Studie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Brolucizumab hos patienter med diabetiskt makulaödem.
En prospektiv, multicenter, öppen fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravitreala injektioner (IVI) av Brolucizumab hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, öppen, enarmad, multicenter fas IV-studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av intravitreala injektioner (IVI) av brolucizumab hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) för vilka ett beslut har redan gjorts för att behandlas med brolucizumab, oavsett studiedeltagande. Studieperioden för varje patient kommer att vara 40 veckor från det informerade samtycket och registreringen i studien.
Bedömningar/undersökningar ska utföras i enlighet med lokal klinisk praxis och utredarens bedömda svar kommer att samlas in i databasen. Varje patient som lider av intraokulär inflammation (IOI) under studien kommer behandling med brolucizumab att avbrytas.
Data som härrör från bedömningar och utvärderingar som görs vid rutinmässiga patientbesök kommer att samlas in från patientens journaler vid Baseline, dvs. starten av brolucizumabbehandling, och ungefär vid vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 32, vecka 36 och vecka 40. Säkerhetsdata (AE och SAE) från vilken tidpunkt som helst under studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbatore, Indien, 641002
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, Indien, 700120
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år med synnedsättning på grund av DME som involverar mitten av gula fläcken.
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
Patient eller juridiskt godtagbar representant (LAR) måste lämna undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
-
Exklusions kriterier:
- Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller Baseline som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden ( grå starr, glaskroppsblödning, vaskulär ocklusion i näthinnan, näthinneavlossning, makulahål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak).
- Patient med befintlig eller misstänkt okulär eller periokulär infektion i studieögat.
- Patient med en befintlig intraokulär inflammation (IOI) i studieögat.
- Patient som har genomgått intraokulär kirurgi inklusive laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader före inskrivning i denna studie.
- Patient med okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck > 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom, eller enligt utredarens bedömning.
- Patient som har ärr, fibros och atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat enligt utredare.
- Patient med en historia av hjärt- eller cerebral ischemi under de senaste 6 månaderna före inskrivningen i denna studie.
- Tidigare behandling med något anti-VEGF-läkemedel, steroider (dexametason intravitrealt implantat eller triamcinolonacetonid) eller andra prövningsläkemedel i studieögat.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor vid screening, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftad av ett positivt hCG-graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitreal injektion
|
Det finns ingen behandlingsallokering.
Behandling med brolucizumab 6 mg intravitreal injektion kommer att baseras på den lokala etiketten/kliniska praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och egenskaper av behandlingsuppkomna biverkningar under de 40 veckors behandling med Brolucizumab.
Tidsram: 40 veckor
|
För att utvärdera okulär och icke-okulär säkerhet för intravitreal brolucizumab hos patienter i verkligheten med diabetiskt makulärt ödem (DME).
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till vecka 40 mätt med ETDRS-bokstäver.
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Att utvärdera effektiviteten av brolucizumab vid behandling av DME i termer av förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till vecka 40, mätt med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion. |
Baslinje, vecka 40
|
|
Andel patienter med närvaro/frånvaro av IRF och SRF vid vecka 40 jämfört med Baseline.
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
För att utvärdera effektiviteten av brolucizumab på vätska [intraretinal vätska (IRF) och subretinal vätska (SRF)] från baslinje till vecka 40.
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Genomsnittlig förändring i CRT bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) från baslinje till vecka 40.
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
För att utvärdera effektiviteten av brolucizumab på central retinal tjocklek (CRT) från baslinje till vecka 40.
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Antal brolucizumab-injektioner som administrerats till patienterna under 40 veckors behandling med brolucizumab.
Tidsram: 40 veckor
|
Att karakterisera antalet anti-VEGF-injektioner under de 40 veckors behandling med brolucizumab i studien.
|
40 veckor
|
|
Antal icke-injektionsbesök under 40 veckors behandling med brolucizumab.
Tidsram: 40 veckor
|
Att karakterisera antalet icke-injektionsbesök under de 40 veckors behandling med brolucizumab i studien.
|
40 veckor
|
|
Totalt antal besök under 40 veckors behandling med brolucizumab.
Tidsram: 40 veckor
|
Att karakterisera det totala antalet besök under de 40 veckors behandling med brolucizumab i studien.
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258BIN01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .