Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de brolucizumab en pacientes con edema macular diabético.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con edema macular diabético (EMD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase IV prospectivo, no intervencionista, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab en pacientes con edema macular diabético (EMD) para quienes se ha tomado una decisión. ya se ha hecho para ser tratado con brolucizumab, independientemente de la participación en el ensayo. El período de estudio para cada paciente será de 40 semanas desde el consentimiento informado y la inscripción en el estudio.
Las evaluaciones/investigaciones se realizarán de acuerdo con la práctica clínica local y la respuesta evaluada del investigador se recopilará en la base de datos. Cualquier paciente que sufra de inflamación intraocular (IOI) durante el estudio, se suspenderá el tratamiento con brolucizumab.
Los datos que se originen de las valoraciones y evaluaciones realizadas en las visitas de rutina del paciente se recopilarán de los registros médicos del paciente al inicio, es decir, al inicio del tratamiento con brolucizumab, y aproximadamente en la semana 6, la semana 12, la semana 18, la semana 24, la semana 32 y la semana 36. , y en la semana 40. Datos de seguridad (AE y SAE) de cualquier momento durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbatore, India, 641002
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, India, 700120
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682 026
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600045
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con discapacidad visual debido a DME que involucra el centro de la mácula.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
El paciente o su representante legalmente aceptable (LAR) debe proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
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Criterio de exclusión:
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o en el inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio ( ej., catarata, hemorragia vítrea, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa).
- Paciente con infección ocular o periocular existente o sospechada en el ojo del estudio.
- Paciente con una inflamación intraocular (IOI) existente en el ojo del estudio.
- Paciente que se haya sometido a una cirugía intraocular que incluya fotocoagulación con láser en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Paciente con glaucoma no controlado definido como presión intraocular > 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma, o según criterio del investigador.
- Paciente con cicatriz, fibrosis y atrofia en el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio según el investigador.
- Paciente con antecedentes de isquemia cardíaca o cerebral en los últimos 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
- Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF, esteroides (implante intravítreo de dexametasona o acetónido de triamcinolona) u otros fármacos en investigación en el ojo del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) en la selección, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo hCG positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brolucizumab 6 mg
inyección intravítrea de brolucizumab 6 mg
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No hay asignación de tratamiento.
El tratamiento con inyección intravítrea de brolucizumab 6 mg se basará en la ficha técnica local/la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y características de los eventos adversos emergentes del tratamiento durante las 40 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluar la seguridad ocular y no ocular de brolucizumab intravítreo en pacientes del mundo real con edema macular diabético (EMD).
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta la semana 40 según lo medido por las letras ETDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Evaluar la eficacia de brolucizumab en el tratamiento del EMD en términos de cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 40 según lo medido por las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 letras leídas respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semana 40
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Porcentaje de pacientes con presencia/ausencia de IRF y SRF en la semana 40 en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Evaluar la eficacia de brolucizumab en el líquido [líquido intrarretiniano (IRF) y líquido subretiniano (SRF)] desde el inicio hasta la semana 40.
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Línea de base, semana 40
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Cambio medio en la TRC evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta la semana 40.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Evaluar la efectividad de brolucizumab en el grosor central de la retina (CRT) desde el inicio hasta la semana 40.
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Línea de base, semana 40
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Número de inyecciones de brolucizumab administradas a los pacientes durante 40 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Caracterizar el número de inyecciones de anti-VEGF durante las 40 semanas de tratamiento con brolucizumab en el estudio.
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40 semanas
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Número de visitas sin inyección durante 40 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Caracterizar el número de visitas sin inyección durante las 40 semanas de tratamiento con brolucizumab en el estudio.
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40 semanas
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Número total de visitas durante 40 semanas de tratamiento con brolucizumab.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Caracterizar el número total de visitas durante las 40 semanas de tratamiento con brolucizumab en estudio.
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258BIN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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