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Studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di brolucizumab in pazienti con edema maculare diabetico.

3 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali (IVI) di brolucizumab in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Lo scopo di questo studio è generare ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con edema maculare diabetico indiano (DME) che assomigliano più da vicino alla popolazione del mondo reale destinata a essere trattata con Brolucizumab. Questo studio è stato condotto come parte dell'impegno normativo post-marketing nei confronti dell'autorità sanitaria indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non interventistico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali (IVI) di brolucizumab in pazienti con edema maculare diabetico (DME) per i quali una decisione è già stato realizzato per essere trattato con brolucizumab, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il periodo di studio per ciascun paziente sarà di 40 settimane dal consenso informato e dall'arruolamento nello studio.

Le valutazioni/indagini devono essere eseguite in conformità alla pratica clinica locale e la risposta valutata dello sperimentatore sarà raccolta nel database. Qualsiasi paziente che soffre di infiammazione intraoculare (IOI) durante lo studio, il trattamento con brolucizumab verrà interrotto.

I dati provenienti da valutazioni e valutazioni effettuate durante le visite di routine del paziente saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente al basale, ovvero all'inizio del trattamento con brolucizumab, e approssimativamente alla settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 32, settimana 36 e alla settimana 40. Dati sulla sicurezza (AE e SAE) da qualsiasi momento durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di DME per i quali lo sperimentatore prescrive il trattamento con brolucizumab 6 mg per iniezione in aderenza alle informazioni di prescrizione locali (PI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con compromissione della vista dovuta a DME che coinvolge il centro della macula.
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

  3. Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) deve fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio ( ad esempio, cataratta, emorragia vitreale, occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa).
  2. Paziente con infezione oculare o perioculare esistente o sospetta nell'occhio dello studio.
  3. Paziente con un'infiammazione intraoculare esistente (IOI) nell'occhio dello studio.
  4. Paziente che ha subito un intervento chirurgico intraoculare inclusa la fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  5. Paziente con glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare > 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma o secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Paziente con cicatrice, fibrosi e atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  7. Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio secondo lo sperimentatore.
  8. Paziente con anamnesi di ischemia cardiaca o cerebrale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  9. Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF, steroidi (desametasone impianto intravitreale o triamcinolone acetonide) o altri farmaci sperimentali nell'occhio dello studio.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) allo screening, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg iniezione intravitreale
Altro: brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Il trattamento con l'iniezione intravitreale di brolucizumab 6 mg si baserà sull'etichetta locale/pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante le 40 settimane di trattamento con brolucizumab.
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutare la sicurezza oculare e non oculare di brolucizumab intravitreale in pazienti del mondo reale con edema maculare diabetico (DME).
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA dal basale alla settimana 40 misurata dalle lettere ETDRS.
Lasso di tempo: Basale, settimana 40

È stata valutata l'efficacia di brolucizumab nella gestione del DME in termini di variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale alla settimana 40, misurata dalle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 40
Percentuale di pazienti con presenza/assenza di IRF e SRF alla settimana 40 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Valutare l'efficacia di brolucizumab sul fluido [fluido intraretinico (IRF) e fluido sottoretinico (SRF)] dal basale alla settimana 40.
Basale, settimana 40
Variazione media della CRT valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla settimana 40.
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Valutare l'efficacia di brolucizumab sullo spessore retinico centrale (CRT) dal basale alla settimana 40.
Basale, settimana 40
Numero di iniezioni di brolucizumab somministrate ai pazienti durante 40 settimane di trattamento con brolucizumab.
Lasso di tempo: 40 settimane
Caratterizzare il numero di iniezioni di anti-VEGF durante le 40 settimane di trattamento con brolucizumab nello studio.
40 settimane
Numero di visite senza iniezione durante 40 settimane di trattamento con brolucizumab.
Lasso di tempo: 40 settimane
Per caratterizzare il numero di visite senza iniezione durante le 40 settimane di trattamento con brolucizumab nello studio.
40 settimane
Numero totale di visite durante 40 settimane di trattamento con brolucizumab.
Lasso di tempo: 40 settimane
Per caratterizzare il numero totale di visite durante le 40 settimane di trattamento con brolucizumab nello studio.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258BIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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