糖尿病性黄斑浮腫患者におけるブロルシズマブの安全性と有効性を評価するための市販後研究。
糖尿病性黄斑浮腫(DME)患者におけるブロルシズマブの硝子体内注射(IVI)の安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検第IV相研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、決定が必要な糖尿病性黄斑浮腫(DME)患者におけるブロルシズマブの硝子体内注射(IVI)の安全性と有効性を評価する前向き、非介入、非盲検、単群、多施設第IV相試験です。治験への参加に関係なく、すでにブロルシズマブによる治療が行われている。 各患者の研究期間は、インフォームドコンセントおよび研究への登録から 40 週間となります。
評価/調査は地域の臨床慣行に従って実行され、調査者の評価された回答はデータベースに収集されます。 研究中に眼内炎症(IOI)に苦しんでいる患者は、ブロルシズマブによる治療を中止します。
定期的な患者の訪問時に実施される評価および評価に由来するデータは、ベースライン、つまりブロルシズマブ治療の開始時と、およそ 6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、32 週目、36 週目時点の患者の医療記録から収集されます。そして40週目。 研究期間中の任意の時点の安全性データ (AE および SAE)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号:+41613241111
- メール:novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 黄斑中心部に関与するDMEによる視覚障害のある18歳以上の男性および女性の患者。
- 1型または2型糖尿病の患者。
患者または法定代理人(LAR)は、研究への参加について署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-
除外基準:
- スクリーニング時またはベースライン時の治験眼の付随症状または眼疾患。治験責任医師の意見では、治験治療への反応を妨げる可能性がある、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、視力を損なう、または治験期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある(例:白内障、硝子体出血、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または何らかの原因による脈絡膜血管新生)。
- -研究対象の眼に眼または眼周囲の感染症が存在する、またはその疑いがある患者。
- 研究対象の眼に眼内炎症(IOI)が存在する患者。
- -この研究に登録する前3か月以内に研究対象の眼にレーザー光凝固術を含む眼内手術を受けた患者。
- 抗緑内障薬による治療にもかかわらず、または治験責任医師の判断に従って、眼圧が25 mmHgを超えると定義される、制御されていない緑内障の患者。
- -研究眼の中心窩の中心に関わる瘢痕、線維症、および萎縮を患っている患者。
- 研究者によると、研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症。
- -この研究への登録前の過去6か月間に心臓または脳虚血の病歴を有する患者。
- -研究対象の眼における抗VEGF薬、ステロイド(デキサメタゾン硝子体内インプラントまたはトリアムシノロンアセトニド)または他の治験薬による以前の治療。
- スクリーニング時の妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。妊娠とは、受胎後、hCG 妊娠検査陽性で確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロルシズマブ6mg
ブロルシズマブ6mg硝子体内注射
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治療の割り当てはありません。
ブロルシズマブ 6 mg 硝子体内注射による治療は、地域のラベル/臨床慣行に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロルシズマブによる 40 週間の治療中に治療中に発生した有害事象の発生率と特徴。
時間枠:40週間
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実際の糖尿病性黄斑浮腫(DME)患者におけるブロルシズマブ硝子体内の眼および非眼の安全性を評価する。
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS レターによって測定された、ベースラインから 40 週目までの BCVA の平均変化。
時間枠:ベースライン、40週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)レターによって測定された、ベースラインから40週目までの最良矯正視力(BCVA)の変化という観点から、DMEの管理におけるブロルシズマブの有効性を評価する。 可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ~ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。 |
ベースライン、40週目
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ベースラインと比較した、40週目の時点でIRFおよびSRFの有無を示す患者の割合。
時間枠:ベースライン、40週目
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ベースラインから40週目までの体液[網膜内液(IRF)および網膜下液(SRF)]に対するブロルシズマブの有効性を評価する。
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ベースライン、40週目
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ベースラインから 40 週目までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された CRT の平均変化。
時間枠:ベースライン、40週目
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ベースラインから40週目までの網膜中心厚(CRT)に対するブロルシズマブの有効性を評価する。
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ベースライン、40週目
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ブロルシズマブによる40週間の治療中に患者に投与されたブロルシズマブ注射の数。
時間枠:40週間
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研究におけるブロルシズマブによる40週間の治療中の抗VEGF注射の回数を特徴付けるため。
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40週間
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ブロルシズマブによる40週間の治療中の注射以外の来院回数。
時間枠:40週間
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研究におけるブロルシズマブによる40週間の治療中の非注射来院回数を特徴付けるため。
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40週間
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ブロルシズマブによる40週間の治療中の合計来院回数。
時間枠:40週間
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研究におけるブロルシズマブによる40週間の治療中の合計来院回数を特徴付けるため。
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40週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった