Estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do brolucizumabe em pacientes com edema macular diabético.
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, de Fase IV para Avaliar a Segurança e Eficácia de Injeções Intravítreas (IVI) de Brolucizumabe em Pacientes com Edema Macular Diabético (EMD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase IV prospectivo, não intervencional, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas (IVI) de brolucizumabe em pacientes com edema macular diabético (EMD) para os quais uma decisão já foi feito para ser tratado com brolucizumabe, independentemente da participação no estudo. O período do estudo para cada paciente será de 40 semanas a partir do consentimento informado e inscrição no estudo.
As avaliações/investigações devem ser realizadas de acordo com a prática clínica local e a resposta avaliada do investigador será coletada no banco de dados. Qualquer paciente que sofra de inflamação intraocular (IOI) durante o estudo, o tratamento com brolucizumabe será descontinuado.
Os dados provenientes das avaliações e avaliações realizadas nas consultas de rotina do paciente serão coletados dos prontuários médicos do paciente na linha de base, ou seja, no início do tratamento com brolucizumabe, e aproximadamente na Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 32, Semana 36 , e na semana 40. Dados de segurança (EAs e SAEs) de qualquer ponto de tempo durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbatore, Índia, 641002
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, Índia, 700120
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682 026
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600045
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos com deficiência visual devido a EMD envolvendo o centro da mácula.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
O paciente ou representante legalmente aceitável (LAR) deve fornecer consentimento informado assinado para participação no estudo.
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Critério de exclusão:
- Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ( ex., catarata, hemorragia vítrea, oclusão vascular retiniana, descolamento retiniano, buraco macular ou neovascularização coroideia de qualquer causa).
- Paciente com infecção ocular ou periocular existente ou suspeita no olho do estudo.
- Paciente com inflamação intraocular (IOI) existente no olho do estudo.
- Paciente que foi submetido a cirurgia intraocular incluindo fotocoagulação a laser no olho do estudo dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
- Paciente com glaucoma não controlado definido como pressão intraocular > 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma, ou de acordo com o julgamento do investigador.
- Paciente com cicatriz, fibrose e atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo de acordo com o investigador.
- Paciente com histórico de isquemia cardíaca ou cerebral nos últimos 6 meses antes da inclusão neste estudo.
- Tratamento prévio com qualquer medicamento anti-VEGF, esteróides (implante intravítreo de dexametasona ou acetonido de triancinolona) ou outros medicamentos em investigação no olho do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) na triagem, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez hCG positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: brolucizumab 6 mg
injeção intravítrea de brolucizumab 6 mg
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Não há alocação de tratamento.
O tratamento com injeção intravítrea de brolucizumab 6 mg será baseado na rotulagem local/prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e características dos eventos adversos emergentes do tratamento durante as 40 semanas de tratamento com Brolucizumabe.
Prazo: 40 semanas
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Avaliar a segurança ocular e não ocular do brolucizumabe intravítreo em pacientes do mundo real com Edema Macular Diabético (EMD).
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na BCVA desde a linha de base até a semana 40, medida pelas letras ETDRS.
Prazo: Linha de base, semana 40
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Avaliar a eficácia do brolucizumabe no tratamento do EMD em termos de alteração na acuidade visual com melhor correção (BCVA) desde o início até a semana 40, conforme medido pelas letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semana 40
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Porcentagem de pacientes com presença/ausência de IRF e SRF na semana 40 em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 40
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe no fluido [fluido intra-retiniano (IRF) e fluido sub-retiniano (SRF)] desde o início até a semana 40.
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Linha de base, semana 40
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Mudança média na CRT conforme avaliada pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT) desde o início até a Semana 40.
Prazo: Linha de base, semana 40
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe na espessura central da retina (CRT) desde o início até a semana 40.
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Linha de base, semana 40
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Número de injeções de brolucizumabe administradas aos pacientes durante 40 semanas de tratamento com brolucizumabe.
Prazo: 40 semanas
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Caracterizar o número de injeções de anti-VEGF durante as 40 semanas de tratamento com brolucizumabe no estudo.
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40 semanas
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Número de consultas sem injeção durante 40 semanas de tratamento com brolucizumabe.
Prazo: 40 semanas
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Caracterizar o número de visitas sem injeção durante as 40 semanas de tratamento com brolucizumabe no estudo.
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40 semanas
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Número total de consultas durante 40 semanas de tratamento com brolucizumabe.
Prazo: 40 semanas
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Caracterizar o número total de visitas durante as 40 semanas de tratamento com brolucizumabe no estudo.
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258BIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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