 흉터, 섬유증 및 위축이 있는 환자.
- 조사자에 따라 연구 안구의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 본 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 심장 또는 대뇌 허혈 병력이 있는 환자.
- 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 약물, 스테로이드(덱사메타손 유리체강내 임플란트 또는 트리암시놀론 아세토나이드) 또는 기타 조사 약물을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 시 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 임신 테스트로 확인된 임신 종료까지입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6 mg
브롤루시주맙 6mg 유리체내 주사
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치료 배정은 없습니다.
브롤루시주맙 6mg 유리체내 주사 치료는 현지 라벨/임상 관행에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brolucizumab 치료 40주 동안 치료 관련 부작용의 발생률 및 특성.
기간: 40주
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실제 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 유리체강내 브롤루시주맙의 안구 및 비안구 안전성을 평가합니다.
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 문자로 측정한 기준선에서 40주까지 BCVA의 평균 변화.
기간: 기준선, 40주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신에 의해 측정된 기준선에서 40주차까지의 BCVA(최상 교정 시력)의 변화 측면에서 DME 관리에서 브롤루시주맙의 효과를 평가합니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다. |
기준선, 40주차
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기준선과 비교하여 40주차에 IRF 및 SRF의 존재/부재가 있는 환자의 백분율.
기간: 기준선, 40주차
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기준선에서 40주까지 유체[망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)]에 대한 브롤루시주맙의 효과를 평가하기 위해.
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기준선, 40주차
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기준선에서 40주차까지 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 CRT의 평균 변화.
기간: 기준선, 40주차
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기준선에서 40주까지 중앙 망막 두께(CRT)에 대한 브롤루시주맙의 효과를 평가합니다.
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기준선, 40주차
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브롤루시주맙 치료 40주 동안 환자에게 투여된 브롤루시주맙 주사 횟수.
기간: 40주
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연구에서 브롤루시주맙으로 치료하는 40주 동안 항-VEGF 주사 횟수를 특성화합니다.
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40주
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브롤루시주맙 치료 40주 동안 비주사 방문 횟수.
기간: 40주
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연구에서 브롤루시주맙으로 치료하는 40주 동안 비주사 방문 횟수를 특성화합니다.
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40주
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브롤루시주맙 치료 40주 동안의 총 방문 횟수.
기간: 40주
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연구에서 브롤루시주맙으로 치료하는 40주 동안 총 방문 횟수를 특성화합니다.
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40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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