Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van brolucizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem te evalueren.

3 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, multicenter, open-label, fase IV-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van intravitreale injecties (IVI) van brolucizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren.

Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te genereren bij patiënten met Indiaas diabetisch macula-oedeem (DME) die meer lijken op de echte populatie die bedoeld is om te worden behandeld met Brolucizumab. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van de regelgevende verplichting na het op de markt brengen van de Indiase gezondheidsautoriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, open-label, eenarmige, multicenter fase IV-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intravitreale injecties (IVI) van brolucizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) voor wie een beslissing is al gemaakt om te worden behandeld met brolucizumab, ongeacht de deelname aan de studie. De studieperiode voor elke patiënt zal 40 weken zijn vanaf de geïnformeerde toestemming en inschrijving in de studie.

Beoordelingen/onderzoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de beoordeelde reactie van de onderzoeker zal worden verzameld in de database. Elke patiënt die lijdt aan intraoculaire ontsteking (IOI) tijdens het onderzoek, zal de behandeling met brolucizumab stopzetten.

Gegevens afkomstig van beoordelingen en evaluaties uitgevoerd tijdens routinematige patiëntbezoeken zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt bij baseline, d.w.z. de start van de behandeling met brolucizumab, en ongeveer in week 6, week 12, week 18, week 24, week 32, week 36 , en in week 40. Veiligheidsgegevens (AE's en SAE's) vanaf elk tijdstip tijdens de duur van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met DME voor wie de onderzoeker een behandeling met brolucizumab 6 mg injectie voorschrijft in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie (PI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud met visusstoornissen als gevolg van DME waarbij het midden van de macula betrokken is.
  2. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2.

  3. Patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij screening of Baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode ( cataract, glasvochtbloeding, retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie door welke oorzaak dan ook).
  2. Patiënt met bestaande of vermoede oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog.
  3. Patiënt met een bestaande intraoculaire ontsteking (IOI) in het onderzoeksoog.
  4. Patiënt die een intraoculaire operatie heeft ondergaan, waaronder laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  5. Patiënt met ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk > 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker.
  6. Patiënt met litteken, fibrose en atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
  7. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog volgens onderzoeker.
  8. Patiënt met een voorgeschiedenis van cardiale of cerebrale ischemie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  9. Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen, steroïden (dexamethason intravitreaal implantaat of triamcinolonacetonide) of andere onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoeksoog.
  10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen bij screening, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitreale injectie
Ander: brolucizumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Behandeling met brolucizumab 6 mg intravitreale injectie zal gebaseerd zijn op het lokale etiket/klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en kenmerken van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de 40 weken behandeling met Brolucizumab.
Tijdsspanne: 40 weken
Om de oculaire en niet-oculaire veiligheid van intravitreale brolucizumab te evalueren bij real-world patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA van baseline tot week 40 zoals gemeten met ETDRS-letters.
Tijdsspanne: Basislijn, week 40

Om de effectiviteit van brolucizumab bij de behandeling van DME te evalueren in termen van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot week 40, zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 40
Percentage patiënten met aan-/afwezigheid van IRF en SRF in week 40 vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Om de effectiviteit van brolucizumab op vloeistof [intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF)] te evalueren vanaf baseline tot week 40.
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering in CRT zoals beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT) vanaf baseline tot week 40.
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Om de effectiviteit van brolucizumab op de dikte van het centrale netvlies (CRT) te evalueren vanaf baseline tot week 40.
Basislijn, week 40
Aantal brolucizumab-injecties toegediend aan de patiënten gedurende 40 weken behandeling met brolucizumab.
Tijdsspanne: 40 weken
Om het aantal anti-VEGF-injecties tijdens de 40 weken durende behandeling met brolucizumab in het onderzoek te karakteriseren.
40 weken
Aantal niet-injectiebezoeken gedurende 40 weken behandeling met brolucizumab.
Tijdsspanne: 40 weken
Om het aantal niet-injectiebezoeken tijdens de 40 weken behandeling met brolucizumab in het onderzoek te karakteriseren.
40 weken
Totaal aantal bezoeken gedurende 40 weken behandeling met brolucizumab.
Tijdsspanne: 40 weken
Om het totale aantal bezoeken tijdens de 40 weken behandeling met brolucizumab in het onderzoek te karakteriseren.
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258BIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op brolucizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren