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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

10. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei indischen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu generieren, die der realen Bevölkerung, die mit Brolucizumab behandelt werden soll, ähnlicher sind. Diese Studie wird im Rahmen der regulatorischen Verpflichtung nach dem Inverkehrbringen gegenüber der indischen Gesundheitsbehörde durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, offene, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Injektionen (IVI) von Brolucizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), für die eine Entscheidung vorliegt wurde unabhängig von der Studienteilnahme bereits mit Brolucizumab behandelt. Der Studienzeitraum für jeden Patienten beträgt 40 Wochen ab der Einverständniserklärung und der Aufnahme in die Studie.

Bewertungen/Untersuchungen werden in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis durchgeführt und die vom Prüfer bewertete Reaktion wird in der Datenbank erfasst. Bei jedem Patienten, der während der Studie an einer intraokularen Entzündung (IOI) leidet, wird die Behandlung mit Brolucizumab abgebrochen.

Daten aus Beurteilungen und Auswertungen, die bei routinemäßigen Patientenbesuchen durchgeführt werden, werden zu Studienbeginn, d. h. zu Beginn der Brolucizumab-Behandlung, und ungefähr in Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 32, Woche 36 aus den Krankenakten des Patienten erfasst , und in Woche 40. Sicherheitsdaten (UE und SAEs) zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren bestehen, bei denen DME diagnostiziert wurde und denen der Prüfer eine Behandlung mit einer 6-mg-Brolucizumab-Injektion gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen (PI) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit Sehbehinderung aufgrund eines DME mit Beteiligung der Makulamitte.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

  3. Der Patient oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter (LAR) muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnten ( z. B. Katarakt, Glaskörperblutung, Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache).
  2. Patient mit bestehender oder vermuteter Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge.
  3. Patient mit einer bestehenden intraokularen Entzündung (IOI) im Studienauge.
  4. Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einer intraokularen Operation einschließlich Laserphotokoagulation am Studienauge unterzogen hat.
  5. Patient mit unkontrolliertem Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten oder nach Einschätzung des Prüfers.
  6. Patient mit Narben, Fibrose und Atrophie im Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge.
  7. Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge laut Prüfarzt.
  8. Patient mit kardialer oder zerebraler Ischämie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  9. Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten, Steroiden (intravitreales Dexamethason-Implantat oder Triamcinolonacetonid) oder anderen Prüfpräparaten im Studienauge.
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen beim Screening, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Schwangerschaftsabbruch definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: brolucizumab
Es erfolgt keine Behandlungszuweisung. Die Behandlung mit Brolucizumab 6 mg intravitrealer Injektion erfolgt gemäß der lokalen Zulassung/klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewertung der okulären und nicht-okulären Sicherheit von intravitrealem Brolucizumab bei realen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 40, gemessen anhand von ETDRS-Buchstaben.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40

Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab bei der Behandlung von DME im Hinblick auf die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 40, gemessen anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Die minimale und maximale mögliche Punktzahl liegt bei 0–100 gelesenen Buchstaben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Patienten mit Vorhandensein/Fehlen von IRF und SRF in Woche 40 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab auf Flüssigkeit [intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinale Flüssigkeit (SRF)] vom Ausgangswert bis Woche 40.
Ausgangswert, Woche 40
Mittlere Veränderung der CRT, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis Woche 40.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Um die Wirksamkeit von Brolucizumab auf die zentrale Netzhautdicke (CRT) vom Ausgangswert bis Woche 40 zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 40
Anzahl der Brolucizumab-Injektionen, die den Patienten während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab verabreicht wurden.
Zeitfenster: 40 Wochen
Charakterisierung der Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab in der Studie.
40 Wochen
Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: 40 Wochen
Charakterisierung der Anzahl der Besuche ohne Injektion während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab in der Studie.
40 Wochen
Gesamtzahl der Besuche während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab.
Zeitfenster: 40 Wochen
Charakterisierung der Gesamtzahl der Besuche während der 40-wöchigen Behandlung mit Brolucizumab in der Studie.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258BIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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