Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność brolucizumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego (IVI) brolucizumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Celem tego badania jest wygenerowanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z indyjskim cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME), które bardziej przypominają rzeczywistą populację, która ma być leczona brolucizumabem. Badanie to jest prowadzone w ramach zobowiązania regulacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu wobec indyjskiego organu ds. zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem IV fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego (IVI) brolucyzumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), u których został już skierowany do leczenia brolucizumabem, niezależnie od udziału w badaniu. Okres badania dla każdego pacjenta wyniesie 40 tygodni od wyrażenia świadomej zgody i włączenia do badania.

Oceny/badania zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, a oceniona odpowiedź Badacza zostanie zebrana w bazie danych. Każdemu pacjentowi, u którego w trakcie badania wystąpi zapalenie wewnątrzgałkowe (IOI), leczenie brolucizumabem zostanie przerwane.

Dane pochodzące z ocen i ocen przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt pacjentów będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta w punkcie wyjściowym, tj. na początku leczenia brolucizumabem, oraz w przybliżeniu w 6., 12. i w 40. tygodniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa (AE i SAE) z dowolnego punktu w czasie trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano DME, dla których Badacz zaleci leczenie brolucizumabem we wstrzyknięciach w dawce 6 mg zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi DME obejmującym środek plamki żółtej.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

  3. Pacjent lub przedstawiciel prawny (LAR) musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania ( zaćma, krwotok do ciała szklistego, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny).
  2. Pacjent z istniejącym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka badanego oka.
  3. Pacjent z istniejącym zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) w badanym oku.
  4. Pacjent, który przeszedł operację wewnątrzgałkową, w tym fotokoagulację laserową w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  5. Pacjent z niekontrolowaną jaskrą zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi lub według oceny badacza.
  6. Pacjent z blizną, zwłóknieniem i zanikiem obejmującym środek dołka badanego oka.
  7. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku według badacza.
  8. Pacjent z niedokrwieniem serca lub mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  9. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF, sterydami (implant do ciała szklistego deksametazonu lub acetonid triamcynolonu) lub innymi badanymi lekami w badanym oku.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące) podczas skriningu, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Inny: brolucizumab
Nie ma przydziału leczenia. Leczenie brolucizumabem w dawce 6 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego będzie oparte na lokalnej ulotce/praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas 40 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ocena bezpieczeństwa ocznego i pozaocznego brolucizumabu podawanego doszklistkowo u rzeczywistych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do tygodnia 40, mierzona literami ETDRS.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 40

Ocena skuteczności brolucizumabu w leczeniu DME pod względem zmiany ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) od wartości początkowej do 40. tygodnia, mierzonej literami badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio odczytane litery 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzroku.
Punkt wyjściowy, tydzień 40
Odsetek pacjentów z obecnością/nieobecnością IRF i SRF w 40. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 40
Ocena skuteczności brolucizumabu na płyny [płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF) i płyn podsiatkówkowy (SRF)] od wartości początkowej do tygodnia 40.
Punkt wyjściowy, tydzień 40
Średnia zmiana CRT oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od wizyty początkowej do tygodnia 40.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 40
Ocena skuteczności brolucizumabu na centralną grubość siatkówki (CRT) od punktu początkowego do tygodnia 40.
Punkt wyjściowy, tydzień 40
Liczba iniekcji brolucizumabu podanych pacjentom w ciągu 40 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Charakterystyka liczby iniekcji anty-VEGF podczas 40 tygodni leczenia brolucizumabem w badaniu.
40 tygodni
Liczba wizyt bez iniekcji w ciągu 40 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Charakterystyka liczby wizyt bez iniekcji w ciągu 40 tygodni leczenia brolucizumabem w badaniu.
40 tygodni
Łączna liczba wizyt w ciągu 40 tygodni leczenia brolucizumabem.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Charakterystyka łącznej liczby wizyt w ciągu 40 tygodni leczenia brolucizumabem w badaniu.
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258BIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj